VA106483 Dos Response-studie hos äldre män
En öppen etikett, eskaleringsstudie för att bedöma dosrespons hos individer på VA106483 hos äldre manliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VA106483 är avsedd att användas som behandling för patienter som lider av natturi (definieras som att vakna för att kissa minst en gång per natt mellan sömnperioderna). Nokturi är ett tillstånd som ofta förvärras när de drabbade blir äldre. Detta kan bero på en överaktiv blåsmuskel, blåsan kan hålla mindre urin på natten eller överproduktion av urin i blåsan på natten.
Det enda antidiuretikum som är godkänt för behandling (i vissa länder) av nocturi är peptidläkemedlet desmopressin. Men eftersom det kan orsaka hyponatremi hos en andel av patienter över 65 år är det kontraindicerat hos äldre. Denna biverkning har inte observerats med VA106483, vilket gör den potentiellt lämplig för behandling av äldre. Syftet med denna studie är att bekräfta att verkningstiden för VA106483 kan kontrolleras effektivt genom dos och därför att tillfredsställande kliniskt resultat vid behandling av nocturi kan uppnås genom individuell dostitrering.
Försökspersonerna kommer att laddas med vatten, doseras med antingen VA106483 eller placebo och sedan kommer urinproduktionen att övervakas för att bedöma eventuell antidiuretisk effekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Quintiles Phase I Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, Ålder: 65 år och uppåt
- Använd adekvat preventivmedel
- Medicinsk historia utan kliniskt signifikanta patologier; inga tecken på allvarlig patologi eller sjukdom
- Fysiska undersökningsparametrar utan tecken på allvarlig sjukdom
- Inga kliniskt signifikanta EKG- och laboratoriesäkerhetstester (natrium måste vara inom normalområdet)
- Vill och kan delta och lämnar skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hjärtinsufficiens; tecken eller symtom som tyder på hjärtsvikt eller som kräver behandling med diuretika
- Supine arteriellt blodtryck högre än 170/100 mmHg eller mindre än 105/60 mm Hg
- Närvaro av dåligt kontrollerade endokrina störningar
- Njurinsufficiens, aktiv lever- och/eller gallsjukdom
- Hyponatremi. Serumnatriumnivån måste ligga inom normala gränser
- Syndrom av olämplig utsöndring av antidiuretiskt hormon (ADH).
- Symtom som tyder på psykogen eller vanemässig polydipsi eller diabetes insipidus
- Känd överkänslighet mot IP eller någon beståndsdel i IP
- Användning av något receptfritt preparat inom 72 timmar före studiestart, med undantag för definierade smärtstillande medel
- En historia av alkoholmissbruk eller drogberoende under de senaste 2 åren
- Positiv screening för HIV, hepatit B eller C
- Tar för närvarande något diuretika eller någon samtidig medicinering som är känd för att vara en cytokrom 3A4-hämmare
- Andra protokolldefinierade behörighetskriterier kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
|
Placebo på dag 1, 1 mg VA106483 på dag 3, 2 mg VA106483 på dag 5 och 4 mg VA106483 på dag 7
|
|
Experimentell: VA106483 1 mg
|
Placebo på dag 1, 1 mg VA106483 på dag 3, 2 mg VA106483 på dag 5 och 4 mg VA106483 på dag 7
|
|
Experimentell: VA106483 2 mg
|
Placebo på dag 1, 1 mg VA106483 på dag 3, 2 mg VA106483 på dag 5 och 4 mg VA106483 på dag 7
|
|
Experimentell: VA106483 4 mg
|
Placebo på dag 1, 1 mg VA106483 på dag 3, 2 mg VA106483 på dag 5 och 4 mg VA106483 på dag 7
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urinvolym och osmolalitet och plasma PK-bedömningar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services, Overland Park, KS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 483-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .