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Lyrica 在癫痫患者中的临床研究

2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

在癫痫患者中使用 Lyrica 作为部分性发作的辅助治疗以降低发作频率的非干预研究 (NIS)

Lyrica（普瑞巴林）在癫痫患者中的临床研究。 该药物用作一种或多种抗癫痫药的辅助治疗。 Lyrica 有可能降低癫痫发作频率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

- 根据产品特性摘要 (SmPC)，包括所有部分性癫痫发作且无禁忌症的成年患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

286

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • Pfizer Investigational Site
      • Bojnice、斯洛伐克、97201
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、83103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 1、斯洛伐克、80101
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 2、斯洛伐克、82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 3、斯洛伐克、83305
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 4、斯洛伐克、84104
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadca、斯洛伐克、02201
        • Pfizer Investigational Site
      • Dolny Kubin、斯洛伐克、02601
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom、斯洛伐克、1841
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda、斯洛伐克、92901
        • Pfizer Investigational Site
      • Handlova、斯洛伐克、97251
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlohovec、斯洛伐克、92001
        • Pfizer Investigational Site
      • Humenne、斯洛伐克、06601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemarok、斯洛伐克、06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Komarno、斯洛伐克、94501
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克、04015
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1、斯洛伐克、04001
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1、斯洛伐克、04086
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 2、斯洛伐克、04011
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4、斯洛伐克、04012
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4、斯洛伐克、04190
        • Pfizer Investigational Site
      • Krompachy、斯洛伐克、05342
        • Pfizer Investigational Site
      • Levice、斯洛伐克、93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Levoca、斯洛伐克、05401
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas、斯洛伐克、03101
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky、斯洛伐克、90122
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin、斯洛伐克、03601
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin、斯洛伐克、03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Modra、斯洛伐克、90001
        • Pfizer Investigational Site
      • Myjava、斯洛伐克、90713
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克、94901
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom、斯洛伐克、91501
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky、斯洛伐克、94034
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky、斯洛伐克、94073
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany、斯洛伐克、92101
        • Pfizer Investigational Site
      • Poltar、斯洛伐克、98701
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov、斯洛伐克、08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Puchov、斯洛伐克、2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok、斯洛伐克、03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok、斯洛伐克、03401
        • Pfizer Investigational Site
      • Sahy、斯洛伐克、93601
        • Pfizer Investigational Site
      • Sered、斯洛伐克、92601
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica、斯洛伐克、90982
        • Pfizer Investigational Site
      • Snina、斯洛伐克、06901
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves、斯洛伐克、05201
        • Pfizer Investigational Site
      • Surany、斯洛伐克、94218
        • Pfizer Investigational Site
      • Trebisov、斯洛伐克、07501
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin、斯洛伐克、91101
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava、斯洛伐克、91701
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava、斯洛伐克、91775
        • Pfizer Investigational Site
      • Trstena、斯洛伐克、02801
        • Pfizer Investigational Site
      • Vranov Nad Toplov、斯洛伐克、09327
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina、斯洛伐克、012 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina、斯洛伐克、01001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlate Moravce、斯洛伐克、95301
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen、斯洛伐克、86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen、斯洛伐克、96001
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

  • 部分性癫痫发作的成年患者。
  • 根据产品特征总结 (SmPC) 的其他纳入标准。

描述

纳入标准：

  • 部分性发作的成年患者。

排除标准：

  • 根据产品特性摘要 (SmPC) 的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
抒情歌
部分性癫痫发作（癫痫类型）的成年患者。 根据产品特征总结的纳入标准
药品：Lyrica（普瑞巴林）
每日剂量范围为 150 毫克至 600 毫克，分两次服用。 治疗应以每日 150 毫克 (2x75 毫克) 的剂量开始。 根据 7 天后的反应和耐受性，剂量可能会增加到 300 毫克/天（2x150 毫克），再过 7 天后最大剂量为 600 毫克/天（2x300 毫克）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
28 天部分发作频率较基线降低 50% 或更多的参与者百分比
大体时间：基线至第 16 周或提前终止 (ET)
反应率定义为在维持阶段（第 4 周至第 16 周）期间 28 天部分发作频率较基线至少减少 50% 的参与者百分比。 维持阶段部分发作频率的百分比变化是部分发作频率相对于基线的变化 * 100 除以基线访视时的部分发作频率。
基线至第 16 周或提前终止 (ET)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最终访问时 28 天部分发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周或 ET
基线期的部分性发作频率是在第 0 次就诊（第 0 周）期间记录的部分性发作总数。 对于每个参与者的最后一次访问，28 天的部分发作频率等于自上次访问以来的部分发作总数 * 28 除以自上次访问以来的总天数。 对于相对于基线的百分比变化：部分发作频率相对于基线的变化*100 除以基线访视时的部分发作频率。
基线和第 16 周或 ET
在研究的最后 4 周内没有癫痫发作（部分或其他）的参与者人数
大体时间：第 4 周到第 16 周或东部时间
如果参与者在研究的最后 4 周内没有癫痫发作（部分或其他）的报告，则参与者被视为无癫痫发作。
第 4 周到第 16 周或东部时间
第 4 周和最终访视时视觉模拟焦虑量表 (VAS-A) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 16 周或东部时间
VAS-A 由视觉模拟量表组成，范围从 0 毫米（无焦虑）到 100 毫米（极度焦虑）。
基线、第 4 周和第 16 周或东部时间
对严重程度的临床总体印象 (CGI-S) 进行分类评分的参与者人数
大体时间：基线
CGI-S：7 点临床医生评分量表，用于评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。 分数越高 = 影响越大。
基线
最终访视时临床总体严重性印象 (CGI-C) 与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：第 16 周或东部时间

CGI-C 量表根据相对于治疗开始 (CGI-C) 的变化，衡量医生在最后一次就诊时对参与者临床状况的整体印象。

在最后一次访问时，参与者的 CGI-C 将被分为三个等级： 改善：CGI 反应非常改善、改善很大或改善很少； no change：CGI响应没有变化；恶化：CGI 反应非常糟糕、更糟或更糟。
第 16 周或东部时间
第 16 周或 ET 时医疗结果研究 (MOS) 睡眠量表子分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周或 ET
MOS：参与者评分问卷，评估睡眠质量和数量。 由9项整体睡眠问题指数组成（入睡时间长短，过去4周每晚睡眠多少小时）； 7 个分量表，从 1（一直）到 6（从来没有）：睡眠障碍、打鼾、醒来呼吸短促 (SOB) 或头痛、睡眠充足和睡眠量。 转换后的分数（实际原始分数减去可能的最低分数除以可能的原始分数范围再乘以 100）；子量表总分范围= 0-100；分数越高表示属性强度越大。
基线和第 16 周或 ET

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
伴随药物治疗的参与者人数
大体时间：第 16 周或东部时间的基线
在研究期间的任何时间服用的伴随药物（除研究药物之外的任何药物）。
第 16 周或东部时间的基线
伴有合并症的参与者人数
大体时间：到第 16 周或东部时间的基线
在研究期间从基线到第 16 周（最终访问）的任何时间段内伴有合并症的参与者；对于每个适用的合并症类别，计算具有一种以上合并症的参与者。
到第 16 周或东部时间的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月17日

首次发布 (估计)

2009年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月21日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0081236

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