Étude clinique avec Lyrica chez des patients souffrant d'épilepsie
21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Étude non interventionnelle (ENI) avec Lyrica chez des patients épileptiques comme traitement d'appoint des crises partielles pour réduire la fréquence des crises
Étude clinique avec Lyrica (prégabaline) chez des patients souffrant d'épilepsie.
Ce médicament est utilisé en association avec un ou plusieurs antiépileptiques.
Lyrica a le potentiel de réduire la fréquence des crises.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Inclus tous les patients adultes présentant des crises partielles et sans contre-indications selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
286
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Pfizer Investigational Site
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97401
- Pfizer Investigational Site
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Bardejov, Slovaquie, 08501
- Pfizer Investigational Site
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Bojnice, Slovaquie, 97201
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 81369
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 83103
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava 1, Slovaquie, 80101
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava 2, Slovaquie, 82606
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava 3, Slovaquie, 83305
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava 4, Slovaquie, 84104
- Pfizer Investigational Site
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Cadca, Slovaquie, 02201
- Pfizer Investigational Site
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Dolny Kubin, Slovaquie, 02601
- Pfizer Investigational Site
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Dubnica nad Vahom, Slovaquie, 1841
- Pfizer Investigational Site
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Dunajska Streda, Slovaquie, 92901
- Pfizer Investigational Site
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Handlova, Slovaquie, 97251
- Pfizer Investigational Site
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Hlohovec, Slovaquie, 92001
- Pfizer Investigational Site
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Humenne, Slovaquie, 06601
- Pfizer Investigational Site
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Kemarok, Slovaquie, 06001
- Pfizer Investigational Site
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Komarno, Slovaquie, 94501
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, Slovaquie, 04015
- Pfizer Investigational Site
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Kosice 1, Slovaquie, 04001
- Pfizer Investigational Site
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Kosice 1, Slovaquie, 04086
- Pfizer Investigational Site
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Kosice 2, Slovaquie, 04011
- Pfizer Investigational Site
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Kosice 4, Slovaquie, 04012
- Pfizer Investigational Site
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Kosice 4, Slovaquie, 04190
- Pfizer Investigational Site
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Krompachy, Slovaquie, 05342
- Pfizer Investigational Site
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Levice, Slovaquie, 93401
- Pfizer Investigational Site
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Levoca, Slovaquie, 05401
- Pfizer Investigational Site
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Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 03101
- Pfizer Investigational Site
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Malacky, Slovaquie, 90122
- Pfizer Investigational Site
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Martin, Slovaquie, 03601
- Pfizer Investigational Site
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Martin, Slovaquie, 03659
- Pfizer Investigational Site
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Modra, Slovaquie, 90001
- Pfizer Investigational Site
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Myjava, Slovaquie, 90713
- Pfizer Investigational Site
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Nitra, Slovaquie, 94901
- Pfizer Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie, 91501
- Pfizer Investigational Site
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Nove Zamky, Slovaquie, 94034
- Pfizer Investigational Site
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Nove Zamky, Slovaquie, 94073
- Pfizer Investigational Site
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Piestany, Slovaquie, 92101
- Pfizer Investigational Site
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Poltar, Slovaquie, 98701
- Pfizer Investigational Site
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Presov, Slovaquie, 08001
- Pfizer Investigational Site
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Puchov, Slovaquie, 2001
- Pfizer Investigational Site
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Ruzomberok, Slovaquie, 03426
- Pfizer Investigational Site
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Ruzomberok, Slovaquie, 03401
- Pfizer Investigational Site
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Sahy, Slovaquie, 93601
- Pfizer Investigational Site
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Sered, Slovaquie, 92601
- Pfizer Investigational Site
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Skalica, Slovaquie, 90982
- Pfizer Investigational Site
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Snina, Slovaquie, 06901
- Pfizer Investigational Site
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Spisska Nova Ves, Slovaquie, 05201
- Pfizer Investigational Site
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Surany, Slovaquie, 94218
- Pfizer Investigational Site
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Trebisov, Slovaquie, 07501
- Pfizer Investigational Site
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Trencin, Slovaquie, 91101
- Pfizer Investigational Site
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Trnava, Slovaquie, 91701
- Pfizer Investigational Site
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Trnava, Slovaquie, 91775
- Pfizer Investigational Site
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Trstena, Slovaquie, 02801
- Pfizer Investigational Site
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Vranov Nad Toplov, Slovaquie, 09327
- Pfizer Investigational Site
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Zilina, Slovaquie, 012 07
- Pfizer Investigational Site
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Zilina, Slovaquie, 01001
- Pfizer Investigational Site
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Zlate Moravce, Slovaquie, 95301
- Pfizer Investigational Site
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Zvolen, Slovaquie, 86001
- Pfizer Investigational Site
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Zvolen, Slovaquie, 96001
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Patients adultes avec crises partielles.
- Autres critères d'inclusion selon le résumé des caractéristiques du produit (SmPC).
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes souffrant de crises partielles.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications selon le résumé des caractéristiques du produit (SmPC).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lyrique
Patients adultes souffrant de crises partielles (type d'épilepsie).
Critères d'inclusion selon le résumé des caractéristiques du produit
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La dose quotidienne peut varier de 150 mg à 600 mg, administrée en deux doses uniques.
Le traitement doit être débuté avec une dose quotidienne de 150 mg (2 x 75 mg).
En fonction de la réponse et de la tolérance après 7 jours, la dose peut être augmentée à 300 mg/jour (2 x 150 mg) et après 7 jours supplémentaires à la dose maximale de 600 mg/jour (2 x 300 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réduction de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale de la fréquence des crises partielles sur 28 jours
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 ou résiliation anticipée (ET)
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Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises partielles sur 28 jours par rapport au départ pendant la phase d'entretien (semaine 4 - semaine 16).
Le changement en pourcentage de la fréquence des crises partielles dans la phase d'entretien était le changement par rapport au départ de la fréquence des crises partielles * 100, divisé par la fréquence des crises partielles lors de la visite de référence.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16 ou résiliation anticipée (ET)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans la fréquence des crises partielles sur 28 jours lors de la visite finale
Délai: Ligne de base et semaine 16 ou ET
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La fréquence des crises partielles pour la période de référence était le nombre total de crises partielles enregistrées pour cette période lors de la visite 0 (semaine 0).
Pour la dernière visite de chaque participant, la fréquence des crises partielles sur 28 jours est égale au nombre total de crises partielles depuis la dernière visite * 28 divisé par le nombre total de jours depuis la dernière visite.
Pour le changement en pourcentage par rapport au départ : changement par rapport au départ dans la fréquence des crises partielles*100 divisé par la fréquence des crises partielles lors de la visite de référence.
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Ligne de base et semaine 16 ou ET
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Nombre de participants sans crises (partielles ou autres) au cours des 4 dernières semaines de l'étude
Délai: Semaine 4 à semaine 16 ou HE
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Les participants étaient considérés comme sans crise si aucune crise (partielle ou autre) n'était signalée pour le participant au cours des 4 dernières semaines de l'étude.
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Semaine 4 à semaine 16 ou HE
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Changement par rapport au départ des scores de l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A) à la semaine 4 et à la visite finale
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 16 ou ET
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VAS-A consiste en une échelle visuelle analogique allant de 0 mm (pas d'anxiété) à 100 mm (anxiété extrême).
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Baseline, semaine 4 et semaine 16 ou ET
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Nombre de participants avec des scores catégoriels sur l'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Ligne de base
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CGI-S : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points pour évaluer la gravité de l'état de santé actuel du participant ; gamme : 1 (normal - pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Score plus élevé = plus affecté.
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Ligne de base
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Nombre de participants présentant un changement dans l'impression clinique globale de gravité (CGI-C) par rapport au départ lors de la visite finale
Délai: Semaine 16 ou ET
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L'échelle CGI-C mesure l'impression globale d'un médecin sur l'état clinique d'un participant lors de la dernière visite en termes de changement par rapport au début du traitement (CGI-C). Lors de la visite finale, les participants CGI-C seront classés selon une échelle à trois points comme suit : amélioration : réponse CGI très améliorée, très améliorée ou peu améliorée ; pas de changement : réponse CGI de pas de changement ; aggravation : réponse CGI de bien pire, bien pire ou légèrement pire. |
Semaine 16 ou ET
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Changement par rapport au départ dans les sous-scores de l'échelle du sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) à la semaine 16 ou ET
Délai: Ligne de base et semaine 16 ou ET
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MOS : questionnaire évalué par les participants, évalue la qualité et la quantité du sommeil.
Se compose d'un indice global des problèmes de sommeil à 9 éléments (durée d'endormissement, nombre d'heures de sommeil chaque nuit au cours des 4 dernières semaines); 7 sous-échelles notées de 1 (tout le temps) à 6 (jamais) : troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé (SOB) ou avec mal de tête, adéquation de la somnolence et quantité de sommeil.
Scores transformés (score brut réel moins score possible le plus bas divisé par la plage de scores bruts possible multiplié par 100) ; plage de score total des sous-échelles = 0-100 ; un score plus élevé indique une plus grande intensité de l'attribut.
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Ligne de base et semaine 16 ou ET
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec traitements médicamenteux concomitants
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 ou ET
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Médicament concomitant (tout médicament autre que le médicament à l'étude et en plus de celui-ci) pris pendant toute période de temps au cours de l'étude.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16 ou ET
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Nombre de participants avec des comorbidités concomitantes
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 ou ET
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Les participants qui ont eu une comorbidité concomitante au cours de l'étude pendant n'importe quelle période de temps à partir de la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (visite finale) ; les participants avec plus d'une comorbidité concomitante ont été comptés pour chacune des classes de comorbidité applicables.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16 ou ET
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2009
Première publication (Estimation)
18 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Épilepsie
- Névralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- A0081236
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