Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie met Lyrica bij patiënten die lijden aan epilepsie

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Niet-interventionele studie (NIS) met Lyrica bij patiënten met epilepsie als aanvullende therapie van gedeeltelijke aanvallen om de frequentie van aanvallen te verminderen

Klinische studie met Lyrica (pregabaline) bij patiënten met epilepsie. Dit medicijn wordt gebruikt als aanvullende therapie met een of meer anti-epileptica. Lyrica heeft het potentieel om de frequentie van aanvallen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

- Inclusief alle volwassen patiënten met partiële epileptische aanvallen en zonder contra-indicaties volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

286

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Bardejov, Slowakije, 08501
        • Pfizer Investigational Site
      • Bojnice, Slowakije, 97201
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 83103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 1, Slowakije, 80101
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 2, Slowakije, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 3, Slowakije, 83305
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 4, Slowakije, 84104
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadca, Slowakije, 02201
        • Pfizer Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slowakije, 02601
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slowakije, 1841
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slowakije, 92901
        • Pfizer Investigational Site
      • Handlova, Slowakije, 97251
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlohovec, Slowakije, 92001
        • Pfizer Investigational Site
      • Humenne, Slowakije, 06601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemarok, Slowakije, 06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Komarno, Slowakije, 94501
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakije, 04015
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1, Slowakije, 04001
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1, Slowakije, 04086
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 2, Slowakije, 04011
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4, Slowakije, 04012
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4, Slowakije, 04190
        • Pfizer Investigational Site
      • Krompachy, Slowakije, 05342
        • Pfizer Investigational Site
      • Levice, Slowakije, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Levoca, Slowakije, 05401
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije, 03101
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slowakije, 90122
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slowakije, 03601
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slowakije, 03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Modra, Slowakije, 90001
        • Pfizer Investigational Site
      • Myjava, Slowakije, 90713
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slowakije, 94901
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 91501
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakije, 94034
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakije, 94073
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slowakije, 92101
        • Pfizer Investigational Site
      • Poltar, Slowakije, 98701
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slowakije, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Puchov, Slowakije, 2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slowakije, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slowakije, 03401
        • Pfizer Investigational Site
      • Sahy, Slowakije, 93601
        • Pfizer Investigational Site
      • Sered, Slowakije, 92601
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slowakije, 90982
        • Pfizer Investigational Site
      • Snina, Slowakije, 06901
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakije, 05201
        • Pfizer Investigational Site
      • Surany, Slowakije, 94218
        • Pfizer Investigational Site
      • Trebisov, Slowakije, 07501
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slowakije, 91101
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slowakije, 91701
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slowakije, 91775
        • Pfizer Investigational Site
      • Trstena, Slowakije, 02801
        • Pfizer Investigational Site
      • Vranov Nad Toplov, Slowakije, 09327
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slowakije, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slowakije, 01001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slowakije, 95301
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Slowakije, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Slowakije, 96001
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Volwassen patiënten met partiële aanvallen.
  • Andere opnamecriteria volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met partiële aanvallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties volgens Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lyrica
Volwassen patiënten met partiële aanvallen (type epilepsie). Opnamecriteria volgens samenvatting van productkenmerken
Geneesmiddel: Lyrica (pregabaline)
De dagelijkse dosis kan variëren van 150 mg tot 600 mg, toegediend als twee enkele doses. De behandeling moet worden gestart met een dagelijkse dosis van 150 mg (2 x 75 mg). Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid kan de dosis na 7 dagen worden verhoogd tot 300 mg/dag (2x150 mg) en na nog eens 7 dagen tot maximale dosis 600 mg/dag (2x300 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een afname van 50 procent of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in frequentie van gedeeltelijke aanvallen van 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16 of vroegtijdige beëindiging (ET)
Het responderpercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van partiële aanvallen gedurende 28 dagen ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de onderhoudsfase (week 4 - week 16). De procentuele verandering in frequentie van partiële aanvallen in de onderhoudsfase was de verandering ten opzichte van baseline in frequentie van partiële aanvallen * 100, gedeeld door de frequentie van partiële aanvallen bij het baselinebezoek.
Basislijn tot en met week 16 of vroegtijdige beëindiging (ET)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in frequentie van gedeeltelijke aanvallen gedurende 28 dagen bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 of ET
De frequentie van partiële aanvallen voor de basislijnperiode was het totale aantal partiële aanvallen geregistreerd voor die periode bij bezoek 0 (week 0). Voor het laatste bezoek van elke deelnemer is de frequentie van partiële aanvallen van 28 dagen gelijk aan het totale aantal partiële aanvallen sinds het laatste bezoek * 28 gedeeld door het totale aantal dagen sinds het laatste bezoek. Voor procentuele verandering ten opzichte van baseline: verandering ten opzichte van baseline in frequentie van partiële aanvallen*100 gedeeld door frequentie van partiële aanvallen bij baselinebezoek.
Basislijn en week 16 of ET
Aantal deelnemers zonder aanvallen (gedeeltelijk of ander) tijdens de laatste 4 weken van het onderzoek
Tijdsspanne: Week 4 tot en met week 16 of ET
Deelnemers werden als aanvalsvrij beschouwd als er tijdens de laatste 4 weken van het onderzoek geen (gedeeltelijke of andere) aanvallen voor de deelnemer werden gemeld.
Week 4 tot en met week 16 of ET
Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge schaal van angstscores (VAS-A) in week 4 en laatste bezoek
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 16 of ET
VAS-A bestaat uit een visueel analoge schaal variërend van 0 mm (geen angst) tot 100 mm (extreme angst).
Baseline, week 4 en week 16 of ET
Aantal deelnemers met categorische scores op klinische globale indruk van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn
CGI-S: 7-punts clinicus beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). Hogere score = meer getroffen.
Basislijn
Aantal deelnemers met verandering in klinische globale indruk van ernst (CGI-C) vanaf baseline bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Week 16 of ET

De CGI-C-schaal meet de globale indruk van een arts van de klinische toestand van een deelnemer bij het laatste bezoek in termen van verandering ten opzichte van het begin van de behandeling (CGI-C).

Bij het laatste bezoek worden de CGI-C-deelnemers ingedeeld in een driepuntsschaal als: verbetering: CGI-respons van sterk verbeterd, sterk verbeterd of minimaal verbeterd; geen verandering: CGI-reactie van geen verandering; verslechtering: CGI-reactie van heel veel erger, veel slechter of minimaal slechter.
Week 16 of ET
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcome Study (MOS) Slaapschaalsubscores in week 16 of ET
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 of ET
MOS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst, beoordeelt slaapkwaliteit en -kwantiteit. Bestaat uit een algemene slaapproblemenindex met 9 items (duur van inslapen, hoeveel uur slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken); 7 subschalen van 1 (de hele tijd) tot 6 (geen van de tijd): slaapstoornissen, snurken, wakker worden met kortademigheid (SOB) of hoofdpijn, slaperigheid en hoeveelheid slaap. Getransformeerde scores (werkelijke ruwe score min de laagst mogelijke score gedeeld door het mogelijke ruwe scorebereik vermenigvuldigd met 100); subschalen totale score bereik= 0-100; een hogere score geeft een grotere intensiteit van het attribuut aan.
Basislijn en week 16 of ET

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gelijktijdige medicamenteuze behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16 of ET
Gelijktijdig geneesmiddel (elk ander geneesmiddel dan en naast het onderzoeksgeneesmiddel) dat gedurende een bepaalde periode tijdens het onderzoek is ingenomen.
Basislijn tot en met week 16 of ET
Aantal deelnemers met bijkomende comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16 of ET
Deelnemers die tijdens het onderzoek gelijktijdig comorbiditeit hadden gedurende een bepaalde periode vanaf de basislijn tot en met week 16 (laatste bezoek); deelnemers met meer dan één gelijktijdige comorbiditeit werden geteld voor elk van de toepasselijke comorbiditeitsklassen.
Basislijn tot en met week 16 of ET

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081236

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren