Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Lyricalla epilepsiasta kärsivillä potilailla

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ei-interventiivinen tutkimus (NIS) Lyricalla epilepsiapotilailla osittaisten kohtausten lisähoitona kohtausten tiheyden vähentämiseksi

Kliininen tutkimus Lyricalla (pregabaliini) potilailla, jotka kärsivät epilepsiasta. Tätä lääkettä käytetään lisähoitona yhden tai useamman epilepsialääkkeen kanssa. Lyrica voi vähentää kohtausten tiheyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

- Sisältää kaikki aikuispotilaat, joilla on osittaisia ​​kohtauksia ja joilla ei ole vasta-aiheita valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Pfizer Investigational Site
      • Bojnice, Slovakia, 97201
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 83103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 1, Slovakia, 80101
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 2, Slovakia, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 3, Slovakia, 83305
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 4, Slovakia, 84104
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadca, Slovakia, 02201
        • Pfizer Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 02601
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovakia, 1841
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovakia, 92901
        • Pfizer Investigational Site
      • Handlova, Slovakia, 97251
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlohovec, Slovakia, 92001
        • Pfizer Investigational Site
      • Humenne, Slovakia, 06601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemarok, Slovakia, 06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Komarno, Slovakia, 94501
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 04015
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1, Slovakia, 04001
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1, Slovakia, 04086
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 2, Slovakia, 04011
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4, Slovakia, 04012
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4, Slovakia, 04190
        • Pfizer Investigational Site
      • Krompachy, Slovakia, 05342
        • Pfizer Investigational Site
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Levoca, Slovakia, 05401
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia, 03101
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slovakia, 90122
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovakia, 03601
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Modra, Slovakia, 90001
        • Pfizer Investigational Site
      • Myjava, Slovakia, 90713
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 91501
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 94034
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 94073
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slovakia, 92101
        • Pfizer Investigational Site
      • Poltar, Slovakia, 98701
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Puchov, Slovakia, 2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakia, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakia, 03401
        • Pfizer Investigational Site
      • Sahy, Slovakia, 93601
        • Pfizer Investigational Site
      • Sered, Slovakia, 92601
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slovakia, 90982
        • Pfizer Investigational Site
      • Snina, Slovakia, 06901
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 05201
        • Pfizer Investigational Site
      • Surany, Slovakia, 94218
        • Pfizer Investigational Site
      • Trebisov, Slovakia, 07501
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovakia, 91101
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slovakia, 91701
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Pfizer Investigational Site
      • Trstena, Slovakia, 02801
        • Pfizer Investigational Site
      • Vranov Nad Toplov, Slovakia, 09327
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slovakia, 95301
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Slovakia, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Slovakia, 96001
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Aikuiset potilaat, joilla on osittaisia ​​kohtauksia.
  • Muut sisällyttämiskriteerit valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on osittaisia ​​kohtauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lyrica
Aikuiset potilaat, joilla on osittaisia ​​kohtauksia (epilepsian tyyppi). Sisällyttämiskriteerit valmisteyhteenvedon mukaisesti
Lääke: Lyrica (pregabaliini)
Päivittäinen annos voi vaihdella 150 mg:sta 600 mg:aan, annettuna kahtena kerta-annoksena. Hoito tulee aloittaa 150 mg:n vuorokausiannoksella (2 x 75 mg). Vasteesta ja siedettävyydestä riippuen annosta voidaan nostaa 7 päivän kuluttua 300 mg:aan/vrk (2 x 150 mg) ja 7 päivän kuluttua maksimiannokseen 600 mg/vrk (2 x 300 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden osittaisten kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt 50 prosenttia tai enemmän 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 tai ennenaikaiseen lopettamiseen (ET)
Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden 28 päivän osittaisten kohtausten esiintymistiheys väheni vähintään 50 % perustasosta ylläpitovaiheen aikana (viikko 4 - viikko 16). Osittaisten kohtausten tiheyden prosentuaalinen muutos ylläpitovaiheessa oli osittaisten kohtausten esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta * 100 jaettuna osittaisten kohtausten taajuudella lähtötilanteen käynnin aikana.
Lähtötilanne viikolle 16 tai ennenaikaiseen lopettamiseen (ET)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 28 päivän osittaisten kohtausten tiheydessä viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16 tai ET
Osittaisten kohtausten esiintymistiheys perusjaksolla oli osittaisten kohtausten kokonaismäärä, joka kirjattiin tälle ajanjaksolle käynnillä 0 (viikko 0). Kunkin osallistujan viimeisellä käynnillä 28 päivän osittaisten kohtausten esiintymistiheys vastaa osittaisten kohtausten kokonaismäärää viimeisestä käynnistä * 28 jaettuna viimeisestä käynnistä kuluneiden päivien kokonaismäärällä. Prosentuaalinen muutos lähtötasosta: osittaisten kohtausten esiintymistiheyden muutos lähtötasosta*100 jaettuna osittaisten kohtausten esiintymistiheydellä lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikko 16 tai ET
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut kohtauksia (osittaisia ​​tai muita) tutkimuksessa viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 16 tai ET
Osallistujia pidettiin kohtausvapaina, jos osallistujalla ei raportoitu yhtään kohtausta (osittaista tai muuta) tutkimuksen viimeisten 4 viikon aikana.
Viikko 4 - viikko 16 tai ET
Muutos lähtötilanteesta Visual Analog Scale of Axiety (VAS-A) -pisteissä viikolla 4 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 16 tai ET
VAS-A koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta, joka vaihtelee välillä 0 mm (ei ahdistusta) 100 mm:iin (äärimmäinen ahdistus).
Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 16 tai ET
Osallistujien määrä, joilla on kategorisilla pisteillä kliinisen yleisvaikutelman vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso
CGI-S: 7-pisteen kliinikon arvioitu asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Perustaso
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen globaali vaikeusvaikutelma (CGI-C) muuttui lähtötilanteesta viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 16 tai ET

CGI-C-asteikko mittaa lääkärin kokonaisvaikutelman osallistujan kliinisestä tilasta viimeisellä käynnillä suhteessa hoidon alkuun (CGI-C).

Viimeisellä vierailulla osallistujat CGI-C luokitellaan kolmen pisteen asteikolla seuraavasti: parannus: CGI-vaste erittäin paljon parannettu, paljon parannettu tai vähän parannettu; ei muutosta: CGI-vastaus ei muutosta; paheneminen: CGI-vaste on erittäin paljon huonompi, paljon huonompi tai vähän huonompi.
Viikko 16 tai ET
Muutos lähtötasosta lääketieteellisen tulostutkimuksen (MOS) uniasteikon alapisteissä viikolla 16 tai ET
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16 tai ET
MOS: osallistuja arvioi kyselylomakkeen, arvioi unen laatua ja määrää. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); 7 ala-asteikkoa arvosanalla 1 (aina) 6 (ei koskaan): unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus (SOB) tai päänsärky, uneliaisuuden riittävyys ja unen määrä. Muunnetut pisteet (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla); ala-asteikkojen kokonaispistemäärä = 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ominaisuuden intensiteettiä.
Lähtötilanne ja viikko 16 tai ET

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikaisia ​​lääkehoitoja saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 tai ET asti
Samanaikainen lääke (mikä tahansa muu lääke kuin tutkimuslääke ja sen lisäksi), joka on otettu minkä tahansa ajanjakson aikana tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne viikolle 16 tai ET asti
Osallistujien määrä, joilla on samanaikaisia ​​samanaikaisia ​​​​sairauksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 tai ET asti
Osallistujat, joilla oli samanaikainen samanaikainen sairaus tutkimuksen aikana minkä tahansa ajanjakson ajan lähtötilanteesta viikkoon 16 (lopullinen käynti); osallistujat, joilla oli useampi kuin yksi samanaikainen samanaikainen sairaus, laskettiin kunkin soveltuvan samanaikaisen sairauden luokan osalta.
Lähtötilanne viikolle 16 tai ET asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081236

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lyrica (pregabaliini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa