간질로 고통받는 환자에서 Lyrica를 사용한 임상 연구
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
발작 빈도를 줄이기 위한 부분 발작의 보조 요법으로 간질 환자에서 Lyrica를 사용한 비간섭 연구(NIS)
간질 환자에서 Lyrica(프레가발린)를 사용한 임상 연구.
이 약물은 하나 이상의 항간질제와 함께 보조 요법으로 사용됩니다.
Lyrica는 발작 빈도를 줄일 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 부분 발작이 있고 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 금기 사항이 없는 모든 성인 환자를 포함했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
286
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Pfizer Investigational Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97401
- Pfizer Investigational Site
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
- Pfizer Investigational Site
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Bojnice, 슬로바키아, 97201
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 81369
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 83103
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava 1, 슬로바키아, 80101
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava 2, 슬로바키아, 82606
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava 3, 슬로바키아, 83305
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava 4, 슬로바키아, 84104
- Pfizer Investigational Site
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Cadca, 슬로바키아, 02201
- Pfizer Investigational Site
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 02601
- Pfizer Investigational Site
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Dubnica nad Vahom, 슬로바키아, 1841
- Pfizer Investigational Site
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Dunajska Streda, 슬로바키아, 92901
- Pfizer Investigational Site
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Handlova, 슬로바키아, 97251
- Pfizer Investigational Site
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Hlohovec, 슬로바키아, 92001
- Pfizer Investigational Site
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Humenne, 슬로바키아, 06601
- Pfizer Investigational Site
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Kemarok, 슬로바키아, 06001
- Pfizer Investigational Site
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Komarno, 슬로바키아, 94501
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, 슬로바키아, 04015
- Pfizer Investigational Site
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Kosice 1, 슬로바키아, 04001
- Pfizer Investigational Site
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Kosice 1, 슬로바키아, 04086
- Pfizer Investigational Site
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Kosice 2, 슬로바키아, 04011
- Pfizer Investigational Site
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Kosice 4, 슬로바키아, 04012
- Pfizer Investigational Site
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Kosice 4, 슬로바키아, 04190
- Pfizer Investigational Site
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Krompachy, 슬로바키아, 05342
- Pfizer Investigational Site
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Levice, 슬로바키아, 93401
- Pfizer Investigational Site
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Levoca, 슬로바키아, 05401
- Pfizer Investigational Site
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Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 03101
- Pfizer Investigational Site
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Malacky, 슬로바키아, 90122
- Pfizer Investigational Site
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Martin, 슬로바키아, 03601
- Pfizer Investigational Site
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Martin, 슬로바키아, 03659
- Pfizer Investigational Site
-
Modra, 슬로바키아, 90001
- Pfizer Investigational Site
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Myjava, 슬로바키아, 90713
- Pfizer Investigational Site
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Nitra, 슬로바키아, 94901
- Pfizer Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 91501
- Pfizer Investigational Site
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Nove Zamky, 슬로바키아, 94034
- Pfizer Investigational Site
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Nove Zamky, 슬로바키아, 94073
- Pfizer Investigational Site
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Piestany, 슬로바키아, 92101
- Pfizer Investigational Site
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Poltar, 슬로바키아, 98701
- Pfizer Investigational Site
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Presov, 슬로바키아, 08001
- Pfizer Investigational Site
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Puchov, 슬로바키아, 2001
- Pfizer Investigational Site
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Ruzomberok, 슬로바키아, 03426
- Pfizer Investigational Site
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Ruzomberok, 슬로바키아, 03401
- Pfizer Investigational Site
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Sahy, 슬로바키아, 93601
- Pfizer Investigational Site
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Sered, 슬로바키아, 92601
- Pfizer Investigational Site
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Skalica, 슬로바키아, 90982
- Pfizer Investigational Site
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Snina, 슬로바키아, 06901
- Pfizer Investigational Site
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 05201
- Pfizer Investigational Site
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Surany, 슬로바키아, 94218
- Pfizer Investigational Site
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Trebisov, 슬로바키아, 07501
- Pfizer Investigational Site
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Trencin, 슬로바키아, 91101
- Pfizer Investigational Site
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Trnava, 슬로바키아, 91701
- Pfizer Investigational Site
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Trnava, 슬로바키아, 91775
- Pfizer Investigational Site
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Trstena, 슬로바키아, 02801
- Pfizer Investigational Site
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Vranov Nad Toplov, 슬로바키아, 09327
- Pfizer Investigational Site
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Zilina, 슬로바키아, 012 07
- Pfizer Investigational Site
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Zilina, 슬로바키아, 01001
- Pfizer Investigational Site
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Zlate Moravce, 슬로바키아, 95301
- Pfizer Investigational Site
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Zvolen, 슬로바키아, 86001
- Pfizer Investigational Site
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Zvolen, 슬로바키아, 96001
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 부분 발작이 있는 성인 환자.
- 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 기타 포함 기준.
설명
포함 기준:
- 부분 발작이 있는 성인 환자.
제외 기준:
- 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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리리카
부분 발작(간질 유형)이 있는 성인 환자.
제품 특성 요약에 따른 포함 기준
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1일 용량은 150mg에서 600mg 범위이며, 2회 단일 용량으로 투여됩니다.
치료는 1일 150mg(2x75mg)으로 시작해야 합니다.
7일 후 반응 및 내약성에 따라 용량을 300mg/일(2x150mg)로 증량하고 추가 7일 후 최대 용량 600mg/일(2x300mg)로 증량할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 부분 발작 빈도가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 16주까지 또는 조기 종료(ET)
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반응자 비율은 유지 단계(4주차 - 16주차) 동안 기준선에서 28일 부분 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
유지 단계에서 부분 발작 빈도의 백분율 변화는 부분 발작 빈도의 기준선으로부터의 변화 * 100을 기준선 방문에서 부분 발작 빈도로 나눈 값입니다.
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기준선부터 16주까지 또는 조기 종료(ET)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 방문 시 28일 부분 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차 또는 ET
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기준선 기간 동안 부분 발작 빈도는 방문 0(0주)에서 그 기간 동안 기록된 부분 발작의 총 수였습니다.
각 참가자의 최종 방문에 대해 28일 부분 발작 빈도는 마지막 방문 이후 총 부분 발작 수 * 28을 마지막 방문 이후 총 일수로 나눈 값과 같습니다.
기준선으로부터 백분율 변화의 경우: 부분 발작 빈도*100을 기준선 방문에서 부분 발작 빈도로 나눈 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 16주차 또는 ET
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연구의 마지막 4주 동안 발작(부분적 또는 기타)이 없는 참여자 수
기간: 4주차부터 16주차까지 또는 ET
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연구의 마지막 4주 동안 참가자에 대해 발작(부분적 또는 기타)이 보고되지 않은 경우 참가자는 발작이 없는 것으로 간주되었습니다.
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4주차부터 16주차까지 또는 ET
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4주 및 최종 방문에서 시각적 아날로그 불안 척도(VAS-A) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 16주 또는 ET
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VAS-A는 0mm(불안 없음)에서 100mm(극심한 불안) 범위의 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다.
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기준선, 4주 및 16주 또는 ET
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)에 범주별 점수를 받은 참가자 수
기간: 기준선
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CGI-S: 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 환자).
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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기준선
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최종 방문 시 기준선에서 CGI-C(Clinical Global Impression of Severity)의 변화가 있는 참가자 수
기간: 16주 또는 ET
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CGI-C 척도는 치료 시작(CGI-C)과 관련된 변화 측면에서 참가자의 임상 상태에 대한 의사의 전체적인 인상을 최종 방문에서 측정합니다. 최종 방문 시 참가자 CGI-C는 다음과 같이 3점 척도로 분류됩니다. 개선: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨 또는 최소한으로 개선됨의 CGI 반응; 변화 없음: 변화 없음의 CGI 응답; 악화: CGI 반응은 매우 훨씬 악화, 훨씬 악화 또는 최소한으로 악화됩니다. |
16주 또는 ET
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16주차 또는 ET에서 의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차 또는 ET
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MOS: 참가자 평가 설문지, 수면의 질과 양을 평가합니다.
9개 항목의 전반적인 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 몇 시간의 수면)로 구성됩니다. 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 평가된 7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 각성 숨가쁨(SOB) 또는 두통, 졸음 적절성 및 수면량.
변환된 점수(실제 원 점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원 점수 범위로 나눈 값에 100을 곱함) 하위 척도 총 점수 범위= 0-100; 점수가 높을수록 속성의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차 또는 ET
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병용 약물 치료를 받는 참여자 수
기간: 16주 또는 ET까지 기준선
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연구 기간 동안 임의의 기간 동안 복용한 병용 약물(연구 약물 이외의 모든 약물).
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16주 또는 ET까지 기준선
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동반 질환이 있는 참여자 수
기간: 16주 또는 ET까지 기준선
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기준선에서 16주차(최종 방문)까지 임의의 기간 동안 연구 동안 수반되는 동반이환이 있었던 참가자; 둘 이상의 동시 이환이 있는 참가자는 적용 가능한 각 동반 이환 클래스에 대해 계산되었습니다.
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16주 또는 ET까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081236
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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