Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie med Lyrica hos patienter som lider av epilepsi

21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Icke-interventionsstudie (NIS) med Lyrica hos patienter med epilepsi som tilläggsterapi av partiella anfall för att minska anfallsfrekvensen

Klinisk studie med Lyrica (pregabalin) på patienter som lider av epilepsi. Detta läkemedel används som tilläggsbehandling med ett eller flera antiepileptika. Lyrica har potential att minska anfallsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

- Inkluderade alla vuxna patienter med partiella anfall och utan kontraindikationer enligt produktresumén (SmPC).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

286

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Bardejov, Slovakien, 08501
        • Pfizer Investigational Site
      • Bojnice, Slovakien, 97201
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 83103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 1, Slovakien, 80101
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 2, Slovakien, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 3, Slovakien, 83305
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 4, Slovakien, 84104
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadca, Slovakien, 02201
        • Pfizer Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakien, 02601
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovakien, 1841
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovakien, 92901
        • Pfizer Investigational Site
      • Handlova, Slovakien, 97251
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlohovec, Slovakien, 92001
        • Pfizer Investigational Site
      • Humenne, Slovakien, 06601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemarok, Slovakien, 06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Komarno, Slovakien, 94501
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakien, 04015
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1, Slovakien, 04001
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1, Slovakien, 04086
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 2, Slovakien, 04011
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4, Slovakien, 04012
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4, Slovakien, 04190
        • Pfizer Investigational Site
      • Krompachy, Slovakien, 05342
        • Pfizer Investigational Site
      • Levice, Slovakien, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Levoca, Slovakien, 05401
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakien, 03101
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slovakien, 90122
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovakien, 03601
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovakien, 03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Modra, Slovakien, 90001
        • Pfizer Investigational Site
      • Myjava, Slovakien, 90713
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovakien, 94901
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien, 91501
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakien, 94034
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakien, 94073
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slovakien, 92101
        • Pfizer Investigational Site
      • Poltar, Slovakien, 98701
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovakien, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Puchov, Slovakien, 2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakien, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakien, 03401
        • Pfizer Investigational Site
      • Sahy, Slovakien, 93601
        • Pfizer Investigational Site
      • Sered, Slovakien, 92601
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slovakien, 90982
        • Pfizer Investigational Site
      • Snina, Slovakien, 06901
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakien, 05201
        • Pfizer Investigational Site
      • Surany, Slovakien, 94218
        • Pfizer Investigational Site
      • Trebisov, Slovakien, 07501
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovakien, 91101
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slovakien, 91701
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slovakien, 91775
        • Pfizer Investigational Site
      • Trstena, Slovakien, 02801
        • Pfizer Investigational Site
      • Vranov Nad Toplov, Slovakien, 09327
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakien, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakien, 01001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slovakien, 95301
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Slovakien, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Slovakien, 96001
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Vuxna patienter med partiella anfall.
  • Andra inklusionskriterier enligt produktresumén (SmPC).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med partiella anfall.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer enligt produktresumén (SmPC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lyrica
Vuxna patienter med partiella anfall (typ av epilepsi). Inklusionskriterier enligt produktresumén
Läkemedel: Lyrica (pregabalin)
Den dagliga dosen kan variera från 150 mg till 600 mg, administrerad som två enkeldoser. Behandlingen bör påbörjas med 150 mg daglig dos (2x75 mg). Beroende på svar och tolerabilitet efter 7 dagar kan dosen ökas till 300 mg/dag (2x150 mg) och efter ytterligare 7 dagar till maximal dos 600 mg/dag (2x300 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med 50 procent eller mer minskning från baslinjen i 28 dagars partiella anfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16 eller tidig uppsägning (ET)
Svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med minst 50 % minskning av frekvensen av partiella anfall under 28 dagar från baslinjen under underhållsfasen (vecka 4 - vecka 16). Den procentuella förändringen i frekvensen av partiella anfall i underhållsfasen var förändringen från baslinjen i frekvensen av partiella anfall * 100, dividerat med frekvensen av partiella anfall vid baslinjebesöket.
Baslinje till och med vecka 16 eller tidig uppsägning (ET)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i 28-dagars partiella anfallsfrekvens vid slutbesök
Tidsram: Baslinje och vecka 16 eller ET
Frekvensen av partiella anfall för baslinjeperioden var det totala antalet partiella anfall som registrerades för den perioden vid besök 0 (vecka 0). För varje deltagares sista besök är 28 dagars partiella anfallsfrekvens lika med det totala antalet partiella anfall sedan det senaste besöket * 28 dividerat med det totala antalet dagar sedan det senaste besöket. För procentuell förändring från baslinjen: förändring från baslinjen i partiella anfallsfrekvens*100 dividerat med partiella anfallsfrekvenser vid baslinjebesök.
Baslinje och vecka 16 eller ET
Antal deltagare utan anfall (partiella eller andra) under de senaste 4 veckorna i studien
Tidsram: Vecka 4 till och med vecka 16 eller ET
Deltagarna betraktades som anfallsfria om inga anfall (partiella eller andra) rapporterades för deltagaren under de senaste 4 veckorna i studien.
Vecka 4 till och med vecka 16 eller ET
Förändring från baslinjen i Visual Analog Scale of Anxiety (VAS-A) poäng vid vecka 4 och sista besök
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 16 eller ET
VAS-A består av en visuell analog skala som sträcker sig från, 0 mm (ingen ångest) till 100 mm (extrem ångest).
Baseline, vecka 4 och vecka 16 eller ET
Antal deltagare med kategoriska poäng på kliniskt globalt intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Baslinje
CGI-S: 7-punkts skala för kliniker för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens nuvarande sjukdomstillstånd; intervall: 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Högre poäng = mer påverkad.
Baslinje
Antal deltagare med förändring i kliniskt globalt intryck av allvarlighetsgrad (CGI-C) från baslinjen vid slutbesöket
Tidsram: Vecka 16 eller ET

CGI-C-skalan mäter en läkares globala intryck av en deltagares kliniska tillstånd vid slutbesöket i termer av förändring i förhållande till behandlingsstart (CGI-C).

Vid det sista besöket kommer deltagarnas CGI-C att kategoriseras i en tregradig skala som: förbättring: CGI-svar av mycket förbättrad, mycket förbättrad eller minimalt förbättrad; ingen förändring: CGI-svar utan förändring; försämring: CGI-svar av mycket sämre, mycket sämre eller minimalt sämre.
Vecka 16 eller ET
Förändring från baslinjen i Medical Outcome Study (MOS) sömnskala underpoäng vid vecka 16 eller ET
Tidsram: Baslinje och vecka 16 eller ET
MOS: deltagarbetygsatt frågeformulär, bedöm sömnkvalitet och kvantitet. Består av 9-punkters övergripande sömnproblemsindex (längd på tid att somna, hur många timmars sömn varje natt under de senaste 4 veckorna); 7 underskalor betygsatta 1 (hela tiden) till 6 (ingen av gångerna): sömnstörningar, snarkning, vakna andnöd (SOB) eller med huvudvärk, tillräcklig sömnighet och sömnmängd. Transformerade poäng (faktiskt råpoäng minus lägsta möjliga poäng dividerat med möjliga råpoängintervall multiplicerat med 100); sub-skalor totalt poängområde = 0-100; högre poäng indikerar högre intensitet av attributet.
Baslinje och vecka 16 eller ET

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med samtidig läkemedelsbehandling
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16 eller ET
Samtidigt läkemedel (vilket som helst annat läkemedel än, och utöver, studieläkemedlet) som tas under någon tidsperiod under studien.
Baslinje till och med vecka 16 eller ET
Antal deltagare med samtidiga komorbiditeter
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16 eller ET
Deltagare som hade en samtidig komorbiditet under studien under någon tidsperiod från baslinjen till och med vecka 16 (slutbesök); deltagare med mer än en samtidig komorbiditet räknades för var och en av de tillämpliga komorbiditetsklasserna.
Baslinje till och med vecka 16 eller ET

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081236

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera