Klinikai vizsgálat Lyricával epilepsziában szenvedő betegeknél
2021. január 21. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Nem intervenciós vizsgálat (NIS) Lyricával epilepsziás betegeken, mint a részleges rohamok kiegészítő terápiájaként a rohamok gyakoriságának csökkentésére
Klinikai vizsgálat Lyricával (pregabalin) epilepsziában szenvedő betegeken.
Ezt a gyógyszert kiegészítő terápiaként alkalmazzák egy vagy több antiepileptikummal.
A Lyrica csökkentheti a rohamok gyakoriságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Az alkalmazási előírás (SmPC) szerint minden részleges görcsrohamban szenvedő és ellenjavallat nélküli felnőtt beteget tartalmaz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
286
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
- Pfizer Investigational Site
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
Bardejov, Szlovákia, 08501
- Pfizer Investigational Site
-
Bojnice, Szlovákia, 97201
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Szlovákia, 81369
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Szlovákia, 83103
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 1, Szlovákia, 80101
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 2, Szlovákia, 82606
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 3, Szlovákia, 83305
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 4, Szlovákia, 84104
- Pfizer Investigational Site
-
Cadca, Szlovákia, 02201
- Pfizer Investigational Site
-
Dolny Kubin, Szlovákia, 02601
- Pfizer Investigational Site
-
Dubnica nad Vahom, Szlovákia, 1841
- Pfizer Investigational Site
-
Dunajska Streda, Szlovákia, 92901
- Pfizer Investigational Site
-
Handlova, Szlovákia, 97251
- Pfizer Investigational Site
-
Hlohovec, Szlovákia, 92001
- Pfizer Investigational Site
-
Humenne, Szlovákia, 06601
- Pfizer Investigational Site
-
Kemarok, Szlovákia, 06001
- Pfizer Investigational Site
-
Komarno, Szlovákia, 94501
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Szlovákia, 04015
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 1, Szlovákia, 04001
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 1, Szlovákia, 04086
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 2, Szlovákia, 04011
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 4, Szlovákia, 04012
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 4, Szlovákia, 04190
- Pfizer Investigational Site
-
Krompachy, Szlovákia, 05342
- Pfizer Investigational Site
-
Levice, Szlovákia, 93401
- Pfizer Investigational Site
-
Levoca, Szlovákia, 05401
- Pfizer Investigational Site
-
Liptovsky Mikulas, Szlovákia, 03101
- Pfizer Investigational Site
-
Malacky, Szlovákia, 90122
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Szlovákia, 03601
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Szlovákia, 03659
- Pfizer Investigational Site
-
Modra, Szlovákia, 90001
- Pfizer Investigational Site
-
Myjava, Szlovákia, 90713
- Pfizer Investigational Site
-
Nitra, Szlovákia, 94901
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Szlovákia, 91501
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Zamky, Szlovákia, 94034
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Zamky, Szlovákia, 94073
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Szlovákia, 92101
- Pfizer Investigational Site
-
Poltar, Szlovákia, 98701
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Szlovákia, 08001
- Pfizer Investigational Site
-
Puchov, Szlovákia, 2001
- Pfizer Investigational Site
-
Ruzomberok, Szlovákia, 03426
- Pfizer Investigational Site
-
Ruzomberok, Szlovákia, 03401
- Pfizer Investigational Site
-
Sahy, Szlovákia, 93601
- Pfizer Investigational Site
-
Sered, Szlovákia, 92601
- Pfizer Investigational Site
-
Skalica, Szlovákia, 90982
- Pfizer Investigational Site
-
Snina, Szlovákia, 06901
- Pfizer Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Szlovákia, 05201
- Pfizer Investigational Site
-
Surany, Szlovákia, 94218
- Pfizer Investigational Site
-
Trebisov, Szlovákia, 07501
- Pfizer Investigational Site
-
Trencin, Szlovákia, 91101
- Pfizer Investigational Site
-
Trnava, Szlovákia, 91701
- Pfizer Investigational Site
-
Trnava, Szlovákia, 91775
- Pfizer Investigational Site
-
Trstena, Szlovákia, 02801
- Pfizer Investigational Site
-
Vranov Nad Toplov, Szlovákia, 09327
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Szlovákia, 012 07
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Szlovákia, 01001
- Pfizer Investigational Site
-
Zlate Moravce, Szlovákia, 95301
- Pfizer Investigational Site
-
Zvolen, Szlovákia, 86001
- Pfizer Investigational Site
-
Zvolen, Szlovákia, 96001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Felnőtt betegek részleges görcsrohamokkal.
- Egyéb felvételi kritériumok az alkalmazási előírás (SmPC) szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részleges görcsrohamokban szenvedő felnőtt betegek.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az alkalmazási előírás (SmPC) szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lyrica
Részleges görcsrohamokban (epilepszia típusa) szenvedő felnőtt betegek.
Felvételi kritériumok az alkalmazási előírás szerint
|
A napi adag 150 mg és 600 mg között változhat, két egyszeri adagban beadva.
A kezelést napi 150 mg-os adaggal (2x75 mg) kell kezdeni.
A választól és a tolerálhatóságtól függően 7 nap elteltével az adag 300 mg/nap-ra (2x150 mg), további 7 nap elteltével pedig 600 mg/nap maximális adagra (2x300 mg) emelhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 28 napos részleges rohamok gyakorisága 50 százalékkal vagy nagyobb mértékben csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a 16. hétig vagy korai befejezésig (ET)
|
A válaszadók arányát azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a 28 napos részleges rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent a kiindulási állapothoz képest a fenntartó szakaszban (4. hét – 16. hét).
A parciális rohamok gyakoriságának százalékos változása a fenntartó fázisban a részleges rohamok gyakoriságának kiindulási értékhez viszonyított változása * 100, osztva a kiindulási vizitnél tapasztalt részleges rohamok gyakoriságával.
|
Kiindulási állapot a 16. hétig vagy korai befejezésig (ET)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a 28 napos részleges rohamgyakoriságban az utolsó látogatáskor
Időkeret: Alapállapot és 16. hét vagy ET
|
A részleges rohamok gyakorisága az alapidőszakban az adott időszakra a 0. látogatáskor (0. hét) rögzített részleges rohamok teljes száma volt.
Minden egyes résztvevő utolsó vizitjére a 28 napos részleges rohamok gyakorisága megegyezik az utolsó látogatás óta eltelt részleges rohamok teljes számával * 28 osztva az utolsó látogatás óta eltelt napok számával.
A kiindulási értékhez képest százalékos változáshoz: a részleges rohamok gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest*100 osztva a kiindulási vizit alkalmával a részleges rohamok gyakoriságával.
|
Alapállapot és 16. hét vagy ET
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem volt (részleges vagy egyéb) roham a vizsgálatban az elmúlt 4 hét során
Időkeret: 4. héttől 16. hétig vagy ET
|
A résztvevőket rohammentesnek tekintették, ha a vizsgálat utolsó 4 hetében nem jelentettek (részleges vagy egyéb) rohamot.
|
4. héttől 16. hétig vagy ET
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg szorongásskála (VAS-A) pontszámaiban a 4. héten és az utolsó látogatáson
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét vagy ET
|
A VAS-A egy vizuális analóg skálából áll, 0 mm-től (nincs szorongás) 100 mm-ig (extrém szorongás).
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét vagy ET
|
|
A klinikai globális súlyossági benyomás (CGI-S) kategorikus pontszámával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
CGI-S: 7 pontos klinikus által értékelt skála a résztvevő aktuális betegségi állapotának súlyosságának felmérésére; tartomány: 1 (normál - egyáltalán nem beteg) 7 (a legszélsőségesebben beteg betegek között).
Magasabb pontszám = jobban érintett.
|
Alapvonal
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a klinikai globális súlyossági benyomása (CGI-C) megváltozott a kiindulási állapothoz képest az utolsó látogatáskor
Időkeret: 16. hét vagy ET
|
A CGI-C skála méri az orvos globális benyomását a résztvevő klinikai állapotáról az utolsó vizit alkalmával a kezelés kezdetéhez viszonyított változás tekintetében (CGI-C). Utolsó látogatáskor a résztvevők CGI-C-t egy hárompontos skálába sorolják be a következőképpen: javulás: nagyon sokat javított, sokat javított vagy minimálisan javított CGI válasz; nincs változás: CGI válasz: nincs változás; rosszabbodás: sokkal rosszabb, sokkal rosszabb vagy minimálisan rosszabb CGI-reakció. |
16. hét vagy ET
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Medical Outcome Study (MOS) alvási skála alpontszámaiban a 16. héten vagy ET
Időkeret: Alapállapot és 16. hét vagy ET
|
MOS: a résztvevők által értékelt kérdőív, értékeli az alvás minőségét és mennyiségét.
9 elemből álló általános alvásproblémák indexéből áll (az elalvásig eltelt idő, az elmúlt 4 hétben hány óra alvás minden éjszaka); 7 alskála 1-től (mindig) 6-ig (egyik alkalommal) értékelve: alvászavar, horkolás, ébredési légszomj (SOB) vagy fejfájás, aluszékonyság megfelelősége és alvásmennyiség.
Transzformált pontszámok (a tényleges nyers pontszám mínusz a legalacsonyabb lehetséges pontszám osztva a lehetséges nyers pontszám tartományával szorozva 100-zal); alskálák összpontszám tartomány= 0-100; a magasabb pontszám a tulajdonság nagyobb intenzitását jelzi.
|
Alapállapot és 16. hét vagy ET
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyidejű gyógyszeres kezelésben részesülők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. hétig vagy ET
|
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer (bármely gyógyszer, amely a vizsgálati gyógyszertől eltérő, és azon kívül), amelyet a vizsgálat során bármely ideig szettek.
|
Kiindulási helyzet a 16. hétig vagy ET
|
|
Egyidejű társbetegségekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. hétig vagy ET
|
Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálat során a kiindulási állapottól a 16. hétig (végső látogatás) tetszőleges időtartamon át egyidejűleg kísérő betegségük volt; azokat a résztvevőket, akiknek egynél több egyidejű komorbiditása volt, minden egyes alkalmazható komorbiditási osztályba beszámították.
|
Kiindulási helyzet a 16. hétig vagy ET
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Epilepszia
- Neuralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081236
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .