Klinisk studie med Lyrica hos pasienter som lider av epilepsi
21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Ikke-intervensjonell studie (NIS) med Lyrica hos pasienter med epilepsi som tilleggsterapi av partielle anfall for å redusere anfallsfrekvensen
Klinisk studie med Lyrica (pregabalin) hos pasienter som lider av epilepsi.
Dette legemidlet brukes som tilleggsbehandling med ett eller flere antiepileptika.
Lyrica har potensial til å redusere anfallsfrekvensen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Inkluderte alle voksne pasienter med partielle anfall og uten kontraindikasjoner i henhold til preparatomtalen (SmPC).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
286
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Pfizer Investigational Site
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Pfizer Investigational Site
-
Bojnice, Slovakia, 97201
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 81369
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 83103
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 1, Slovakia, 80101
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 2, Slovakia, 82606
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 3, Slovakia, 83305
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 4, Slovakia, 84104
- Pfizer Investigational Site
-
Cadca, Slovakia, 02201
- Pfizer Investigational Site
-
Dolny Kubin, Slovakia, 02601
- Pfizer Investigational Site
-
Dubnica nad Vahom, Slovakia, 1841
- Pfizer Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slovakia, 92901
- Pfizer Investigational Site
-
Handlova, Slovakia, 97251
- Pfizer Investigational Site
-
Hlohovec, Slovakia, 92001
- Pfizer Investigational Site
-
Humenne, Slovakia, 06601
- Pfizer Investigational Site
-
Kemarok, Slovakia, 06001
- Pfizer Investigational Site
-
Komarno, Slovakia, 94501
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 04015
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 1, Slovakia, 04001
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 1, Slovakia, 04086
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 2, Slovakia, 04011
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 4, Slovakia, 04012
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 4, Slovakia, 04190
- Pfizer Investigational Site
-
Krompachy, Slovakia, 05342
- Pfizer Investigational Site
-
Levice, Slovakia, 93401
- Pfizer Investigational Site
-
Levoca, Slovakia, 05401
- Pfizer Investigational Site
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 03101
- Pfizer Investigational Site
-
Malacky, Slovakia, 90122
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Slovakia, 03601
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Slovakia, 03659
- Pfizer Investigational Site
-
Modra, Slovakia, 90001
- Pfizer Investigational Site
-
Myjava, Slovakia, 90713
- Pfizer Investigational Site
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 91501
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 94034
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 94073
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Slovakia, 92101
- Pfizer Investigational Site
-
Poltar, Slovakia, 98701
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Slovakia, 08001
- Pfizer Investigational Site
-
Puchov, Slovakia, 2001
- Pfizer Investigational Site
-
Ruzomberok, Slovakia, 03426
- Pfizer Investigational Site
-
Ruzomberok, Slovakia, 03401
- Pfizer Investigational Site
-
Sahy, Slovakia, 93601
- Pfizer Investigational Site
-
Sered, Slovakia, 92601
- Pfizer Investigational Site
-
Skalica, Slovakia, 90982
- Pfizer Investigational Site
-
Snina, Slovakia, 06901
- Pfizer Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Slovakia, 05201
- Pfizer Investigational Site
-
Surany, Slovakia, 94218
- Pfizer Investigational Site
-
Trebisov, Slovakia, 07501
- Pfizer Investigational Site
-
Trencin, Slovakia, 91101
- Pfizer Investigational Site
-
Trnava, Slovakia, 91701
- Pfizer Investigational Site
-
Trnava, Slovakia, 91775
- Pfizer Investigational Site
-
Trstena, Slovakia, 02801
- Pfizer Investigational Site
-
Vranov Nad Toplov, Slovakia, 09327
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Slovakia, 012 07
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Slovakia, 01001
- Pfizer Investigational Site
-
Zlate Moravce, Slovakia, 95301
- Pfizer Investigational Site
-
Zvolen, Slovakia, 86001
- Pfizer Investigational Site
-
Zvolen, Slovakia, 96001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Voksne pasienter med partielle anfall.
- Andre inklusjonskriterier i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med partielle anfall.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner i henhold til preparatomtalen (SmPC).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lyrica
Voksne pasienter med partielle anfall (type epilepsi).
Inklusjonskriterier i henhold til sammendrag av produktegenskaper
|
Den daglige dosen kan variere fra 150 mg til 600 mg, administrert som to enkeltdoser.
Behandlingen bør startes med 150 mg daglig dose (2x75 mg).
Avhengig av respons og toleranse etter 7 dager kan dosen økes til 300 mg/dag (2x150 mg) og etter ytterligere 7 dager til maksimal dose 600 mg/dag (2x300 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med 50 prosent eller mer reduksjon fra baseline i 28-dagers frekvens av delvise anfall
Tidsramme: Baseline til og med uke 16 eller tidlig avslutning (ET)
|
Svarfrekvens ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst 50 % reduksjon i 28-dagers partielle anfallsfrekvens fra baseline under vedlikeholdsfasen (uke 4 – uke 16).
Den prosentvise endringen i frekvensen av partielle anfall i vedlikeholdsfasen var endringen fra baseline i partielle anfallsfrekvens * 100, delt på frekvensen av partielle anfall ved baseline-besøket.
|
Baseline til og med uke 16 eller tidlig avslutning (ET)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i 28-dagers partielle anfallsfrekvens ved siste besøk
Tidsramme: Baseline og uke 16 eller ET
|
Frekvensen av partielle anfall for baseline-perioden var det totale antallet partielle anfall registrert for den perioden ved besøk 0 (uke 0).
For hver deltakers siste besøk tilsvarer 28 dagers partielle anfallsfrekvens totalt antall partielle anfall siden siste besøk * 28 delt på totalt antall dager siden siste besøk.
For prosentvis endring fra baseline: endring fra baseline i partielle anfallsfrekvens*100 delt på partielle anfallsfrekvens ved baseline-besøk.
|
Baseline og uke 16 eller ET
|
|
Antall deltakere uten anfall (delvise eller andre) i løpet av de siste 4 ukene i studien
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 16 eller ET
|
Deltakerne ble ansett som anfallsfrie dersom det ikke ble rapportert anfall (delvise eller andre) for deltakeren i løpet av de siste 4 ukene i studien.
|
Uke 4 til og med uke 16 eller ET
|
|
Endring fra baseline i Visual Analog Scale of Anxiety (VAS-A)-score ved uke 4 og siste besøk
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 16 eller ET
|
VAS-A består av en visuell analog skala fra 0 mm (ingen angst) til 100 mm (ekstrem angst).
|
Baseline, uke 4 og uke 16 eller ET
|
|
Antall deltakere med kategorisk score på klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CGI-S: 7-punkts skala for kliniker for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand; område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Høyere poengsum = mer påvirket.
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med endring i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-C) fra baseline ved siste besøk
Tidsramme: Uke 16 eller ET
|
CGI-C-skalaen måler en leges globale inntrykk av en deltakers kliniske tilstand ved siste besøk når det gjelder endring i forhold til behandlingsstart (CGI-C). Ved siste besøk vil deltakernes CGI-C bli kategorisert i en trepunktsskala som: forbedring: CGI-respons av svært mye forbedret, mye forbedret eller minimalt forbedret; ingen endring: CGI-respons uten endring; forverring: CGI-respons på veldig mye verre, mye verre eller minimalt verre. |
Uke 16 eller ET
|
|
Endring fra baseline i Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale Sub-scores ved uke 16 eller ET
Tidsramme: Baseline og uke 16 eller ET
|
MOS: deltaker vurdert spørreskjema, vurdere søvnkvalitet og kvantitet.
Består av 9-elementer overordnet søvnproblemindeks (lengde på tid til å sovne, hvor mange timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene); 7 underskalaer rangert fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tiden): søvnforstyrrelser, snorking, vekke kortpustethet (SOB) eller med hodepine, tilstrekkelig søvnighet og søvnmengde.
Transformerte skårer (faktisk råpoengsum minus lavest mulig poengsum delt på mulig råscoreområde multiplisert med 100); underskalaer totalt poengområde = 0-100; høyere poengsum indikerer større intensitet av attributtet.
|
Baseline og uke 16 eller ET
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med samtidig medikamentell behandling
Tidsramme: Baseline til og med uke 16 eller ET
|
Samtidig medikament (alle andre legemidler enn, og i tillegg til, studiemedikamentet) tatt i en hvilken som helst tidsperiode i løpet av studien.
|
Baseline til og med uke 16 eller ET
|
|
Antall deltakere med samtidige komorbiditeter
Tidsramme: Baseline til og med uke 16 eller ET
|
Deltakere som hadde en samtidig komorbiditet under studien i en hvilken som helst tidsperiode fra baseline til uke 16 (endelig besøk); deltakere med mer enn én samtidig komorbiditet ble talt for hver av de aktuelle komorbiditetsklassene.
|
Baseline til og med uke 16 eller ET
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Epilepsi
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- A0081236
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .