このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

てんかんに苦しむ患者におけるリリカの臨床研究

2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

てんかん患者を対象に部分発作の補助療法としてリリカを使用し、発作頻度を低下させる非介入試験（NIS）

てんかんに苦しむ患者におけるリリカ（プレガバリン）の臨床研究。 この薬は、1 つ以上の抗てんかん薬との補助療法として使用されます。 リリカは発作の頻度を減らす可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

- 製品特性の要約 (SmPC) に従って、部分発作を起こし、禁忌のないすべての成人患者を含めました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

286

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Banska Bystrica、スロバキア、97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • Pfizer Investigational Site
      • Bojnice、スロバキア、97201
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、83103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 1、スロバキア、80101
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 2、スロバキア、82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 3、スロバキア、83305
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 4、スロバキア、84104
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadca、スロバキア、02201
        • Pfizer Investigational Site
      • Dolny Kubin、スロバキア、02601
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom、スロバキア、1841
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda、スロバキア、92901
        • Pfizer Investigational Site
      • Handlova、スロバキア、97251
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlohovec、スロバキア、92001
        • Pfizer Investigational Site
      • Humenne、スロバキア、06601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemarok、スロバキア、06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Komarno、スロバキア、94501
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、04015
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1、スロバキア、04001
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1、スロバキア、04086
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 2、スロバキア、04011
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4、スロバキア、04012
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4、スロバキア、04190
        • Pfizer Investigational Site
      • Krompachy、スロバキア、05342
        • Pfizer Investigational Site
      • Levice、スロバキア、93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Levoca、スロバキア、05401
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア、03101
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky、スロバキア、90122
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin、スロバキア、03601
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin、スロバキア、03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Modra、スロバキア、90001
        • Pfizer Investigational Site
      • Myjava、スロバキア、90713
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、94901
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、91501
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky、スロバキア、94034
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky、スロバキア、94073
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany、スロバキア、92101
        • Pfizer Investigational Site
      • Poltar、スロバキア、98701
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov、スロバキア、08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Puchov、スロバキア、2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok、スロバキア、03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok、スロバキア、03401
        • Pfizer Investigational Site
      • Sahy、スロバキア、93601
        • Pfizer Investigational Site
      • Sered、スロバキア、92601
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica、スロバキア、90982
        • Pfizer Investigational Site
      • Snina、スロバキア、06901
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves、スロバキア、05201
        • Pfizer Investigational Site
      • Surany、スロバキア、94218
        • Pfizer Investigational Site
      • Trebisov、スロバキア、07501
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin、スロバキア、91101
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava、スロバキア、91701
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava、スロバキア、91775
        • Pfizer Investigational Site
      • Trstena、スロバキア、02801
        • Pfizer Investigational Site
      • Vranov Nad Toplov、スロバキア、09327
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina、スロバキア、012 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina、スロバキア、01001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlate Moravce、スロバキア、95301
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen、スロバキア、86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen、スロバキア、96001
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • 部分発作の成人患者。
  • 製品特性の概要 (SmPC) によるその他の選択基準。

説明

包含基準:

  • 部分発作の成人患者。

除外基準:

  • 製品特性の概要 (SmPC) による禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リリカ
部分発作（てんかんの一種）の成人患者。 製品特性の要約による包含基準
薬：リリカ（プレガバリン）
1 日あたりの投与量は 150mg から 600mg の範囲で、2 回の単回投与として投与されます。 治療は、1 日 150mg から開始する必要があります (2x75mg)。 反応と忍容性に応じて、7 日後に用量を 300mg/日 (2x150mg) に増量し、さらに 7 日後に最大​​用量 600mg/日 (2x300mg) に増量することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日間の部分発作頻度でベースラインから50％以上減少した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースラインまたは早期終了（ET）
レスポンダー率は、維持期 (第 4 週から第 16 週) の間にベースラインから 28 日間の部分発作頻度が少なくとも 50% 減少した参加者の割合として定義されました。 維持期における部分発作頻度のパーセント変化は、部分発作頻度のベースラインからの変化 * 100 を、ベースライン訪問時の部分発作頻度で割ったものです。
16週目までのベースラインまたは早期終了（ET）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終来院時の28日間の部分発作頻度におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび16週目またはET
ベースライン期間の部分発作頻度は、訪問 0 (週 0) でその期間に記録された部分発作の総数でした。 各参加者の最終訪問について、28 日間の部分発作頻度は、最後の訪問以降の部分発作の合計数 * 28 を最後の訪問からの合計日数で割った値に等しくなります。 ベースラインからの変化率：部分発作頻度のベースラインからの変化×100をベースライン来院時の部分発作頻度で割った値。
ベースラインおよび16週目またはET
研究の最後の4週間に発作（部分的またはその他）のない参加者の数
時間枠：第 4 週から第 16 週または ET
研究の最後の4週間に参加者の発作（部分的またはその他）が報告されなかった場合、参加者は発作のないものと見なされました。
第 4 週から第 16 週または ET
4週目および最終来院時の視覚的アナログ不安尺度（VAS-A）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 16 週目または ET
VAS-A は、0 mm (不安なし) から 100 mm (極度の不安) までの範囲のビジュアル アナログ スケールで構成されています。
ベースライン、4 週目および 16 週目または ET
重症度の臨床全体印象（CGI-S）に関するカテゴリスコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン
CGI-S: 参加者の現在の病状の重症度を評価するための 7 点の臨床医評価尺度。範囲: 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者)。 スコアが高い = 影響が大きい。
ベースライン
最終来院時にベースラインから重症度の臨床全体印象（CGI-C）が変化した参加者の数
時間枠：第 16 週または東部標準時

CGI-C スケールは、最終来院時の参加者の臨床状態に対する医師の全体的な印象を、治療開始時と比較した変化の観点から測定します (CGI-C)。

最終訪問時に、参加者の CGI-C は次の 3 点スケールに分類されます。変更なし: 変更なしの CGI 応答。悪化: 非常に悪い、非常に悪い、または最小限に悪い CGI 応答。
第 16 週または東部標準時
16週目またはETでの医療転帰調査（MOS）睡眠スケールサブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび16週目またはET
MOS: 参加者がアンケートを評価し、睡眠の質と量を評価します。 9 項目の全体的な睡眠障害指数 (入眠までの時間の長さ、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されます。 1 (常に) から 6 (まったくない) まで評価された 7 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、息切れ (SOB) または頭痛を伴う覚醒、十分な傾眠、および睡眠量。 変換されたスコア (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを引いて、可能な生のスコアの範囲で割って 100 を掛けたもの);サブスケール合計スコア範囲= 0-100;スコアが高いほど、属性の強度が高いことを示します。
ベースラインおよび16週目またはET

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用薬物治療のある参加者の数
時間枠：16週またはETまでのベースライン
-併用薬（治験薬以外の任意の薬） 治験中の任意の期間服用。
16週またはETまでのベースライン
合併症を伴う参加者の数
時間枠：16週またはETまでのベースライン
-ベースラインから16週目（最終訪問）までの任意の期間、研究中に付随する併存疾患を持っていた参加者;複数の併存併存疾患を持つ参加者は、該当する併存疾患クラスごとにカウントされました。
16週またはETまでのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081236

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リリカ（プレガバリン）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する