Estudio clínico con Lyrica en pacientes que sufren de epilepsia
21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio no intervencionista (NIS) con Lyrica en pacientes con epilepsia como tratamiento adyuvante de las convulsiones parciales para reducir la frecuencia de las convulsiones
Estudio clínico con Lyrica (pregabalina) en pacientes que padecen epilepsia.
Este medicamento se usa como terapia adyuvante con uno o más antiepilépticos.
Lyrica tiene potencial para reducir la frecuencia de las convulsiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Incluidos todos los pacientes adultos con crisis parciales y sin contraindicaciones según el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
286
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Pfizer Investigational Site
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97401
- Pfizer Investigational Site
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Bardejov, Eslovaquia, 08501
- Pfizer Investigational Site
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Bojnice, Eslovaquia, 97201
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 81369
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 83103
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava 1, Eslovaquia, 80101
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava 2, Eslovaquia, 82606
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava 3, Eslovaquia, 83305
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava 4, Eslovaquia, 84104
- Pfizer Investigational Site
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Cadca, Eslovaquia, 02201
- Pfizer Investigational Site
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Dolny Kubin, Eslovaquia, 02601
- Pfizer Investigational Site
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Dubnica nad Vahom, Eslovaquia, 1841
- Pfizer Investigational Site
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Dunajska Streda, Eslovaquia, 92901
- Pfizer Investigational Site
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Handlova, Eslovaquia, 97251
- Pfizer Investigational Site
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Hlohovec, Eslovaquia, 92001
- Pfizer Investigational Site
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Humenne, Eslovaquia, 06601
- Pfizer Investigational Site
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Kemarok, Eslovaquia, 06001
- Pfizer Investigational Site
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Komarno, Eslovaquia, 94501
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, Eslovaquia, 04015
- Pfizer Investigational Site
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Kosice 1, Eslovaquia, 04001
- Pfizer Investigational Site
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Kosice 1, Eslovaquia, 04086
- Pfizer Investigational Site
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Kosice 2, Eslovaquia, 04011
- Pfizer Investigational Site
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Kosice 4, Eslovaquia, 04012
- Pfizer Investigational Site
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Kosice 4, Eslovaquia, 04190
- Pfizer Investigational Site
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Krompachy, Eslovaquia, 05342
- Pfizer Investigational Site
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Levice, Eslovaquia, 93401
- Pfizer Investigational Site
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Levoca, Eslovaquia, 05401
- Pfizer Investigational Site
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Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 03101
- Pfizer Investigational Site
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Malacky, Eslovaquia, 90122
- Pfizer Investigational Site
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Martin, Eslovaquia, 03601
- Pfizer Investigational Site
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Martin, Eslovaquia, 03659
- Pfizer Investigational Site
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Modra, Eslovaquia, 90001
- Pfizer Investigational Site
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Myjava, Eslovaquia, 90713
- Pfizer Investigational Site
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Nitra, Eslovaquia, 94901
- Pfizer Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 91501
- Pfizer Investigational Site
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Nove Zamky, Eslovaquia, 94034
- Pfizer Investigational Site
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Nove Zamky, Eslovaquia, 94073
- Pfizer Investigational Site
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Piestany, Eslovaquia, 92101
- Pfizer Investigational Site
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Poltar, Eslovaquia, 98701
- Pfizer Investigational Site
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Presov, Eslovaquia, 08001
- Pfizer Investigational Site
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Puchov, Eslovaquia, 2001
- Pfizer Investigational Site
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Ruzomberok, Eslovaquia, 03426
- Pfizer Investigational Site
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Ruzomberok, Eslovaquia, 03401
- Pfizer Investigational Site
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Sahy, Eslovaquia, 93601
- Pfizer Investigational Site
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Sered, Eslovaquia, 92601
- Pfizer Investigational Site
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Skalica, Eslovaquia, 90982
- Pfizer Investigational Site
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Snina, Eslovaquia, 06901
- Pfizer Investigational Site
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Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 05201
- Pfizer Investigational Site
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Surany, Eslovaquia, 94218
- Pfizer Investigational Site
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Trebisov, Eslovaquia, 07501
- Pfizer Investigational Site
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Trencin, Eslovaquia, 91101
- Pfizer Investigational Site
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Trnava, Eslovaquia, 91701
- Pfizer Investigational Site
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Trnava, Eslovaquia, 91775
- Pfizer Investigational Site
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Trstena, Eslovaquia, 02801
- Pfizer Investigational Site
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Vranov Nad Toplov, Eslovaquia, 09327
- Pfizer Investigational Site
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Zilina, Eslovaquia, 012 07
- Pfizer Investigational Site
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Zilina, Eslovaquia, 01001
- Pfizer Investigational Site
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Zlate Moravce, Eslovaquia, 95301
- Pfizer Investigational Site
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Zvolen, Eslovaquia, 86001
- Pfizer Investigational Site
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Zvolen, Eslovaquia, 96001
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Pacientes adultos con crisis parciales.
- Otros criterios de inclusión según el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con crisis parciales.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones según el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lírica
Pacientes adultos con crisis parciales (tipo de epilepsia).
Criterios de inclusión según Resumen de Características del Producto
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La dosis diaria puede oscilar entre 150 mg y 600 mg, administrados en dos tomas únicas.
El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 150 mg (2x75 mg).
Dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad, después de 7 días se puede aumentar la dosis a 300 mg/día (2x150 mg) y después de 7 días adicionales a la dosis máxima de 600 mg/día (2x300 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una reducción del 50 por ciento o más desde el inicio en la frecuencia de convulsiones parciales de 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 o terminación anticipada (ET)
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La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50 % en la frecuencia de crisis parciales a los 28 días desde el inicio durante la fase de mantenimiento (semana 4 a semana 16).
El cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones parciales en la fase de mantenimiento fue el cambio desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones parciales * 100, dividido por la frecuencia de las convulsiones parciales en la visita inicial.
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Línea de base hasta la semana 16 o terminación anticipada (ET)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en 28 días Frecuencia de convulsiones parciales en la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 o ET
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La frecuencia de convulsiones parciales para el período de referencia fue el número total de convulsiones parciales registradas para ese período en la Visita 0 (semana 0).
Para la visita final de cada participante, la frecuencia de convulsiones parciales de 28 días es igual al número total de convulsiones parciales desde la última visita * 28 dividido por el número total de días desde la última visita.
Para el cambio porcentual desde el inicio: cambio desde el inicio en la frecuencia de convulsiones parciales*100 dividido por la frecuencia de convulsiones parciales en la visita inicial.
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Línea de base y semana 16 o ET
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Número de participantes sin convulsiones (parciales u otras) durante las últimas 4 semanas del estudio
Periodo de tiempo: Semana 4 a semana 16 o ET
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Los participantes se consideraron libres de convulsiones si no se informaron convulsiones (parciales o de otro tipo) durante las últimas 4 semanas del estudio.
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Semana 4 a semana 16 o ET
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala analógica visual de ansiedad (VAS-A) en la semana 4 y la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 16 o ET
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VAS-A consta de una escala analógica visual que va desde 0 mm (sin ansiedad) hasta 100 mm (ansiedad extrema).
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Línea de base, semana 4 y semana 16 o ET
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Número de participantes con puntajes categóricos en la impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Base
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CGI-S: escala calificada por el médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Puntuación más alta = más afectados.
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Base
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Número de participantes con cambio en la impresión clínica global de gravedad (CGI-C) desde el inicio en la visita final
Periodo de tiempo: Semana 16 o ET
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La escala CGI-C mide la impresión global de un médico sobre la condición clínica de un participante en la visita final en términos de cambio relativo al inicio del tratamiento (CGI-C). En la visita final, los participantes CGI-C se clasificarán en una escala de tres puntos como: mejora: respuesta CGI de muy mejorado, mejorado mucho o mejorado mínimamente; sin cambios: respuesta CGI de sin cambios; empeoramiento: respuesta CGI de mucho peor, mucho peor o mínimamente peor. |
Semana 16 o ET
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Cambio desde el inicio en las subpuntuaciones de la escala del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS) en la semana 16 o ET
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 o ET
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MOS: cuestionario calificado por el participante, evalúa la calidad y cantidad del sueño.
Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); 7 subescalas calificadas de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca): alteración del sueño, ronquidos, falta de aire al despertar (SOB) o con dolor de cabeza, somnolencia adecuada y cantidad de sueño.
Puntuaciones transformadas (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100); rango de puntaje total de las subescalas = 0-100; una puntuación más alta indica una mayor intensidad del atributo.
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Línea de base y semana 16 o ET
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con tratamientos farmacológicos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 o ET
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Fármaco concomitante (cualquier fármaco que no sea y además del fármaco del estudio) tomado durante cualquier período de tiempo durante el estudio.
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Línea de base hasta la semana 16 o ET
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Número de participantes con comorbilidades concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 o ET
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Participantes que tuvieron una comorbilidad concomitante durante el estudio durante cualquier período de tiempo desde el inicio hasta la semana 16 (visita final); los participantes con más de una comorbilidad concomitante se contaron para cada una de las clases de comorbilidad aplicables.
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Línea de base hasta la semana 16 o ET
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Epilepsia
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081236
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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