Klinická studie s Lyricou u pacientů trpících epilepsií
21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Neintervenční studie (NIS) s Lyricou u pacientů s epilepsií jako doplňková léčba parciálních záchvatů ke snížení frekvence záchvatů
Klinická studie s přípravkem Lyrica (pregabalin) u pacientů trpících epilepsií.
Tento lék se používá jako doplňková terapie s jedním nebo více antiepileptiky.
Lyrica má potenciál snížit frekvenci záchvatů.
Přehled studie
Detailní popis
- Zahrnuje všechny dospělé pacienty s parciálními záchvaty a bez kontraindikací podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
286
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
- Pfizer Investigational Site
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
Bardejov, Slovensko, 08501
- Pfizer Investigational Site
-
Bojnice, Slovensko, 97201
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovensko, 81369
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovensko, 83103
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 1, Slovensko, 80101
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 2, Slovensko, 82606
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 3, Slovensko, 83305
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 4, Slovensko, 84104
- Pfizer Investigational Site
-
Cadca, Slovensko, 02201
- Pfizer Investigational Site
-
Dolny Kubin, Slovensko, 02601
- Pfizer Investigational Site
-
Dubnica nad Vahom, Slovensko, 1841
- Pfizer Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slovensko, 92901
- Pfizer Investigational Site
-
Handlova, Slovensko, 97251
- Pfizer Investigational Site
-
Hlohovec, Slovensko, 92001
- Pfizer Investigational Site
-
Humenne, Slovensko, 06601
- Pfizer Investigational Site
-
Kemarok, Slovensko, 06001
- Pfizer Investigational Site
-
Komarno, Slovensko, 94501
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Slovensko, 04015
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 1, Slovensko, 04001
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 1, Slovensko, 04086
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 2, Slovensko, 04011
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 4, Slovensko, 04012
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 4, Slovensko, 04190
- Pfizer Investigational Site
-
Krompachy, Slovensko, 05342
- Pfizer Investigational Site
-
Levice, Slovensko, 93401
- Pfizer Investigational Site
-
Levoca, Slovensko, 05401
- Pfizer Investigational Site
-
Liptovsky Mikulas, Slovensko, 03101
- Pfizer Investigational Site
-
Malacky, Slovensko, 90122
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Slovensko, 03601
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Slovensko, 03659
- Pfizer Investigational Site
-
Modra, Slovensko, 90001
- Pfizer Investigational Site
-
Myjava, Slovensko, 90713
- Pfizer Investigational Site
-
Nitra, Slovensko, 94901
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 91501
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovensko, 94034
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovensko, 94073
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Slovensko, 92101
- Pfizer Investigational Site
-
Poltar, Slovensko, 98701
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Slovensko, 08001
- Pfizer Investigational Site
-
Puchov, Slovensko, 2001
- Pfizer Investigational Site
-
Ruzomberok, Slovensko, 03426
- Pfizer Investigational Site
-
Ruzomberok, Slovensko, 03401
- Pfizer Investigational Site
-
Sahy, Slovensko, 93601
- Pfizer Investigational Site
-
Sered, Slovensko, 92601
- Pfizer Investigational Site
-
Skalica, Slovensko, 90982
- Pfizer Investigational Site
-
Snina, Slovensko, 06901
- Pfizer Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Slovensko, 05201
- Pfizer Investigational Site
-
Surany, Slovensko, 94218
- Pfizer Investigational Site
-
Trebisov, Slovensko, 07501
- Pfizer Investigational Site
-
Trencin, Slovensko, 91101
- Pfizer Investigational Site
-
Trnava, Slovensko, 91701
- Pfizer Investigational Site
-
Trnava, Slovensko, 91775
- Pfizer Investigational Site
-
Trstena, Slovensko, 02801
- Pfizer Investigational Site
-
Vranov Nad Toplov, Slovensko, 09327
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Slovensko, 012 07
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Slovensko, 01001
- Pfizer Investigational Site
-
Zlate Moravce, Slovensko, 95301
- Pfizer Investigational Site
-
Zvolen, Slovensko, 86001
- Pfizer Investigational Site
-
Zvolen, Slovensko, 96001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Dospělí pacienti s částečnými záchvaty.
- Další kritéria zařazení podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s parciálními záchvaty.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace dle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lyrica
Dospělí pacienti s parciálními záchvaty (typ epilepsie).
Kritéria zařazení podle Souhrnu údajů o přípravku
|
Denní dávka se může pohybovat od 150 mg do 600 mg, podávaná jako dvě jednotlivé dávky.
Léčba by měla být zahájena denní dávkou 150 mg (2x75 mg).
V závislosti na odpovědi a snášenlivosti po 7 dnech může být dávka zvýšena na 300 mg/den (2x150 mg) a po dalších 7 dnech na maximální dávku 600 mg/den (2x300 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s 50% nebo větším snížením oproti výchozímu stavu za 28denní frekvenci částečných záchvatů
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne nebo předčasné ukončení (ET)
|
Míra odpovědných pacientů byla definována jako procento účastníků s alespoň 50% snížením 28denní frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě během udržovací fáze (4. týden – 16. týden).
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů v udržovací fázi byla změna frekvence parciálních záchvatů * 100 od výchozí hodnoty, dělená frekvencí parciálních záchvatů při vstupní návštěvě.
|
Výchozí stav do 16. týdne nebo předčasné ukončení (ET)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve 28denní frekvenci parciálních záchvatů při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a týden 16 nebo ET
|
Frekvence parciálních záchvatů pro základní období byla celkovým počtem parciálních záchvatů zaznamenaných pro toto období při návštěvě 0 (týden 0).
U poslední návštěvy každého účastníka se 28denní frekvence parciálních záchvatů rovná celkovému počtu parciálních záchvatů od poslední návštěvy * 28 děleno celkovým počtem dní od poslední návštěvy.
Pro procentuální změnu od výchozí hodnoty: změna frekvence parciálních záchvatů*100 od výchozí hodnoty dělená frekvencí parciálních záchvatů při výchozí návštěvě.
|
Výchozí stav a týden 16 nebo ET
|
|
Počet účastníků bez záchvatů (částečných nebo jiných) během posledních 4 týdnů ve studii
Časové okno: Týden 4 až týden 16 nebo ET
|
Účastníci byli považováni za bez záchvatů, pokud u účastníka nebyly hlášeny žádné záchvaty (částečné nebo jiné) během posledních 4 týdnů ve studii.
|
Týden 4 až týden 16 nebo ET
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre vizuální analogové stupnice úzkosti (VAS-A) ve 4. týdnu a při závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 16 nebo ET
|
VAS-A se skládá z vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 mm (žádná úzkost) do 100 mm (extrémní úzkost).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 16 nebo ET
|
|
Počet účastníků s kategorickým skóre na klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Základní linie
|
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Vyšší skóre = více postižených.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků se změnou v globálním klinickém dojmu závažnosti (CGI-C) od výchozího stavu při závěrečné návštěvě
Časové okno: 16. týden nebo ET
|
Stupnice CGI-C měří celkový dojem lékaře o klinickém stavu účastníka při poslední návštěvě ve smyslu změny vzhledem k začátku léčby (CGI-C). Při závěrečné návštěvě budou účastníci CGI-C rozděleni do tříbodové škály jako: zlepšení: odezva CGI velmi zlepšená, výrazně zlepšená nebo minimálně zlepšená; žádná změna: odezva CGI beze změny; zhoršení: odezva CGI mnohem horší, mnohem horší nebo minimálně horší. |
16. týden nebo ET
|
|
Změna od výchozího stavu v dílčích skóre spánkové škály lékařských výsledků (MOS) v 16. týdnu nebo ET
Časové okno: Výchozí stav a týden 16 nebo ET
|
MOS: dotazník hodnocený účastníky, posouzení kvality a kvantity spánku.
Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); 7 subškál hodnocených od 1 (vždy) do 6 (nikdy): poruchy spánku, chrápání, dušnost při probuzení (SOB) nebo s bolestí hlavy, přiměřenost somnolence a množství spánku.
Transformované skóre (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným hrubým rozsahem skóre vynásobeným 100); subškály celkový rozsah skóre= 0-100; vyšší skóre znamená větší intenzitu atributu.
|
Výchozí stav a týden 16 nebo ET
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se souběžnou léčbou drogami
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 16 nebo ET
|
Doprovodné léčivo (jakékoli léčivo jiné než studované léčivo a navíc k němu) užívané po jakoukoli dobu během studie.
|
Výchozí stav až do týdne 16 nebo ET
|
|
Počet účastníků se souběžnými komorbiditami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16 nebo ET
|
Účastníci, kteří měli souběžnou komorbiditu během studie po jakékoli časové období od výchozího stavu až do týdne 16 (konečná návštěva); účastníci s více než jednou souběžnou komorbiditou byli započítáni pro každou z příslušných tříd komorbidity.
|
Výchozí stav do týdne 16 nebo ET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Epilepsie
- Neuralgie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081236
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .