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Klinische Studie mit Lyrica bei Patienten mit Epilepsie

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Nicht-interventionelle Studie (NIS) mit Lyrica bei Patienten mit Epilepsie als Begleittherapie partieller Anfälle zur Verringerung der Anfallshäufigkeit

Klinische Studie mit Lyrica (Pregabalin) bei Patienten mit Epilepsie. Dieses Medikament wird als Zusatztherapie mit einem oder mehreren Antiepileptika angewendet. Lyrica hat das Potenzial, die Anfallshäufigkeit zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

- Umfasst alle erwachsenen Patienten mit partiellen Anfällen und ohne Kontraindikationen gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Pfizer Investigational Site
      • Bojnice, Slowakei, 97201
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 83103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 1, Slowakei, 80101
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 2, Slowakei, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 3, Slowakei, 83305
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 4, Slowakei, 84104
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadca, Slowakei, 02201
        • Pfizer Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slowakei, 02601
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slowakei, 1841
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slowakei, 92901
        • Pfizer Investigational Site
      • Handlova, Slowakei, 97251
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlohovec, Slowakei, 92001
        • Pfizer Investigational Site
      • Humenne, Slowakei, 06601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemarok, Slowakei, 06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Komarno, Slowakei, 94501
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 04015
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1, Slowakei, 04001
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1, Slowakei, 04086
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 2, Slowakei, 04011
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4, Slowakei, 04012
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4, Slowakei, 04190
        • Pfizer Investigational Site
      • Krompachy, Slowakei, 05342
        • Pfizer Investigational Site
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Levoca, Slowakei, 05401
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 03101
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slowakei, 90122
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slowakei, 03601
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Modra, Slowakei, 90001
        • Pfizer Investigational Site
      • Myjava, Slowakei, 90713
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 91501
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 94034
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 94073
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slowakei, 92101
        • Pfizer Investigational Site
      • Poltar, Slowakei, 98701
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Puchov, Slowakei, 2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slowakei, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slowakei, 03401
        • Pfizer Investigational Site
      • Sahy, Slowakei, 93601
        • Pfizer Investigational Site
      • Sered, Slowakei, 92601
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slowakei, 90982
        • Pfizer Investigational Site
      • Snina, Slowakei, 06901
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 05201
        • Pfizer Investigational Site
      • Surany, Slowakei, 94218
        • Pfizer Investigational Site
      • Trebisov, Slowakei, 07501
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slowakei, 91101
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slowakei, 91701
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slowakei, 91775
        • Pfizer Investigational Site
      • Trstena, Slowakei, 02801
        • Pfizer Investigational Site
      • Vranov Nad Toplov, Slowakei, 09327
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 01001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slowakei, 95301
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Slowakei, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Slowakei, 96001
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Erwachsene Patienten mit partiellen Anfällen.
  • Weitere Einschlusskriterien gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit partiellen Anfällen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lyrik
Erwachsene Patienten mit partiellen Anfällen (Art der Epilepsie). Einschlusskriterien gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Arzneimittel: Lyrica (Pregabalin)
Die Tagesdosis kann zwischen 150 mg und 600 mg liegen, verabreicht als zwei Einzeldosen. Die Behandlung sollte mit einer Tagesdosis von 150 mg (2 x 75 mg) begonnen werden. Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis nach 7 Tagen auf 300 mg/Tag (2 x 150 mg) und nach weiteren 7 Tagen auf die Höchstdosis 600 mg/Tag (2 x 300 mg) erhöht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 50-prozentigen oder größeren Reduktion der 28-tägigen partiellen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 oder vorzeitige Beendigung (ET)
Die Ansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der 28-tägigen Häufigkeit partieller Anfälle gegenüber dem Ausgangswert während der Erhaltungsphase (Woche 4–Woche 16). Die prozentuale Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle in der Erhaltungsphase war die Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle gegenüber dem Ausgangswert * 100, dividiert durch die Häufigkeit partieller Anfälle beim Ausgangsbesuch.
Baseline bis Woche 16 oder vorzeitige Beendigung (ET)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 28-tägigen Häufigkeit partieller Anfälle beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 oder ET
Die Häufigkeit partieller Anfälle für den Basiszeitraum war die Gesamtzahl partieller Anfälle, die für diesen Zeitraum bei Besuch 0 (Woche 0) aufgezeichnet wurden. Für den letzten Besuch jedes Teilnehmers entspricht die 28-Tage-Häufigkeit partieller Anfälle der Gesamtzahl der partiellen Anfälle seit dem letzten Besuch * 28 dividiert durch die Gesamtzahl der Tage seit dem letzten Besuch. Für die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle gegenüber dem Ausgangswert*100 geteilt durch die Häufigkeit partieller Anfälle beim Ausgangsbesuch.
Baseline und Woche 16 oder ET
Anzahl der Teilnehmer ohne Anfälle (teilweise oder andere) während der letzten 4 Wochen in der Studie
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 16 oder ET
Die Teilnehmer wurden als anfallsfrei angesehen, wenn während der letzten 4 Wochen der Studie keine Anfälle (teilweise oder andere) für den Teilnehmer gemeldet wurden.
Woche 4 bis Woche 16 oder ET
Veränderung der VAS-A-Werte (Visual Analog Scale of Anxiety) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16 oder ET
VAS-A besteht aus einer visuellen Analogskala, die von 0 mm (keine Angst) bis 100 mm (extreme Angst) reicht.
Baseline, Woche 4 und Woche 16 oder ET
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ergebnissen zum Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie
CGI-S: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten). Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-C) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Woche 16 oder ET

Die CGI-C-Skala misst den Gesamteindruck eines Arztes vom klinischen Zustand eines Teilnehmers beim letzten Besuch in Bezug auf die Veränderung im Vergleich zum Behandlungsbeginn (CGI-C).

Beim abschließenden Besuch wird das CGI-C der Teilnehmer in eine Drei-Punkte-Skala wie folgt kategorisiert: Verbesserung: CGI-Antwort von sehr stark verbessert, stark verbessert oder minimal verbessert; keine Änderung: CGI-Antwort von keine Änderung; Verschlechterung: CGI-Reaktion von sehr viel schlechter, viel schlechter oder minimal schlechter.
Woche 16 oder ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Schlafskalen-Subscores der Medical Outcome Study (MOS) in Woche 16 oder ET
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 oder ET
MOS: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Zeitdauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); 7 Subskalen bewertet von 1 (immer) bis 6 (nicht immer): Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmig (SOB) oder mit Kopfschmerzen aufwachen, Angemessenheit der Somnolenz und Schlafmenge. Transformierte Scores (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100); Subskalen-Gesamtpunktzahlbereich = 0-100; Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Intensität des Attributs an.
Baseline und Woche 16 oder ET

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger medikamentöser Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 oder ET
Gleichzeitiges Medikament (jedes Medikament außer und zusätzlich zum Studienmedikament), das für einen beliebigen Zeitraum während der Studie eingenommen wird.
Baseline bis Woche 16 oder ET
Anzahl der Teilnehmer mit begleitenden Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 oder ET
Teilnehmer, die während der Studie für einen beliebigen Zeitraum von der Baseline bis Woche 16 (letzter Besuch) eine begleitende Komorbidität hatten; Teilnehmer mit mehr als einer begleitenden Komorbidität wurden für jede der anwendbaren Komorbiditätsklassen gezählt.
Baseline bis Woche 16 oder ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081236

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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