Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse med Lyrica hos patienter, der lider af epilepsi

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) med Lyrica hos patienter med epilepsi som supplerende terapi af partielle anfald for at reducere anfaldshyppigheden

Klinisk undersøgelse med Lyrica (pregabalin) hos patienter, der lider af epilepsi. Dette lægemiddel bruges som supplerende terapi med et eller flere antiepileptika. Lyrica har potentiale til at reducere anfaldsfrekvensen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

- Inkluderede alle voksne patienter med partielle anfald og uden kontraindikationer i henhold til produktresumé (SmPC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

286

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Pfizer Investigational Site
      • Bojnice, Slovakiet, 97201
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 83103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 1, Slovakiet, 80101
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 2, Slovakiet, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 3, Slovakiet, 83305
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 4, Slovakiet, 84104
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadca, Slovakiet, 02201
        • Pfizer Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 02601
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovakiet, 1841
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovakiet, 92901
        • Pfizer Investigational Site
      • Handlova, Slovakiet, 97251
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlohovec, Slovakiet, 92001
        • Pfizer Investigational Site
      • Humenne, Slovakiet, 06601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemarok, Slovakiet, 06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Komarno, Slovakiet, 94501
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 04015
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1, Slovakiet, 04001
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1, Slovakiet, 04086
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 2, Slovakiet, 04011
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4, Slovakiet, 04012
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4, Slovakiet, 04190
        • Pfizer Investigational Site
      • Krompachy, Slovakiet, 05342
        • Pfizer Investigational Site
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Levoca, Slovakiet, 05401
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 03101
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slovakiet, 90122
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Modra, Slovakiet, 90001
        • Pfizer Investigational Site
      • Myjava, Slovakiet, 90713
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 91501
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 94034
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 94073
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slovakiet, 92101
        • Pfizer Investigational Site
      • Poltar, Slovakiet, 98701
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Puchov, Slovakiet, 2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakiet, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakiet, 03401
        • Pfizer Investigational Site
      • Sahy, Slovakiet, 93601
        • Pfizer Investigational Site
      • Sered, Slovakiet, 92601
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slovakiet, 90982
        • Pfizer Investigational Site
      • Snina, Slovakiet, 06901
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 05201
        • Pfizer Investigational Site
      • Surany, Slovakiet, 94218
        • Pfizer Investigational Site
      • Trebisov, Slovakiet, 07501
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovakiet, 91101
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slovakiet, 91701
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slovakiet, 91775
        • Pfizer Investigational Site
      • Trstena, Slovakiet, 02801
        • Pfizer Investigational Site
      • Vranov Nad Toplov, Slovakiet, 09327
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet, 01001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slovakiet, 95301
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Slovakiet, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Slovakiet, 96001
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Voksne patienter med delvise anfald.
  • Andre inklusionskriterier i henhold til produktresumé (SmPC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med partielle anfald.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer i henhold til produktresumé (SmPC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lyrica
Voksne patienter med partielle anfald (type epilepsi). Inklusionskriterier i henhold til produktresumé
Medicin: Lyrica (pregabalin)
Den daglige dosis kan variere fra 150 mg til 600 mg, administreret som to enkeltdoser. Behandlingen bør startes med 150 mg daglig dosis (2x75 mg). Afhængigt af respons og tolerabilitet efter 7 dage kan dosis øges til 300 mg/dag (2x150 mg) og efter yderligere 7 dage til maksimal dosis 600 mg/dag (2x300 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en reduktion på 50 procent eller mere fra baseline i 28-dages partielle anfaldsfrekvens
Tidsramme: Baseline til og med uge 16 eller tidlig opsigelse (ET)
Responderrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst 50 % reduktion i 28-dages partielle anfaldsfrekvens fra baseline under vedligeholdelsesfasen (uge 4 - uge 16). Den procentvise ændring i frekvensen af ​​partielle anfald i vedligeholdelsesfasen var ændringen fra baseline i frekvensen af ​​partielle anfald * 100, divideret med frekvensen af ​​partielle anfald ved baseline-besøget.
Baseline til og med uge 16 eller tidlig opsigelse (ET)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i 28-dages partielle anfaldsfrekvens ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline og uge 16 eller ET
Hyppigheden af ​​partielle anfald for baseline-perioden var det samlede antal partielle anfald registreret for denne periode ved besøg 0 (uge 0). For hver deltagers sidste besøg er 28 dages partielle anfaldsfrekvens lig med det samlede antal partielle anfald siden sidste besøg * 28 divideret med det samlede antal dage siden sidste besøg. For procentvis ændring fra baseline: ændring fra baseline i hyppighed af partielle anfald*100 divideret med hyppighed af partielle anfald ved baseline-besøg.
Baseline og uge 16 eller ET
Antal deltagere uden anfald (delvise eller andre) i løbet af de sidste 4 uger i undersøgelsen
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 16 eller ET
Deltagerne blev betragtet som anfaldsfrie, hvis der ikke blev rapporteret om anfald (delvise eller andre) hos deltageren i løbet af de sidste 4 uger af undersøgelsen.
Uge 4 til og med uge 16 eller ET
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale of Anxiety (VAS-A)-score i uge 4 og sidste besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16 eller ET
VAS-A består af en visuel analog skala fra 0 mm (ingen angst) til 100 mm (ekstrem angst).
Baseline, uge ​​4 og uge 16 eller ET
Antal deltagere med kategorisk score på klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline
CGI-S: 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score = mere påvirket.
Baseline
Antal deltagere med ændring i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-C) fra baseline ved sidste besøg
Tidsramme: Uge 16 eller ET

CGI-C-skalaen måler en læges globale indtryk af en deltagers kliniske tilstand ved sidste besøg i form af ændringer i forhold til behandlingsstart (CGI-C).

Ved det sidste besøg vil deltagernes CGI-C blive kategoriseret i en trepunktsskala som: forbedring: CGI-respons af meget forbedret, meget forbedret eller minimalt forbedret; ingen ændring: CGI-svar uden ændring; forværring: CGI-respons på meget værre, meget værre eller minimalt værre.
Uge 16 eller ET
Ændring fra baseline i Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale Sub-scores ved uge 16 eller ET
Tidsramme: Baseline og uge 16 eller ET
MOS: deltager vurderet spørgeskema, vurdere søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et samlet indeks for søvnproblemer i 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); 7 underskalaer vurderet fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden): søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (SOB) eller med hovedpine, tilstrækkelig søvnighed og søvnmængde. Transformeret score (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde ganget med 100); underskalaernes samlede scoreområde = 0-100; højere score indikerer større intensitet af egenskaben.
Baseline og uge 16 eller ET

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med samtidig lægemiddelbehandling
Tidsramme: Baseline til og med uge 16 eller ET
Samtidig lægemiddel (ethvert andet lægemiddel end og ud over undersøgelseslægemidlet) taget i et hvilket som helst tidsrum under undersøgelsen.
Baseline til og med uge 16 eller ET
Antal deltagere med samtidige komorbiditeter
Tidsramme: Baseline til og med uge 16 eller ET
Deltagere, der havde en samtidig comorbiditet under undersøgelsen i en hvilken som helst periode fra baseline til uge 16 (sidste besøg); deltagere med mere end én samtidig comorbiditet blev talt for hver af de relevante comorbiditetsklasser.
Baseline til og med uge 16 eller ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (Skøn)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081236

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Lyrica (pregabalin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner