Клиническое исследование Лирики у пациентов, страдающих эпилепсией
21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Неинтервенционное исследование (NIS) применения препарата Лирика у пациентов с эпилепсией в качестве дополнительной терапии парциальных припадков для снижения частоты припадков
Клиническое исследование препарата Лирика (прегабалин) у пациентов, страдающих эпилепсией.
Этот препарат используется в качестве дополнительной терапии с одним или несколькими противоэпилептическими препаратами.
Лирика обладает потенциалом для снижения частоты припадков.
Обзор исследования
Подробное описание
- Включены все взрослые пациенты с парциальными припадками и без противопоказаний в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
286
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
- Pfizer Investigational Site
-
Banska Bystrica, Словакия, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
Bardejov, Словакия, 08501
- Pfizer Investigational Site
-
Bojnice, Словакия, 97201
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Словакия, 81369
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Словакия, 83103
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 1, Словакия, 80101
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 2, Словакия, 82606
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 3, Словакия, 83305
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 4, Словакия, 84104
- Pfizer Investigational Site
-
Cadca, Словакия, 02201
- Pfizer Investigational Site
-
Dolny Kubin, Словакия, 02601
- Pfizer Investigational Site
-
Dubnica nad Vahom, Словакия, 1841
- Pfizer Investigational Site
-
Dunajska Streda, Словакия, 92901
- Pfizer Investigational Site
-
Handlova, Словакия, 97251
- Pfizer Investigational Site
-
Hlohovec, Словакия, 92001
- Pfizer Investigational Site
-
Humenne, Словакия, 06601
- Pfizer Investigational Site
-
Kemarok, Словакия, 06001
- Pfizer Investigational Site
-
Komarno, Словакия, 94501
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Словакия, 04015
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 1, Словакия, 04001
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 1, Словакия, 04086
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 2, Словакия, 04011
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 4, Словакия, 04012
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice 4, Словакия, 04190
- Pfizer Investigational Site
-
Krompachy, Словакия, 05342
- Pfizer Investigational Site
-
Levice, Словакия, 93401
- Pfizer Investigational Site
-
Levoca, Словакия, 05401
- Pfizer Investigational Site
-
Liptovsky Mikulas, Словакия, 03101
- Pfizer Investigational Site
-
Malacky, Словакия, 90122
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Словакия, 03601
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Словакия, 03659
- Pfizer Investigational Site
-
Modra, Словакия, 90001
- Pfizer Investigational Site
-
Myjava, Словакия, 90713
- Pfizer Investigational Site
-
Nitra, Словакия, 94901
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 91501
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Zamky, Словакия, 94034
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Zamky, Словакия, 94073
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Словакия, 92101
- Pfizer Investigational Site
-
Poltar, Словакия, 98701
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Словакия, 08001
- Pfizer Investigational Site
-
Puchov, Словакия, 2001
- Pfizer Investigational Site
-
Ruzomberok, Словакия, 03426
- Pfizer Investigational Site
-
Ruzomberok, Словакия, 03401
- Pfizer Investigational Site
-
Sahy, Словакия, 93601
- Pfizer Investigational Site
-
Sered, Словакия, 92601
- Pfizer Investigational Site
-
Skalica, Словакия, 90982
- Pfizer Investigational Site
-
Snina, Словакия, 06901
- Pfizer Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Словакия, 05201
- Pfizer Investigational Site
-
Surany, Словакия, 94218
- Pfizer Investigational Site
-
Trebisov, Словакия, 07501
- Pfizer Investigational Site
-
Trencin, Словакия, 91101
- Pfizer Investigational Site
-
Trnava, Словакия, 91701
- Pfizer Investigational Site
-
Trnava, Словакия, 91775
- Pfizer Investigational Site
-
Trstena, Словакия, 02801
- Pfizer Investigational Site
-
Vranov Nad Toplov, Словакия, 09327
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Словакия, 012 07
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Словакия, 01001
- Pfizer Investigational Site
-
Zlate Moravce, Словакия, 95301
- Pfizer Investigational Site
-
Zvolen, Словакия, 86001
- Pfizer Investigational Site
-
Zvolen, Словакия, 96001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Взрослые пациенты с парциальными припадками.
- Другие критерии включения согласно Сводным характеристикам продукта (SmPC).
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с парциальными припадками.
Критерий исключения:
- Противопоказания согласно Сводной характеристике продукта (SmPC).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лирика
Взрослые пациенты с парциальными припадками (тип эпилепсии).
Критерии включения в соответствии с краткими характеристиками продукта
|
Суточная доза может составлять от 150 до 600 мг в виде двух разовых доз.
Лечение следует начинать с суточной дозы 150 мг (2 раза по 75 мг).
В зависимости от ответа и переносимости через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут (2x150 мг), а еще через 7 дней до максимальной дозы 600 мг/сут (2x300 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением частоты парциальных припадков на 50 или более процентов по сравнению с исходным уровнем в течение 28 дней
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели или досрочное прекращение (ET)
|
Частота респондеров определялась как процент участников, у которых частота парциальных припадков за 28 дней снизилась не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем во время поддерживающей фазы (неделя 4 — неделя 16).
Процентное изменение частоты парциальных припадков в поддерживающей фазе представляло собой изменение частоты парциальных припадков по сравнению с исходным уровнем * 100, деленное на частоту парциальных припадков на исходном визите.
|
Исходный уровень до 16-й недели или досрочное прекращение (ET)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты частичных припадков за 28 дней на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя или ET
|
Частота парциальных припадков для исходного периода представляла собой общее количество парциальных припадков, зарегистрированных за этот период при визите 0 (неделя 0).
Для последнего визита каждого участника частота парциальных припадков за 28 дней равна общему количеству парциальных припадков с момента последнего визита * 28, деленному на общее количество дней с момента последнего визита.
Для процентного изменения по сравнению с исходным уровнем: изменение по сравнению с исходным уровнем частоты парциальных припадков * 100, деленное на частоту парциальных припадков на исходном визите.
|
Исходный уровень и 16-я неделя или ET
|
|
Количество участников без припадков (частичных или других) в течение последних 4 недель исследования
Временное ограничение: С 4 по 16 неделю или по восточному времени
|
Участники считались без припадков, если в течение последних 4 недель исследования у них не было сообщений о припадках (частичных или других).
|
С 4 по 16 неделю или по восточному времени
|
|
Изменение показателей визуальной аналоговой шкалы тревожности (ВАШ-А) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и при последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16 или ET
|
VAS-A состоит из визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 мм (нет беспокойства) до 100 мм (сильное беспокойство).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16 или ET
|
|
Количество участников с категориальными баллами по общему клиническому впечатлению о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CGI-S: 7-балльная клиническая шкала для оценки тяжести текущего болезненного состояния участника; диапазон: от 1 (норма - совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных).
Более высокий балл = больше пострадавших.
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с изменением общего клинического впечатления о тяжести (CGI-C) по сравнению с исходным уровнем на последнем визите
Временное ограничение: Неделя 16 или ET
|
Шкала CGI-C измеряет общее впечатление врача о клиническом состоянии участника во время последнего визита с точки зрения изменений по сравнению с началом лечения (CGI-C). На заключительном визите участники CGI-C будут классифицированы по трехбалльной шкале как: улучшение: ответ CGI очень значительно улучшился, значительно улучшился или минимально улучшился; без изменений: ответ CGI без изменений; ухудшение: ответ CGI очень сильно хуже, намного хуже или минимально хуже. |
Неделя 16 или ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подбаллах шкалы оценки результатов исследования медицинских результатов (MOS) на 16-й неделе или ET
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя или ET
|
MOS: анкета с рейтингом участников, оценивающая качество и количество сна.
Состоит из 9-элементного общего индекса проблем со сном (продолжительность времени, чтобы заснуть, сколько часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель); 7 субшкал с оценкой от 1 (все время) до 6 (никогда): нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой (SOB) или с головной болью, адекватность сонливости и количество сна.
Преобразованные баллы (фактический необработанный балл минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон необработанных баллов, умноженный на 100); общий диапазон баллов по подшкалам = 0-100; более высокий балл указывает на большую интенсивность атрибута.
|
Исходный уровень и 16-я неделя или ET
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сопутствующим лекарственным лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 16 или ET
|
Сопутствующий препарат (любой препарат, отличный от исследуемого препарата или в дополнение к нему), принимаемый в течение любого периода времени во время исследования.
|
Исходный уровень до недели 16 или ET
|
|
Количество участников с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели или по восточному времени
|
Участники, у которых было сопутствующее заболевание во время исследования в течение любого периода времени от исходного уровня до 16-й недели (последний визит); участники с более чем одним сопутствующим заболеванием были подсчитаны для каждого из применимых классов сопутствующих заболеваний.
|
Исходный уровень до 16-й недели или по восточному времени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Эпилепсия
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- A0081236
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .