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Estudo clínico com Lyrica em pacientes que sofrem de epilepsia

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudo não intervencional (NIS) com Lyrica em pacientes com epilepsia como terapia adjuvante de convulsões parciais para reduzir a frequência de convulsões

Estudo clínico com Lyrica (pregabalina) em pacientes que sofrem de epilepsia. Este medicamento é usado como terapia adjuvante com um ou mais antiepilépticos. Lyrica tem potencial para reduzir a frequência de convulsões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

- Incluídos todos os doentes adultos com crises parciais e sem contra-indicações de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

286

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Bardejov, Eslováquia, 08501
        • Pfizer Investigational Site
      • Bojnice, Eslováquia, 97201
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 83103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 1, Eslováquia, 80101
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 2, Eslováquia, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 3, Eslováquia, 83305
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 4, Eslováquia, 84104
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadca, Eslováquia, 02201
        • Pfizer Investigational Site
      • Dolny Kubin, Eslováquia, 02601
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Eslováquia, 1841
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda, Eslováquia, 92901
        • Pfizer Investigational Site
      • Handlova, Eslováquia, 97251
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlohovec, Eslováquia, 92001
        • Pfizer Investigational Site
      • Humenne, Eslováquia, 06601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemarok, Eslováquia, 06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Komarno, Eslováquia, 94501
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia, 04015
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1, Eslováquia, 04001
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1, Eslováquia, 04086
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 2, Eslováquia, 04011
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4, Eslováquia, 04012
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4, Eslováquia, 04190
        • Pfizer Investigational Site
      • Krompachy, Eslováquia, 05342
        • Pfizer Investigational Site
      • Levice, Eslováquia, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Levoca, Eslováquia, 05401
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 03101
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Eslováquia, 90122
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Eslováquia, 03601
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Eslováquia, 03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Modra, Eslováquia, 90001
        • Pfizer Investigational Site
      • Myjava, Eslováquia, 90713
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia, 94901
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 91501
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslováquia, 94034
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslováquia, 94073
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Eslováquia, 92101
        • Pfizer Investigational Site
      • Poltar, Eslováquia, 98701
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Eslováquia, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Puchov, Eslováquia, 2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Eslováquia, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Eslováquia, 03401
        • Pfizer Investigational Site
      • Sahy, Eslováquia, 93601
        • Pfizer Investigational Site
      • Sered, Eslováquia, 92601
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Eslováquia, 90982
        • Pfizer Investigational Site
      • Snina, Eslováquia, 06901
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia, 05201
        • Pfizer Investigational Site
      • Surany, Eslováquia, 94218
        • Pfizer Investigational Site
      • Trebisov, Eslováquia, 07501
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Eslováquia, 91101
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Eslováquia, 91701
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Eslováquia, 91775
        • Pfizer Investigational Site
      • Trstena, Eslováquia, 02801
        • Pfizer Investigational Site
      • Vranov Nad Toplov, Eslováquia, 09327
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Eslováquia, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Eslováquia, 01001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlate Moravce, Eslováquia, 95301
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Eslováquia, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Eslováquia, 96001
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Pacientes adultos com crises parciais.
  • Outros critérios de inclusão de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com crises parciais.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lírica
Doentes adultos com crises parciais (tipo de epilepsia). Critérios de inclusão de acordo com o Resumo das Características do Produto
Medicamento: Lyrica (pregabalina)
A dose diária pode variar de 150mg a 600mg, administrada em duas doses únicas. O tratamento deve ser iniciado com dose diária de 150mg (2x75mg). Dependendo da resposta e tolerabilidade após 7 dias a dose pode ser aumentada para 300mg/dia (2x150mg) e após mais 7 dias até a dose máxima de 600mg/dia (2x300mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de 50% ou mais da linha de base em 28 dias de frequência de convulsões parciais
Prazo: Linha de base até a semana 16 ou rescisão antecipada (ET)
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução na frequência de convulsões parciais de 28 dias desde o início durante a fase de manutenção (Semana 4 - Semana 16). A alteração percentual na frequência de crises parciais na fase de manutenção foi a alteração da linha de base na frequência de crises parciais * 100, dividida pela frequência de crises parciais na visita inicial.
Linha de base até a semana 16 ou rescisão antecipada (ET)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base em 28 dias de frequência de convulsões parciais na visita final
Prazo: Linha de base e semana 16 ou ET
A frequência de convulsões parciais para o período de linha de base foi o número total de convulsões parciais registradas para esse período na Visita 0 (semana 0). Para a visita final de cada participante, a frequência de convulsões parciais de 28 dias é igual ao número total de convulsões parciais desde a última visita * 28 dividido pelo número total de dias desde a última visita. Para alteração percentual desde a linha de base: alteração da linha de base na frequência de crises parciais*100 dividida pela frequência de crises parciais na visita inicial.
Linha de base e semana 16 ou ET
Número de participantes sem convulsões (parciais ou outras) durante as últimas 4 semanas no estudo
Prazo: Semana 4 até a semana 16 ou ET
Os participantes foram considerados livres de convulsões se nenhuma convulsão (parcial ou outra) foi relatada para o participante durante as últimas 4 semanas no estudo.
Semana 4 até a semana 16 ou ET
Alteração da linha de base nas pontuações da Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A) na Semana 4 e na Visita Final
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 16 ou ET
A VAS-A consiste em uma escala analógica visual que varia de 0 mm (sem ansiedade) a 100 mm (ansiedade extrema).
Linha de base, semana 4 e semana 16 ou ET
Número de participantes com pontuações categóricas na impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base
CGI-S: escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; faixa: 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). Pontuação mais alta = mais afetado.
Linha de base
Número de participantes com alteração na impressão clínica global de gravidade (CGI-C) desde o início até a visita final
Prazo: Semana 16 ou ET

A escala CGI-C mede a impressão global de um médico sobre a condição clínica de um participante na visita final em termos de mudança em relação ao início do tratamento (CGI-C).

Na visita final, os participantes do CGI-C serão categorizados em uma escala de três pontos como: melhora: resposta do CGI de muito melhor, muito melhor ou minimamente melhorado; sem alteração: resposta CGI sem alteração; piora: resposta CGI de muito pior, muito pior ou minimamente pior.
Semana 16 ou ET
Mudança da linha de base nas subpontuações da escala de sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS) na Semana 16 ou ET
Prazo: Linha de base e semana 16 ou ET
MOS: questionário avaliado pelo participante, avalia a qualidade e a quantidade do sono. Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); 7 subescalas avaliadas de 1 (sempre) a 6 (nenhuma vez): distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar (SOB) ou com dor de cabeça, adequação da sonolência e quantidade de sono. Pontuações transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100); intervalo de pontuação total das subescalas = 0-100; maior pontuação indica maior intensidade do atributo.
Linha de base e semana 16 ou ET

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamentos medicamentosos concomitantes
Prazo: Linha de base até a semana 16 ou ET
Medicamento concomitante (qualquer medicamento que não seja e além do medicamento do estudo) tomado por qualquer período de tempo durante o estudo.
Linha de base até a semana 16 ou ET
Número de participantes com comorbidades concomitantes
Prazo: Linha de base até a semana 16 ou ET
Participantes que tiveram uma comorbidade concomitante durante o estudo por qualquer período de tempo desde o início até a semana 16 (visita final); participantes com mais de uma comorbidade concomitante foram contados para cada uma das classes de comorbidade aplicáveis.
Linha de base até a semana 16 ou ET

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081236

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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