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Studio clinico con Lyrica in pazienti affetti da epilessia

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio non interventistico (NIS) con Lyrica in pazienti con epilessia come terapia aggiuntiva delle crisi parziali per ridurre la frequenza delle crisi

Studio clinico con Lyrica (pregabalin) in pazienti affetti da epilessia. Questo farmaco è usato come terapia aggiuntiva con uno o più antiepilettici. Lyrica ha il potenziale per ridurre la frequenza delle crisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

- Inclusi tutti i pazienti adulti con crisi parziali e senza controindicazioni secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

286

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • Pfizer Investigational Site
      • Bojnice, Slovacchia, 97201
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 83103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 1, Slovacchia, 80101
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 2, Slovacchia, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 3, Slovacchia, 83305
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 4, Slovacchia, 84104
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadca, Slovacchia, 02201
        • Pfizer Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 02601
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovacchia, 1841
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovacchia, 92901
        • Pfizer Investigational Site
      • Handlova, Slovacchia, 97251
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlohovec, Slovacchia, 92001
        • Pfizer Investigational Site
      • Humenne, Slovacchia, 06601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemarok, Slovacchia, 06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Komarno, Slovacchia, 94501
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 04015
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1, Slovacchia, 04001
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1, Slovacchia, 04086
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 2, Slovacchia, 04011
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4, Slovacchia, 04012
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4, Slovacchia, 04190
        • Pfizer Investigational Site
      • Krompachy, Slovacchia, 05342
        • Pfizer Investigational Site
      • Levice, Slovacchia, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Levoca, Slovacchia, 05401
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 03101
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slovacchia, 90122
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Modra, Slovacchia, 90001
        • Pfizer Investigational Site
      • Myjava, Slovacchia, 90713
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia, 94901
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 91501
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 94034
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 94073
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slovacchia, 92101
        • Pfizer Investigational Site
      • Poltar, Slovacchia, 98701
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovacchia, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Puchov, Slovacchia, 2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovacchia, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovacchia, 03401
        • Pfizer Investigational Site
      • Sahy, Slovacchia, 93601
        • Pfizer Investigational Site
      • Sered, Slovacchia, 92601
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slovacchia, 90982
        • Pfizer Investigational Site
      • Snina, Slovacchia, 06901
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia, 05201
        • Pfizer Investigational Site
      • Surany, Slovacchia, 94218
        • Pfizer Investigational Site
      • Trebisov, Slovacchia, 07501
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovacchia, 91101
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slovacchia, 91701
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slovacchia, 91775
        • Pfizer Investigational Site
      • Trstena, Slovacchia, 02801
        • Pfizer Investigational Site
      • Vranov Nad Toplov, Slovacchia, 09327
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 01001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slovacchia, 95301
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Slovacchia, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Slovacchia, 96001
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Pazienti adulti con crisi parziali.
  • Altri criteri di inclusione secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con crisi parziali.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lirica
Pazienti adulti con crisi parziali (tipo di epilessia). Criteri di inclusione secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Droga: Lirica (pregabalin)
La dose giornaliera può variare da 150 mg a 600 mg, somministrata in due dosi singole. Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 150 mg (2x75 mg). A seconda della risposta e della tollerabilità, dopo 7 giorni la dose può essere aumentata a 300 mg/die (2x150 mg) e dopo altri 7 giorni fino alla dose massima di 600 mg/die (2x300 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nella frequenza di crisi parziali in 28 giorni
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16 o risoluzione anticipata (ET)
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% della frequenza delle crisi parziali a 28 giorni rispetto al basale durante la fase di mantenimento (settimana 4 - settimana 16). La variazione percentuale nella frequenza delle crisi parziali nella fase di mantenimento è stata la variazione rispetto al basale nella frequenza delle crisi parziali * 100, divisa per la frequenza delle crisi parziali alla visita basale.
Basale fino alla settimana 16 o risoluzione anticipata (ET)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi parziali in 28 giorni alla visita finale
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 o ET
La frequenza di crisi parziali per il periodo basale era il numero totale di crisi parziali registrate per quel periodo alla Visita 0 (settimana 0). Per la visita finale di ogni partecipante, la frequenza di crisi parziali di 28 giorni è pari al numero totale di crisi parziali dall'ultima visita * 28 diviso per il numero totale di giorni dall'ultima visita. Per la variazione percentuale rispetto al basale: variazione rispetto al basale nella frequenza delle crisi parziali*100 divisa per la frequenza delle crisi parziali alla visita basale.
Basale e settimana 16 o ET
Numero di partecipanti senza convulsioni (parziali o di altro tipo) durante le ultime 4 settimane nello studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 16 o ET
I partecipanti sono stati considerati liberi da crisi se non sono state segnalate crisi (parziali o di altro tipo) per il partecipante durante le ultime 4 settimane dello studio.
Dalla settimana 4 alla settimana 16 o ET
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala analogica visiva dell'ansia (VAS-A) alla settimana 4 e alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 16 o ET
VAS-A consiste in una scala analogica visiva che va da 0 mm (nessuna ansia) a 100 mm (estrema ansia).
Basale, settimana 4 e settimana 16 o ET
Numero di partecipanti con punteggi categorici sull'impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Linea di base
CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; intervallo: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Punteggio più alto = più colpito.
Linea di base
Numero di partecipanti con variazione dell'impressione clinica globale di gravità (CGI-C) rispetto al basale alla visita finale
Lasso di tempo: Settimana 16 o ET

La scala CGI-C misura l'impressione globale di un medico sulle condizioni cliniche di un partecipante alla visita finale in termini di cambiamento rispetto all'inizio del trattamento (CGI-C).

Alla visita finale, i partecipanti CGI-C saranno classificati in una scala a tre punti come: miglioramento: risposta CGI molto migliorata, molto migliorata o minimamente migliorata; nessun cambiamento: risposta CGI di nessun cambiamento; peggioramento: risposta CGI di molto molto peggio, molto peggio o minimamente peggio.
Settimana 16 o ET
Variazione rispetto al basale nei sottopunteggi della scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) alla settimana 16 o ET
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 o ET
MOS: questionario valutato dai partecipanti, valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno a 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); 7 sottoscale valutate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta): disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso (SOB) o con mal di testa, adeguatezza della sonnolenza e quantità di sonno. Punteggi trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100); intervallo di punteggio totale delle sottoscale= 0-100; un punteggio più alto indica una maggiore intensità di attributo.
Basale e settimana 16 o ET

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamenti farmacologici concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16 o ET
Farmaco concomitante (qualsiasi farmaco diverso e in aggiunta al farmaco in studio) assunto per qualsiasi periodo di tempo durante lo studio.
Basale fino alla settimana 16 o ET
Numero di partecipanti con comorbilità concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16 o ET
- Partecipanti che hanno avuto una concomitante comorbilità durante lo studio per qualsiasi periodo di tempo dal basale fino alla settimana 16 (visita finale); i partecipanti con più di una comorbilità concomitante sono stati contati per ciascuna delle classi di comorbilità applicabili.
Basale fino alla settimana 16 o ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081236

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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