Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu Lyrica u pacjentów cierpiących na padaczkę

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Badanie nieinterwencyjne (NIS) produktu Lyrica u pacjentów z padaczką jako terapia wspomagająca napadów częściowych w celu zmniejszenia częstości napadów

Badanie kliniczne Lyrica (pregabaliny) u pacjentów cierpiących na padaczkę. Lek ten jest stosowany jako terapia wspomagająca z jednym lub kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi. Lyrica może zmniejszać częstość napadów padaczkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- Obejmuje wszystkich dorosłych pacjentów z napadami częściowymi i bez przeciwwskazań zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Pfizer Investigational Site
      • Bojnice, Słowacja, 97201
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 83103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 1, Słowacja, 80101
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 2, Słowacja, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 3, Słowacja, 83305
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 4, Słowacja, 84104
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadca, Słowacja, 02201
        • Pfizer Investigational Site
      • Dolny Kubin, Słowacja, 02601
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Słowacja, 1841
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda, Słowacja, 92901
        • Pfizer Investigational Site
      • Handlova, Słowacja, 97251
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlohovec, Słowacja, 92001
        • Pfizer Investigational Site
      • Humenne, Słowacja, 06601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemarok, Słowacja, 06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Komarno, Słowacja, 94501
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 04015
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1, Słowacja, 04001
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 1, Słowacja, 04086
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 2, Słowacja, 04011
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4, Słowacja, 04012
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice 4, Słowacja, 04190
        • Pfizer Investigational Site
      • Krompachy, Słowacja, 05342
        • Pfizer Investigational Site
      • Levice, Słowacja, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Levoca, Słowacja, 05401
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 03101
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Słowacja, 90122
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Słowacja, 03601
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Modra, Słowacja, 90001
        • Pfizer Investigational Site
      • Myjava, Słowacja, 90713
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Słowacja, 94901
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 91501
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 94034
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 94073
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Słowacja, 92101
        • Pfizer Investigational Site
      • Poltar, Słowacja, 98701
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Puchov, Słowacja, 2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Słowacja, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Słowacja, 03401
        • Pfizer Investigational Site
      • Sahy, Słowacja, 93601
        • Pfizer Investigational Site
      • Sered, Słowacja, 92601
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Słowacja, 90982
        • Pfizer Investigational Site
      • Snina, Słowacja, 06901
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 05201
        • Pfizer Investigational Site
      • Surany, Słowacja, 94218
        • Pfizer Investigational Site
      • Trebisov, Słowacja, 07501
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Słowacja, 91101
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Słowacja, 91701
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Słowacja, 91775
        • Pfizer Investigational Site
      • Trstena, Słowacja, 02801
        • Pfizer Investigational Site
      • Vranov Nad Toplov, Słowacja, 09327
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Słowacja, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Słowacja, 01001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlate Moravce, Słowacja, 95301
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Słowacja, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Słowacja, 96001
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci dorośli z napadami częściowymi.
  • Inne kryteria włączenia zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z napadami częściowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lyrica
Dorośli pacjenci z napadami częściowymi (rodzaj padaczki). Kryteria włączenia zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego
Lek: Lyrica (pregabalina)
Dawka dobowa może wynosić od 150 mg do 600 mg, podawana w dwóch pojedynczych dawkach. Kurację należy rozpocząć od dawki dziennej 150mg (2x75mg). W zależności od odpowiedzi i tolerancji po 7 dniach dawkę można zwiększyć do 300mg/dobę (2x150mg) a po kolejnych 7 dniach do dawki maksymalnej 600mg/dobę (2x300mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 50-procentową lub większą redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 28 dni Częstość napadów częściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia lub wcześniejsze zakończenie (ET)
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowano jako odsetek uczestników z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni w porównaniu z wartością wyjściową podczas fazy leczenia podtrzymującego (tydzień 4 – tydzień 16). Procentowa zmiana częstości napadów częściowych w fazie leczenia podtrzymującego była zmianą częstości napadów częściowych * 100 względem wartości początkowej, podzieloną przez częstość napadów częściowych podczas wizyty wyjściowej.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia lub wcześniejsze zakończenie (ET)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w 28-dniowej częstości napadów częściowych podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16 lub ET
Częstość napadów częściowych w okresie wyjściowym była całkowitą liczbą napadów częściowych zarejestrowanych w tym okresie podczas wizyty 0 (tydzień 0). W przypadku ostatniej wizyty każdego uczestnika częstotliwość napadów częściowych w ciągu 28 dni równa się całkowitej liczbie napadów częściowych od ostatniej wizyty * 28 podzielonej przez całkowitą liczbę dni od ostatniej wizyty. Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej: zmiana częstości napadów częściowych*100 w stosunku do wartości początkowej podzielona przez częstość napadów częściowych podczas wizyty wyjściowej.
Linia bazowa i tydzień 16 lub ET
Liczba uczestników bez napadów (częściowych lub innych) w ciągu ostatnich 4 tygodni badania
Ramy czasowe: Tydzień 4 do 16 tygodnia lub ET
Uczestników uważano za wolnych od napadów, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni badania nie zgłoszono żadnych napadów (częściowych lub innych).
Tydzień 4 do 16 tygodnia lub ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wizualnej analogowej skali lęku (VAS-A) w 4. tygodniu i na wizycie końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 16 lub ET
VAS-A składa się z wizualnej skali analogowej od 0 mm (brak niepokoju) do 100 mm (skrajny niepokój).
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 16 lub ET
Liczba uczestników z punktacją kategoryczną w zakresie ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa
CGI-S: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyższy wynik = większy wpływ.
Linia bazowa
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego ciężkości (CGI-C) od wartości wyjściowej podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Tydzień 16 lub ET

Skala CGI-C mierzy ogólne wrażenie lekarza na temat stanu klinicznego uczestnika podczas wizyty końcowej pod względem zmiany w stosunku do początku leczenia (CGI-C).

Podczas wizyty końcowej uczestnicy CGI-C zostaną podzieleni na trzystopniową skalę: poprawa: odpowiedź CGI o bardzo dużej poprawie, znacznej poprawie lub minimalnej poprawie; bez zmian: odpowiedź CGI bez zmian; pogorszenie: reakcja CGI o wiele gorsza, znacznie gorsza lub minimalnie gorsza.
Tydzień 16 lub ET
Zmiana w punktacji cząstkowej skali snu w badaniu wyniku medycznego (MOS) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu lub ET
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16 lub ET
MOS: kwestionariusz oceniany przez uczestników, oceniający jakość i ilość snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); 7 podskal ocenianych od 1 (cały czas) do 6 (bez czasu): zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością (SOB) lub z bólem głowy, adekwatność senności i długość snu. Przekształcone wyniki (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników pomnożony przez 100); całkowity zakres punktacji podskal = 0-100; wyższy wynik wskazuje na większą intensywność cechy.
Linia bazowa i tydzień 16 lub ET

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z towarzyszącym leczeniem farmakologicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16 lub ET
Lek towarzyszący (dowolny lek inny niż badany lek i oprócz niego) przyjmowany przez dowolny okres czasu podczas badania.
Linia bazowa do tygodnia 16 lub ET
Liczba uczestników ze współistniejącymi chorobami
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16 lub ET
Uczestnicy, u których podczas badania występowały współistniejące choroby w dowolnym okresie od punktu początkowego do tygodnia 16 (wizyta końcowa); uczestników z więcej niż jedną chorobą współistniejącą policzono dla każdej z odpowiednich klas chorób współistniejących.
Linia bazowa do tygodnia 16 lub ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081236

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lyrica (pregabalina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj