甾醇强化低脂大豆饮料对人体胆固醇代谢、炎症和氧化状态的功效 - 研究 II
2009年6月17日 更新者：University of Manitoba
高胆固醇血症是动脉粥样硬化发展的公认危险因素，动脉粥样硬化是心血管疾病 (CVD) 的一个组成部分。
国家胆固醇教育计划建议公众除了治疗性生活方式改变饮食外，每天摄入 2 克植物甾醇或甾烷醇，以降低升高的低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇水平。
对于贴有 FDA 健康声明标签的食品，每份食品必须含有 0.65 克植物甾醇酯或 1.7 克植物甾烷醇酯。
该研究是一项控制饮食的交叉临床研究，使用拉丁方序列。
它由两个 29 天的阶段组成，中间间隔 4 周。
受试者被随机分配到两个治疗组之一：每天提供 1.95 克植物甾醇的 1% 牛奶或低脂大豆饮料。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将筛选年龄在 19-60 岁之间的健康男性和女性以确定空腹循环低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯 (TG) 水平。
- 接受研究的受试者血浆 LDL-C 水平在 120 至 200 mg/dl 之间，TG 水平低于 250 mg/dl，体重指数 (BMI) 在 22 至 32 kg/m2 之间。
- 受试者还必须表现出理解饮食和运动程序的能力，并被研究人员判断为顺从和有动力。
- 受试者将被允许服用稳定剂量的甲状腺激素和抗高血压药物，只要这些药物在整个研究期间持续等效。
排除标准：
- 过去 6 个月内近期（即少于 3 个月）或长期使用口服降血脂疗法（包括鱼油或普罗布考）的病史。
- 长期饮酒（> 2 次/d）、全身性抗体、皮质类固醇、雄激素或苯妥英钠的历史。
- 最近六个月内发生过心肌梗塞、冠状动脉搭桥术或其他重大外科手术。
- 最近发作的心绞痛、充血性心力衰竭、炎症性肠病、胰腺炎、糖尿病或显着电流（即 过去三个月内发病）胃肠道、肾脏、肺部、肝脏或胆道疾病，或癌症（过去一年有活动性病变、化疗或手术的证据）。
- 锻炼大于步行或跑步 15 英里/周或 4,000 大卡/周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂比较
控制牛奶
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控制牛奶
|
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实验性的：实验性的
植物甾醇豆浆
|
植物甾醇豆浆
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆胆固醇
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter JH Jones, PHD、Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月17日
首次发布 (估计)
2009年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月17日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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