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Eficacia de la bebida de soya baja en grasa fortificada con esteroles sobre el metabolismo del colesterol, la inflamación y el estado oxidativo en humanos - Estudio II

17 de junio de 2009 actualizado por: University of Manitoba
La hipercolesterolemia es un factor de riesgo bien establecido para el desarrollo de aterosclerosis, un componente de la enfermedad cardiovascular (ECV). El Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol recomienda al público consumir 2 g/día de esteroles o estanoles vegetales además de la Dieta de Cambio de Estilo de Vida Terapéutico para reducir los niveles elevados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL). Para que los alimentos lleven la etiqueta de declaración de propiedades saludables de la FDA, deben contener 0,65 g de éster de fitosterol o 1,7 g de éster de fitoestanol por porción. El estudio fue una investigación clínica cruzada de dieta controlada utilizando una secuencia de cuadrados latinos. Consistía en dos fases de 29 días separadas por un intervalo de lavado de cuatro semanas. Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento: leche de vaca al 1 % o bebida de soya baja en grasa que proporcionaba 1,95 g de esteroles vegetales/día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se examinarán hombres y mujeres sanos, de 19 a 60 años de edad, para determinar los niveles de colesterol LDL y triglicéridos (TG) circulantes en ayunas.
  2. Los sujetos aceptados en el estudio tendrán niveles plasmáticos de LDL-C entre 120 y 200 mg/dl, niveles de TG por debajo de 250 mg/dl y un índice de masa corporal (IMC) entre 22 y 32 kg/m2.
  3. Los sujetos también deben demostrar la capacidad de comprender los procedimientos dietéticos y de ejercicio y ser juzgados como obedientes y motivados por los investigadores.
  4. A los sujetos se les permitirá tomar dosis estables de hormona tiroidea y agentes antihipertensivos, siempre que se continúen de manera equivalente durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de uso reciente (es decir, menos de 3 meses) o crónico de terapia hipolipemiante oral, incluidos los aceites de pescado o probucol en los últimos 6 meses.
  2. Antecedentes de uso crónico de alcohol (>2 tragos/día), anticuerpos sistémicos, corticosteroides, andrógenos o fenitoína.
  3. Infarto de miocardio, derivación de la arteria coronaria u otros procedimientos quirúrgicos importantes en los últimos seis meses.
  4. Inicio reciente de angina, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, diabetes o corriente significativa (p. inicio en los últimos tres meses) enfermedad gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática o biliar, o cáncer (evidencia de lesiones activas, quimioterapia o cirugía en el último año).
  5. Haga más ejercicio que caminar o correr 15 millas/semana o 4000 kcal/semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Comparador de placebos
controlar la leche de vaca
Suplemento dietético: controlar la leche de vaca
controlar la leche de vaca
Experimental: experimental
leche de soja enriquecida con esteroles vegetales
Suplemento dietético: leche de soja enriquecida con esteroles vegetales
leche de soja enriquecida con esteroles vegetales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
colesterol plasmático
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

WhiteWave Foods, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter JH Jones, PHD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 555-210

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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