Werkzaamheid van met sterolen verrijkte sojadrank met laag vetgehalte op cholesterolmetabolisme, ontsteking en oxidatieve status bij mensen - Studie II
17 juni 2009 bijgewerkt door: University of Manitoba
Hypercholesterolemie is een gevestigde risicofactor voor de ontwikkeling van atherosclerose, een onderdeel van hart- en vaatziekten (HVZ).
Het National Cholesterol Education Program adviseert het publiek om 2 g plantensterolen of -stanolen per dag te consumeren naast het Therapeutic Lifestyle Change Diet om verhoogde LDL-cholesterolwaarden (low-density lipoprotein) te verlagen.
Om voedsel het FDA-label voor gezondheidsclaims te laten dragen, moeten ze 0,65 g fytosterolester of 1,7 g fytostanolester per portie bevatten.
De studie was een gecontroleerd dieet, cross-over klinisch onderzoek met behulp van een Latijnse vierkante reeks.
Het bestond uit twee fasen van 29 dagen gescheiden door een uitwasinterval van vier weken.
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen: 1% zuivelmelk of magere sojadrank die 1,95 g plantensterolen/dag opleverde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen, in de leeftijd van 19-60 jaar oud, zullen worden gescreend voor bepaling van nuchtere circulerende LDL-cholesterol- en triglyceride (TG) -waarden.
- Proefpersonen die tot het onderzoek zijn toegelaten, hebben plasma-LDL-C-waarden tussen 120 en 200 mg/dl, TG-waarden onder 250 mg/dl en een body mass index (BMI) tussen 22 en 32 kg/m2.
- Proefpersonen moeten ook blijk geven van het vermogen om dieet- en lichaamsbewegingsprocedures te begrijpen en door de onderzoekers als volgzaam en gemotiveerd worden beoordeeld.
- Het is de proefpersonen toegestaan stabiele doses schildklierhormoon en antihypertensiva in te nemen, zolang deze tijdens de duur van het onderzoek in gelijke mate worden voortgezet.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van recent (d.w.z. minder dan 3 maanden) of chronisch gebruik van orale hypolipidemische therapie, inclusief visolie of probucol in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van chronisch gebruik van alcohol (> 2 drankjes / d), systemische antilichamen, corticosteroïden, androgenen of fenytoïne.
- Myocardinfarct, bypass van de kransslagader of andere grote chirurgische ingrepen in de afgelopen zes maanden.
- Recent ontstaan van angina pectoris, congestief hartfalen, inflammatoire darmziekte, pancreatitis, diabetes of significante stroom (bijv. ontstaan in de afgelopen drie maanden) gastro-intestinale, nier-, long-, lever- of galziekte, of kanker (bewijs van actieve laesies, chemotherapie of operatie in het afgelopen jaar).
- Train meer dan wandelen of hardlopen 15 mijl / week of 4.000 kcal / week.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
zuivelmelk controleren
|
zuivelmelk controleren
|
|
Experimenteel: experimenteel
plantensterolen verrijkte sojamelk
|
plantensterolen verrijkte sojamelk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
plasma-cholesterol
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter JH Jones, PHD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 555-210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .