- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00923403
Эффективность соевого напитка с низким содержанием жира, обогащенного стеролами, на метаболизм холестерина, воспаление и окислительный статус у людей — исследование II
17 июня 2009 г. обновлено: University of Manitoba
Гиперхолестеринемия является общепризнанным фактором риска развития атеросклероза, компонента сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Национальная образовательная программа по холестерину рекомендует населению потреблять 2 г/день растительных стеролов или станолов в дополнение к диете с терапевтическим изменением образа жизни, чтобы снизить повышенный уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Чтобы продукты имели маркировку FDA о пользе для здоровья, они должны содержать 0,65 г эфира фитостерола или 1,7 г эфира фитостанола на порцию.
Исследование представляло собой контролируемую диету, перекрестное клиническое исследование с использованием последовательности латинских квадратов.
Он состоял из двух фаз по 29 дней, разделенных четырехнедельным интервалом вымывания.
Субъекты были рандомизированы в одну из двух групп лечения: 1% молочное молоко или нежирный соевый напиток, обеспечивающий 1,95 г растительных стеролов/день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 19-60 лет будут обследованы для определения уровня циркулирующего холестерина ЛПНП и триглицеридов (ТГ) натощак.
- Субъекты, принятые в исследование, будут иметь уровни холестерина ЛПНП в плазме от 120 до 200 мг/дл, уровни ТГ ниже 250 мг/дл и индекс массы тела (ИМТ) от 22 до 32 кг/м2.
- Субъекты также должны продемонстрировать способность понимать процедуры питания и упражнений, и исследователи будут считать их послушными и мотивированными.
- Субъектам будет разрешено принимать стабильные дозы гормонов щитовидной железы и антигипертензивных средств при условии, что они будут продолжаться в равной степени в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- История недавнего (т.е. менее 3 месяцев) или хронического использования пероральной гиполипидемической терапии, включая рыбий жир или пробукол в течение последних 6 месяцев.
- История хронического употребления алкоголя (> 2 напитков в день), системных антител, кортикостероидов, андрогенов или фенитоина.
- Инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или другие серьезные хирургические вмешательства в течение последних шести месяцев.
- Недавнее начало стенокардии, застойная сердечная недостаточность, воспалительное заболевание кишечника, панкреатит, диабет или выраженное течение (т. начало в течение последних трех месяцев) желудочно-кишечные, почечные, легочные, печеночные или желчевыводящие заболевания или рак (свидетельство об активных поражениях, химиотерапии или хирургическом вмешательстве в прошлом году).
- Упражнения больше, чем ходьба или бег на 15 миль в неделю или 4000 ккал в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
контроль молочного молока
|
контроль молочного молока
|
Экспериментальный: экспериментальный
соевое молоко, обогащенное растительными стеролами
|
соевое молоко, обогащенное растительными стеролами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
холестерин плазмы
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter JH Jones, PHD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 555-210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования контроль молочного молока
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
Loyola UniversityРекрутингСтресс | Развитие младенцевСоединенные Штаты
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdЗавершенныйПростуда | Человеческий грипп | ИммунизацияКитай
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaЗавершенныйОжирение | Избыточный вес | ДетиКанада
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный