Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sterolberiget sojadrik med lavt fedtindhold på kolesterolmetabolisme, inflammation og oxidativ status hos mennesker - Studie II

17. juni 2009 opdateret af: University of Manitoba
Hyperkolesterolæmi er en veletableret risikofaktor for udvikling af åreforkalkning, en del af hjertekarsygdomme (CVD). National Cholesterol Education Program råder offentligheden til at indtage 2 g/dag plantesteroler eller stanoler i tillæg til Therapeutic Lifestyle Change Diet for at sænke forhøjede low-density lipoprotein (LDL) kolesterolniveauer. For at fødevarer kan bære FDA's sundhedsanprisningsmærke, skal de indeholde 0,65 g phytosterolester eller 1,7 g phytostanolester pr. portion. Undersøgelsen var en kontrolleret diæt, cross-over klinisk undersøgelse ved hjælp af en latinsk kvadratisk sekvens. Den bestod af to 29 d faser adskilt af et fire ugers udvaskningsinterval. Forsøgspersonerne blev randomiseret til en af ​​to behandlingsarme: 1 % mælkemælk eller sojadrik med lavt fedtindhold, der gav 1,95 g plantesteroler/dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i alderen 19-60 år vil blive screenet for bestemmelse af fastende cirkulerende LDL-kolesterol og triglycerid (TG) niveauer.
  2. Forsøgspersoner, der accepteres i undersøgelsen, vil have plasma-LDL-C-niveauer mellem 120 og 200 mg/dl, TG-niveauer under 250 mg/dl og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 22 og 32 kg/m2.
  3. Forsøgspersoner skal også demonstrere en evne til at forstå kost- og træningsprocedurer og bedømmes som egnede og motiverede af efterforskerne.
  4. Forsøgspersoner vil få lov til at tage stabile doser af skjoldbruskkirtelhormon og anti-hypertensiva, så længe disse fortsættes ækvivalent gennem hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nylig (dvs. mindre end 3 måneder) eller kronisk brug af oral hypolipidæmisk behandling, inklusive fiskeolier eller probucol inden for de sidste 6 måneder.
  2. Anamnese med kronisk brug af alkohol (>2 drinks/d), systemiske antistoffer, kortikosteroider, androgener eller phenytoin.
  3. Myokardieinfarkt, koronar bypass eller andre større kirurgiske indgreb inden for de sidste seks måneder.
  4. Nylig debut af angina, kongestiv hjertesvigt, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, diabetes eller signifikant strøm (dvs. debut inden for de seneste tre måneder) mave-tarm-, nyre-, lunge-, lever- eller galdesygdom eller cancer (bevis på aktive læsioner, kemoterapi eller kirurgi inden for det seneste år).
  5. Træn mere end at gå eller løbe 15 miles/uge eller 4.000 kcal/uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
kontrollere mælkemælk
Kosttilskud: kontrollere mælkemælk
kontrollere mælkemælk
Eksperimentel: eksperimentel
plantesterol beriget sojamælk
Kosttilskud: plantesterol beriget sojamælk
plantesterol beriget sojamælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma kolesterol
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

WhiteWave Foods, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter JH Jones, PHD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (Skøn)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 555-210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kontrollere mælkemælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner