Efficacité d'une boisson de soja faible en gras enrichie en stérols sur le métabolisme du cholestérol, l'inflammation et le statut oxydatif chez l'homme - Étude II
17 juin 2009 mis à jour par: University of Manitoba
L'hypercholestérolémie est un facteur de risque bien établi pour le développement de l'athérosclérose, une composante des maladies cardiovasculaires (MCV).
Le National Cholesterol Education Program conseille au public de consommer 2 g/jour de stérols ou de stanols végétaux en plus du régime thérapeutique de changement de mode de vie pour abaisser les taux élevés de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL).
Pour que les aliments portent l'étiquette d'allégation de santé de la FDA, ils doivent contenir 0,65 g d'ester de phytostérol ou 1,7 g d'ester de phytostanol par portion.
L'étude était un régime contrôlé, une enquête clinique croisée utilisant une séquence de carrés latins.
Il consistait en deux phases de 29 jours séparées par un intervalle de lavage de quatre semaines.
Les sujets ont été randomisés dans l'un des deux bras de traitement : lait de vache à 1 % ou boisson de soja faible en gras fournissant 1,95 g de stérols végétaux/jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes en bonne santé, âgés de 19 à 60 ans, seront examinés pour déterminer les taux de cholestérol LDL et de triglycérides (TG) circulants à jeun.
- Les sujets acceptés dans l'étude auront des taux plasmatiques de LDL-C compris entre 120 et 200 mg/dl, des taux de TG inférieurs à 250 mg/dl et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 22 et 32 kg/m2.
- Les sujets doivent également démontrer une capacité à comprendre les procédures diététiques et d'exercice et être jugés conformes et motivés par les enquêteurs.
- Les sujets seront autorisés à prendre des doses stables d'hormones thyroïdiennes et d'agents antihypertenseurs, à condition qu'elles soient maintenues de manière équivalente pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'utilisation récente (c'est-à-dire moins de 3 mois) ou chronique d'un traitement hypolipidémiant oral, y compris des huiles de poisson ou du probucol au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de consommation chronique d'alcool (>2 verres/j), d'anticorps systémiques, de corticostéroïdes, d'androgènes ou de phénytoïne.
- Infarctus du myocarde, pontage coronarien ou autres interventions chirurgicales majeures au cours des six derniers mois.
- Apparition récente d'une angine de poitrine, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une maladie intestinale inflammatoire, d'une pancréatite, d'un diabète ou d'un courant important (c. survenue au cours des trois derniers mois) maladie gastro-intestinale, rénale, pulmonaire, hépatique ou biliaire, ou cancer (preuve de lésions actives, chimiothérapie ou chirurgie au cours de l'année précédente).
- Exercice supérieur à la marche ou à la course 15 miles/semaine ou 4 000 kcal/semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Comparateur placebo
contrôler le lait de vache
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contrôler le lait de vache
|
|
Expérimental: expérimental
lait de soja enrichi en stérols végétaux
|
lait de soja enrichi en stérols végétaux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
cholestérol plasmatique
Délai: 30 jours
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter JH Jones, PHD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2009
Première publication (Estimation)
18 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 555-210
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