A szterollal dúsított, alacsony zsírtartalmú szójaitalt hatékonysága a koleszterin anyagcserére, a gyulladásra és az oxidatív állapotra embereknél – II.
2009. június 17. frissítette: University of Manitoba
A hiperkoleszterinémia jól bevált kockázati tényező az atherosclerosis kialakulásában, amely a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) egyik összetevője.
A Nemzeti Koleszterin Oktatási Program azt tanácsolja a lakosságnak, hogy a terápiás életmódváltó étrend mellett napi 2 g növényi szterint vagy sztanolt is fogyasszon az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) emelkedett koleszterinszintjének csökkentése érdekében.
Ahhoz, hogy az élelmiszereken szerepeljen az FDA egészségre vonatkozó állítás címkéje, adagonként 0,65 g fitoszterin-észtert vagy 1,7 g fitosztanol-észtert kell tartalmazniuk.
A vizsgálat kontrollált diéta volt, keresztezett klinikai vizsgálat latin négyzet szekvenciával.
Két 29 napos fázisból állt, amelyeket négyhetes kimosási intervallum választott el.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a két kezelési kar egyikébe: 1% tejterméket vagy alacsony zsírtartalmú szójaitalt, amely napi 1,95 g növényi szterint biztosított.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 19-60 éves egészséges férfiakat és nőket szűrik az éhgyomri keringő LDL-koleszterin és triglicerid (TG) szintjének meghatározására.
- A vizsgálatba felvett alanyok plazma LDL-C szintje 120 és 200 mg/dl, TG szintje 250 mg/dl alatt, testtömeg-indexe (BMI) pedig 22 és 32 kg/m2 között lesz.
- Az alanyoknak ezenkívül bizonyítaniuk kell, hogy képesek megérteni az étrendi és testmozgási eljárásokat, és a vizsgálók szerint megfelelőnek és motiváltnak kell lenniük.
- Az alanyok számára engedélyezett a pajzsmirigyhormon és a vérnyomáscsökkentő szerek stabil dózisainak szedése, feltéve, hogy ezeket egyenértékűen folytatják a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban (azaz kevesebb, mint 3 hónapja) vagy krónikusan alkalmazott orális hipolipidémiás terápia, beleértve a halolajat vagy probukolt az elmúlt 6 hónapban.
- Az anamnézisben szereplő alkohol (>2 ital/nap), szisztémás antitestek, kortikoszteroidok, androgének vagy fenitoin krónikus használata.
- Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass vagy egyéb nagyobb sebészeti beavatkozások az elmúlt hat hónapban.
- A közelmúltban fellépő angina, pangásos szívelégtelenség, gyulladásos bélbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás, cukorbetegség vagy jelentős jelenlegi (pl. az elmúlt három hónapon belül kialakult) gyomor-bélrendszeri, vese-, tüdő-, máj- vagy epebetegség vagy rák (aktív elváltozások, kemoterápia vagy műtét bizonyítéka az elmúlt évben).
- Gyakoroljon többet, mint gyaloglás vagy futás 15 mérföld/hét vagy 4000 kcal/hét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
kontroll tejtej
|
kontroll tejtej
|
|
Kísérleti: kísérleti
növényi szterinnel dúsított szójatej
|
növényi szterinnel dúsított szójatej
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
plazma koleszterin
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter JH Jones, PHD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 555-210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .