- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00923403
Účinnost nízkotučného sójového nápoje obohaceného sterolem na metabolismus cholesterolu, zánět a oxidační stav u lidí – studie II
17. června 2009 aktualizováno: University of Manitoba
Hypercholesterolémie je dobře zavedený rizikový faktor pro rozvoj aterosklerózy, složky kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
National Cholesterol Education Programme doporučuje veřejnosti konzumovat 2 g rostlinných sterolů nebo stanolů denně kromě Therapeutic Lifestyle Change Diet ke snížení zvýšené hladiny cholesterolu s nízkou hustotou (LDL).
Aby potraviny nesly označení zdravotního tvrzení FDA, musí obsahovat 0,65 g esteru fytosterolu nebo 1,7 g esteru fytostanolu na porci.
Studie byla kontrolovaná dieta, zkřížená klinická studie s použitím latinské čtvercové sekvence.
Skládal se ze dvou 29 d fází oddělených čtyřtýdenním vymývacím intervalem.
Subjekty byly randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen: 1% mléčné mléko nebo nízkotučný sójový nápoj poskytující 1,95 g rostlinných sterolů/den.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 19-60 let budou vyšetřeni za účelem stanovení hladin cirkulujícího LDL-cholesterolu a triglyceridů (TG) nalačno.
- Subjekty přijaté do studie budou mít hladiny LDL-C v plazmě mezi 120 a 200 mg/dl, hladiny TG pod 250 mg/dl a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22 až 32 kg/m2.
- Subjekty musí také prokázat schopnost porozumět dietním a cvičebním postupům a být hodnoceny jako vyhovující a motivované zkoušejícími.
- Subjektům bude povoleno užívat stabilní dávky hormonu štítné žlázy a antihypertenzních činidel, pokud budou pokračovat ekvivalentně po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nedávného (tj. méně než 3 měsíce) nebo chronického užívání perorální hypolipidemické terapie, včetně rybího tuku nebo probukolu během posledních 6 měsíců.
- Chronické užívání alkoholu (>2 nápoje/den), systémových protilátek, kortikosteroidů, androgenů nebo fenytoinu v anamnéze.
- Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo jiné velké chirurgické zákroky během posledních šesti měsíců.
- Nedávný nástup anginy pectoris, městnavé srdeční selhání, zánětlivé onemocnění střev, pankreatitida, cukrovka nebo významný proud (tj. počátek během posledních tří měsíců) gastrointestinální, ledvinové, plicní, jaterní nebo žlučové onemocnění nebo rakovina (důkaz aktivních lézí, chemoterapie nebo chirurgického zákroku v posledním roce).
- Cvičení větší než chůze nebo běh 15 mil/týden nebo 4 000 kcal/týden.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
kontrolovat mléčné mléko
|
kontrolovat mléčné mléko
|
Experimentální: experimentální
rostlinné sterolem obohacené sójové mléko
|
rostlinné sterolem obohacené sójové mléko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
plazmatický cholesterol
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter JH Jones, PHD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 555-210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kontrolovat mléčné mléko
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityNáborPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno