Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízkotučného sójového nápoje obohaceného sterolem na metabolismus cholesterolu, zánět a oxidační stav u lidí – studie II

17. června 2009 aktualizováno: University of Manitoba
Hypercholesterolémie je dobře zavedený rizikový faktor pro rozvoj aterosklerózy, složky kardiovaskulárních onemocnění (CVD). National Cholesterol Education Programme doporučuje veřejnosti konzumovat 2 g rostlinných sterolů nebo stanolů denně kromě Therapeutic Lifestyle Change Diet ke snížení zvýšené hladiny cholesterolu s nízkou hustotou (LDL). Aby potraviny nesly označení zdravotního tvrzení FDA, musí obsahovat 0,65 g esteru fytosterolu nebo 1,7 g esteru fytostanolu na porci. Studie byla kontrolovaná dieta, zkřížená klinická studie s použitím latinské čtvercové sekvence. Skládal se ze dvou 29 d fází oddělených čtyřtýdenním vymývacím intervalem. Subjekty byly randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen: 1% mléčné mléko nebo nízkotučný sójový nápoj poskytující 1,95 g rostlinných sterolů/den.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 19-60 let budou vyšetřeni za účelem stanovení hladin cirkulujícího LDL-cholesterolu a triglyceridů (TG) nalačno.
  2. Subjekty přijaté do studie budou mít hladiny LDL-C v plazmě mezi 120 a 200 mg/dl, hladiny TG pod 250 mg/dl a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22 až 32 kg/m2.
  3. Subjekty musí také prokázat schopnost porozumět dietním a cvičebním postupům a být hodnoceny jako vyhovující a motivované zkoušejícími.
  4. Subjektům bude povoleno užívat stabilní dávky hormonu štítné žlázy a antihypertenzních činidel, pokud budou pokračovat ekvivalentně po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nedávného (tj. méně než 3 měsíce) nebo chronického užívání perorální hypolipidemické terapie, včetně rybího tuku nebo probukolu během posledních 6 měsíců.
  2. Chronické užívání alkoholu (>2 nápoje/den), systémových protilátek, kortikosteroidů, androgenů nebo fenytoinu v anamnéze.
  3. Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo jiné velké chirurgické zákroky během posledních šesti měsíců.
  4. Nedávný nástup anginy pectoris, městnavé srdeční selhání, zánětlivé onemocnění střev, pankreatitida, cukrovka nebo významný proud (tj. počátek během posledních tří měsíců) gastrointestinální, ledvinové, plicní, jaterní nebo žlučové onemocnění nebo rakovina (důkaz aktivních lézí, chemoterapie nebo chirurgického zákroku v posledním roce).
  5. Cvičení větší než chůze nebo běh 15 mil/týden nebo 4 000 kcal/týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Komparátor placeba
kontrolovat mléčné mléko
kontrolovat mléčné mléko
Experimentální: experimentální
rostlinné sterolem obohacené sójové mléko
rostlinné sterolem obohacené sójové mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plazmatický cholesterol
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter JH Jones, PHD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrolovat mléčné mléko

3
Předplatit