Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sterolforsterket soyadrikk med lavt fettinnhold på kolesterolmetabolisme, betennelse og oksidativ status hos mennesker - Studie II

17. juni 2009 oppdatert av: University of Manitoba
Hyperkolesterolemi er en veletablert risikofaktor for utvikling av aterosklerose, en del av hjerte- og karsykdommer (CVD). National Cholesterol Education Program råder publikum til å konsumere 2 g/dag plantesteroler eller stanoler i tillegg til Therapeutic Lifestyle Change Diet for å senke forhøyet lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivå. For at matvarer skal bære FDA-helsepåstanden, må de inneholde 0,65 g fytosterolester eller 1,7 g fytostanolester per porsjon. Studien var en kontrollert diett, cross-over klinisk undersøkelse ved bruk av en latinsk firkantsekvens. Den besto av to 29 d-faser atskilt av et fire ukers utvaskingsintervall. Forsøkspersonene ble randomisert til en av to behandlingsarmer: 1 % melkemelk eller soyadrikk med lavt fettinnhold som ga 1,95 g plantesteroler/dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner i alderen 19-60 år vil bli screenet for å bestemme fastende sirkulerende LDL-kolesterol og triglyserid (TG) nivåer.
  2. Forsøkspersoner som aksepteres i studien vil ha plasma-LDL-C-nivåer mellom 120 og 200 mg/dl, TG-nivåer under 250 mg/dl, og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 22 og 32 kg/m2.
  3. Forsøkspersonene må også demonstrere en evne til å forstå kostholds- og treningsprosedyrer og bedømmes som kompatible og motiverte av etterforskerne.
  4. Forsøkspersoner vil få lov til å ta stabile doser av skjoldbruskkjertelhormon og antihypertensiva, så lenge disse fortsettes tilsvarende gjennom hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nylig (dvs. mindre enn 3 måneder) eller kronisk bruk av oral hypolipidemisk terapi, inkludert fiskeoljer eller probukol i løpet av de siste 6 månedene.
  2. Anamnese med kronisk bruk av alkohol (>2 drinker/d), systemiske antistoffer, kortikosteroider, androgener eller fenytoin.
  3. Hjerteinfarkt, koronar bypass eller andre større kirurgiske inngrep i løpet av de siste seks månedene.
  4. Nylig debut av angina, kongestiv hjertesvikt, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, diabetes eller betydelig strøm (dvs. debut innen de siste tre månedene) gastrointestinal, nyre-, lunge-, lever- eller gallesykdom, eller kreft (bevis på aktive lesjoner, kjemoterapi eller kirurgi det siste året).
  5. Tren mer enn å gå eller løpe 15 miles/uke eller 4000 kcal/uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
kontrollere melkemelk
Kosttilskudd: kontrollere melkemelk
kontrollere melkemelk
Eksperimentell: eksperimentell
plantesterolanriket soyamelk
Kosttilskudd: plantesterolanriket soyamelk
plantesterolanriket soyamelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma kolesterol
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

WhiteWave Foods, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter JH Jones, PHD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 555-210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kontrollere melkemelk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere