Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność niskotłuszczowego napoju sojowego wzmocnionego sterolami na metabolizm cholesterolu, stany zapalne i stan oksydacyjny u ludzi – badanie II

17 czerwca 2009 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Hipercholesterolemia jest dobrze poznanym czynnikiem ryzyka rozwoju miażdżycy tętnic, składnika chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej zaleca społeczeństwu spożywanie 2 g steroli lub stanoli roślinnych dziennie jako dodatek do terapeutycznej diety zmieniającej styl życia w celu obniżenia podwyższonego poziomu cholesterolu LDL. Aby żywność mogła nosić etykietę z oświadczeniem zdrowotnym FDA, musi zawierać 0,65 g estru fitosterolu lub 1,7 g estru fitostanolu na porcję. Badanie było kontrolowaną dietą, krzyżowym badaniem klinicznym z wykorzystaniem sekwencji kwadratów łacińskich. Składał się z dwóch 29-dniowych faz oddzielonych czterotygodniową przerwą na wypłukiwanie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: 1% mleko mleczne lub niskotłuszczowy napój sojowy dostarczający 1,95 g steroli roślinnych dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety, w wieku 19-60 lat, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu określenia stężenia krążącego cholesterolu LDL i trójglicerydów (TG) na czczo.
  2. Osoby przyjęte do badania będą miały poziom LDL-C w osoczu między 120 a 200 mg/dl, poziom TG poniżej 250 mg/dl oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 22 a 32 kg/m2.
  3. Badani muszą również wykazać się umiejętnością zrozumienia procedur dietetycznych i ćwiczeń oraz zostać uznani przez badaczy za przestrzegających zaleceń i zmotywowanych.
  4. Pacjenci będą mogli przyjmować stałe dawki hormonu tarczycy i środków przeciwnadciśnieniowych, o ile będą one kontynuowane równoważnie przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niedawnego (tj. krócej niż 3 miesiące) lub przewlekłego stosowania doustnej terapii hipolipidemicznej, w tym olejów rybich lub probukolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Długotrwałe spożywanie alkoholu (>2 drinki dziennie), przeciwciał ogólnoustrojowych, kortykosteroidów, androgenów lub fenytoiny w wywiadzie.
  3. Zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inne poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  4. Niedawno przebyta dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie trzustki, cukrzyca lub znaczny prąd (tj. początek w ciągu ostatnich trzech miesięcy) choroba przewodu pokarmowego, nerek, płuc, wątroby lub dróg żółciowych lub rak (dowód na aktywne zmiany, chemioterapię lub zabieg chirurgiczny w ciągu ostatniego roku).
  5. Ćwicz więcej niż chodzenie lub bieganie 15 mil/tydzień lub 4000 kcal/tydzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
kontrolować mleko krowie
Suplement diety: kontrolować mleko krowie
kontrolować mleko krowie
Eksperymentalny: eksperymentalny
mleko sojowe wzbogacone sterolami roślinnymi
Suplement diety: mleko sojowe wzbogacone sterolami roślinnymi
mleko sojowe wzbogacone sterolami roślinnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
cholesterol w osoczu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

WhiteWave Foods, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter JH Jones, PHD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 555-210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kontrolować mleko krowie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj