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Efficacia della bevanda di soia a basso contenuto di grassi fortificata con steroli sul metabolismo del colesterolo, l'infiammazione e lo stato ossidativo negli esseri umani - Studio II

17 giugno 2009 aggiornato da: University of Manitoba
L'ipercolesterolemia è un fattore di rischio consolidato per lo sviluppo dell'aterosclerosi, una componente delle malattie cardiovascolari (CVD). Il National Cholesterol Education Program consiglia al pubblico di consumare 2 g/giorno di steroli vegetali o stanoli in aggiunta alla dieta terapeutica per il cambiamento dello stile di vita per abbassare i livelli elevati di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità). Affinché gli alimenti rechino l'etichetta di indicazione sulla salute della FDA, devono contenere 0,65 g di estere di fitosterolo o 1,7 g di estere di fitostanolo per porzione. Lo studio era una dieta controllata, un'indagine clinica incrociata utilizzando una sequenza di quadrati latini. Consisteva in due fasi di 29 giorni separate da un intervallo di lavaggio di quattro settimane. I soggetti sono stati randomizzati a uno dei due bracci di trattamento: 1% di latte da latte o bevanda di soia a basso contenuto di grassi che fornisce 1,95 g di steroli vegetali/giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani, di età compresa tra 19 e 60 anni, saranno sottoposti a screening per la determinazione dei livelli di colesterolo LDL e trigliceridi (TG) circolanti a digiuno.
  2. I soggetti ammessi allo studio avranno livelli plasmatici di LDL-C compresi tra 120 e 200 mg/dl, livelli di TG inferiori a 250 mg/dl e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 22 e 32 kg/m2.
  3. I soggetti devono anche dimostrare la capacità di comprendere le procedure dietetiche e di esercizio fisico ed essere giudicati conformi e motivati ​​dagli investigatori.
  4. Ai soggetti sarà consentito assumere dosi stabili di ormone tiroideo e agenti antipertensivi, purché questi siano continuati in modo equivalente per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di uso recente (cioè meno di 3 mesi) o cronico di terapia ipolipemizzante orale, inclusi oli di pesce o probucolo negli ultimi 6 mesi.
  2. Anamnesi di uso cronico di alcol (>2 drink/die), anticorpi sistemici, corticosteroidi, androgeni o fenitoina.
  3. Infarto miocardico, bypass coronarico o altre procedure chirurgiche importanti negli ultimi sei mesi.
  4. Recente insorgenza di angina, insufficienza cardiaca congestizia, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, diabete o corrente significativa (es. insorgenza negli ultimi tre mesi) malattie gastrointestinali, renali, polmonari, epatiche o biliari o cancro (evidenza di lesioni attive, chemioterapia o intervento chirurgico nell'ultimo anno).
  5. Esercizio maggiore di camminare o correre 15 miglia/settimana o 4.000 kcal/settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo
controllare il latte da latte
Integratore alimentare: controllare il latte da latte
controllare il latte da latte
Sperimentale: sperimentale
Latte di soia arricchito con steroli vegetali
Integratore alimentare: Latte di soia arricchito con steroli vegetali
Latte di soia arricchito con steroli vegetali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

WhiteWave Foods, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter JH Jones, PHD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 555-210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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