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Eficácia da bebida de soja com baixo teor de gordura enriquecida com esteróis no metabolismo do colesterol, inflamação e estado oxidativo em humanos - Estudo II

17 de junho de 2009 atualizado por: University of Manitoba
A hipercolesterolemia é um fator de risco bem estabelecido para o desenvolvimento de aterosclerose, um componente da doença cardiovascular (DCV). O Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol aconselha o público a consumir 2 g/dia de esteróis ou estanóis vegetais, além da Dieta Terapêutica de Mudança do Estilo de Vida para reduzir os níveis elevados de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL). Para que os alimentos tenham o rótulo de alegação de saúde da FDA, eles devem conter 0,65 g de éster de fitoesteróis ou 1,7 g de éster de fitoestanol por porção. O estudo foi uma dieta controlada, investigação clínica cruzada usando uma sequência de quadrados latinos. Consistia em duas fases de 29 dias separadas por um intervalo de lavagem de quatro semanas. Os indivíduos foram randomizados para um dos dois grupos de tratamento: 1% de leite ou bebida de soja com baixo teor de gordura fornecendo 1,95 g de esteróis vegetais/dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis, com idade entre 19 e 60 anos, serão rastreados para determinação dos níveis de colesterol LDL e triglicerídeos (TG) circulantes em jejum.
  2. Os indivíduos aceitos no estudo terão níveis plasmáticos de LDL-C entre 120 e 200 mg/dl, níveis de TG abaixo de 250 mg/dl e índice de massa corporal (IMC) entre 22 e 32 kg/m2.
  3. Os sujeitos também devem demonstrar capacidade de entender os procedimentos dietéticos e de exercícios e serem julgados como complacentes e motivados pelos investigadores.
  4. Os indivíduos poderão tomar doses estáveis ​​de hormônio tireoidiano e agentes anti-hipertensivos, desde que continuem de forma equivalente durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de uso recente (ou seja, menos de 3 meses) ou crônico de terapia hipolipidêmica oral, incluindo óleos de peixe ou probucol nos últimos 6 meses.
  2. História de uso crônico de álcool (>2 drinques/d), anticorpos sistêmicos, corticosteroides, andrógenos ou fenitoína.
  3. Infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária ou outros procedimentos cirúrgicos importantes nos últimos seis meses.
  4. Início recente de angina, insuficiência cardíaca congestiva, doença inflamatória intestinal, pancreatite, diabetes ou corrente significativa (isto é, início nos últimos três meses) doença gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática ou biliar ou câncer (evidência de lesões ativas, quimioterapia ou cirurgia no último ano).
  5. Exercício maior do que caminhar ou correr 15 milhas/semana ou 4.000 kcal/semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
controlar o leite
Suplemento dietético: controlar o leite
controlar o leite
Experimental: experimental
leite de soja enriquecido com esteróis vegetais
Suplemento dietético: leite de soja enriquecido com esteróis vegetais
leite de soja enriquecido com esteróis vegetais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
colesterol plasmático
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

WhiteWave Foods, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter JH Jones, PHD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 555-210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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