- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00923403
Wirksamkeit eines mit Sterol angereicherten fettarmen Sojagetränks auf den Cholesterinstoffwechsel, die Entzündung und den oxidativen Status beim Menschen – Studie II
17. Juni 2009 aktualisiert von: University of Manitoba
Hypercholesterinämie ist ein gut etablierter Risikofaktor für die Entwicklung von Atherosklerose, einer Komponente von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Das National Cholesterol Education Program empfiehlt der Öffentlichkeit, zusätzlich zur Therapeutic Lifestyle Change Diet täglich 2 g Pflanzensterine oder Stanole zu sich zu nehmen, um erhöhte Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegel zu senken.
Damit Lebensmittel das Health Claim Label der FDA tragen dürfen, müssen sie 0,65 g Phytosterolester oder 1,7 g Phytostanolester pro Portion enthalten.
Bei der Studie handelte es sich um eine klinische Crossover-Untersuchung mit kontrollierter Diät unter Verwendung einer lateinischen Quadratsequenz.
Es bestand aus zwei 29-tägigen Phasen, die durch ein vierwöchiges Auswaschintervall getrennt waren.
Die Probanden wurden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: 1 % Milchmilch oder fettarmes Sojagetränk mit 1,95 g Pflanzensterinen/Tag.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 19 bis 60 Jahren werden auf die Bestimmung der zirkulierenden Nüchtern-LDL-Cholesterin- und Triglycerid (TG)-Spiegel untersucht.
- Die in die Studie aufgenommenen Probanden haben Plasma-LDL-C-Spiegel zwischen 120 und 200 mg/dl, TG-Spiegel unter 250 mg/dl und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 22 und 32 kg/m2.
- Die Probanden müssen auch die Fähigkeit nachweisen, Ernährungs- und Übungsverfahren zu verstehen und von den Ermittlern als konform und motiviert beurteilt zu werden.
- Die Probanden dürfen stabile Dosen von Schilddrüsenhormonen und blutdrucksenkenden Mitteln einnehmen, solange diese während der gesamten Dauer der Studie in gleicher Weise fortgesetzt werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der kürzlichen (d. h. weniger als 3 Monate) oder chronischen Anwendung einer oralen hypolipidämischen Therapie, einschließlich Fischöl oder Probucol innerhalb der letzten 6 Monate.
- Geschichte des chronischen Konsums von Alkohol (> 2 Getränke / Tag), systemischen Antikörpern, Kortikosteroiden, Androgenen oder Phenytoin.
- Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass oder andere größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten sechs Monate.
- Kürzlich aufgetretene Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, entzündliche Darmerkrankung, Pankreatitis, Diabetes oder signifikanter Strom (z. Beginn innerhalb der letzten drei Monate) Magen-Darm-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder Gallenerkrankungen oder Krebs (Nachweis aktiver Läsionen, Chemotherapie oder Operation im vergangenen Jahr).
- Bewegen Sie sich mehr als Gehen oder Laufen mit 24 km/Woche oder 4.000 kcal/Woche.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Molkereimilch kontrollieren
|
Molkereimilch kontrollieren
|
Experimental: Experimental-
mit Pflanzensterinen angereicherte Sojamilch
|
mit Pflanzensterinen angereicherte Sojamilch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasmacholesterin
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter JH Jones, PHD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 555-210
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