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Wirksamkeit eines mit Sterol angereicherten fettarmen Sojagetränks auf den Cholesterinstoffwechsel, die Entzündung und den oxidativen Status beim Menschen – Studie II

17. Juni 2009 aktualisiert von: University of Manitoba
Hypercholesterinämie ist ein gut etablierter Risikofaktor für die Entwicklung von Atherosklerose, einer Komponente von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Das National Cholesterol Education Program empfiehlt der Öffentlichkeit, zusätzlich zur Therapeutic Lifestyle Change Diet täglich 2 g Pflanzensterine oder Stanole zu sich zu nehmen, um erhöhte Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegel zu senken. Damit Lebensmittel das Health Claim Label der FDA tragen dürfen, müssen sie 0,65 g Phytosterolester oder 1,7 g Phytostanolester pro Portion enthalten. Bei der Studie handelte es sich um eine klinische Crossover-Untersuchung mit kontrollierter Diät unter Verwendung einer lateinischen Quadratsequenz. Es bestand aus zwei 29-tägigen Phasen, die durch ein vierwöchiges Auswaschintervall getrennt waren. Die Probanden wurden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: 1 % Milchmilch oder fettarmes Sojagetränk mit 1,95 g Pflanzensterinen/Tag.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 19 bis 60 Jahren werden auf die Bestimmung der zirkulierenden Nüchtern-LDL-Cholesterin- und Triglycerid (TG)-Spiegel untersucht.
  2. Die in die Studie aufgenommenen Probanden haben Plasma-LDL-C-Spiegel zwischen 120 und 200 mg/dl, TG-Spiegel unter 250 mg/dl und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 22 und 32 kg/m2.
  3. Die Probanden müssen auch die Fähigkeit nachweisen, Ernährungs- und Übungsverfahren zu verstehen und von den Ermittlern als konform und motiviert beurteilt zu werden.
  4. Die Probanden dürfen stabile Dosen von Schilddrüsenhormonen und blutdrucksenkenden Mitteln einnehmen, solange diese während der gesamten Dauer der Studie in gleicher Weise fortgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der kürzlichen (d. h. weniger als 3 Monate) oder chronischen Anwendung einer oralen hypolipidämischen Therapie, einschließlich Fischöl oder Probucol innerhalb der letzten 6 Monate.
  2. Geschichte des chronischen Konsums von Alkohol (> 2 Getränke / Tag), systemischen Antikörpern, Kortikosteroiden, Androgenen oder Phenytoin.
  3. Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass oder andere größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten sechs Monate.
  4. Kürzlich aufgetretene Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, entzündliche Darmerkrankung, Pankreatitis, Diabetes oder signifikanter Strom (z. Beginn innerhalb der letzten drei Monate) Magen-Darm-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder Gallenerkrankungen oder Krebs (Nachweis aktiver Läsionen, Chemotherapie oder Operation im vergangenen Jahr).
  5. Bewegen Sie sich mehr als Gehen oder Laufen mit 24 km/Woche oder 4.000 kcal/Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Molkereimilch kontrollieren
Molkereimilch kontrollieren
Experimental: Experimental-
mit Pflanzensterinen angereicherte Sojamilch
mit Pflanzensterinen angereicherte Sojamilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmacholesterin
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter JH Jones, PHD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Molkereimilch kontrollieren

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