Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sterolberikad sojadryck med låg fetthalt på kolesterolmetabolism, inflammation och oxidativ status hos människor - Studie II

17 juni 2009 uppdaterad av: University of Manitoba
Hyperkolesterolemi är en väletablerad riskfaktor för utveckling av åderförkalkning, en del av hjärt-kärlsjukdom (CVD). National Cholesterol Education Program råder allmänheten att konsumera 2 g/dag av växtsteroler eller stanoler utöver den terapeutiska livsstilsförändringsdieten för att sänka förhöjda lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivåer. För att livsmedel ska bära FDA:s hälsopåstående måste de innehålla 0,65 g fytosterolester eller 1,7 g fytostanolester per portion. Studien var en kontrollerad diet, cross-over klinisk undersökning med en latinsk kvadratsekvens. Den bestod av två 29 d faser åtskilda av ett fyra veckors uttvättningsintervall. Försökspersonerna randomiserades till en av två behandlingsarmar: 1 % mejerimjölk eller sojadryck med låg fetthalt som gav 1,95 g växtsteroler/dag.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor i åldern 19-60 år kommer att screenas för bestämning av fastande cirkulerande LDL-kolesterol- och triglyceridnivåer (TG).
  2. Försökspersoner som accepteras i studien kommer att ha plasma-LDL-C-nivåer mellan 120 och 200 mg/dl, TG-nivåer under 250 mg/dl och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 22 och 32 kg/m2.
  3. Försökspersonerna måste också visa förmåga att förstå kost- och träningsprocedurer och bedömas som följsamma och motiverade av utredarna.
  4. Försökspersoner kommer att tillåtas att ta stabila doser av sköldkörtelhormon och blodtryckssänkande medel, så länge som dessa fortsätter på samma sätt under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med nyligen (dvs. mindre än 3 månader) eller kronisk användning av oral hypolipidemisk terapi, inklusive fiskoljor eller probukol under de senaste 6 månaderna.
  2. Historik med kronisk användning av alkohol (>2 drinkar/d), systemiska antikroppar, kortikosteroider, androgener eller fenytoin.
  3. Myokardinfarkt, kranskärlsbypass eller andra större kirurgiska ingrepp under de senaste sex månaderna.
  4. Nyligen debut av angina, kongestiv hjärtsvikt, inflammatorisk tarmsjukdom, pankreatit, diabetes eller signifikant ström (dvs. debut inom de senaste tre månaderna) gastrointestinala, njur-, lung-, lever- eller gallsjukdomar eller cancer (bevis på aktiva lesioner, kemoterapi eller kirurgi under det senaste året).
  5. Träna mer än att gå eller springa 15 miles/wk eller 4 000 kcal/vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
kontrollera mejerimjölk
kontrollera mejerimjölk
Experimentell: experimentell
växtsterolberikad sojamjölk
växtsterolberikad sojamjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
plasmakolesterol
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Peter JH Jones, PHD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kontrollera mejerimjölk

3
Prenumerera