- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00923403
Effekten av sterolberikad sojadryck med låg fetthalt på kolesterolmetabolism, inflammation och oxidativ status hos människor - Studie II
17 juni 2009 uppdaterad av: University of Manitoba
Hyperkolesterolemi är en väletablerad riskfaktor för utveckling av åderförkalkning, en del av hjärt-kärlsjukdom (CVD).
National Cholesterol Education Program råder allmänheten att konsumera 2 g/dag av växtsteroler eller stanoler utöver den terapeutiska livsstilsförändringsdieten för att sänka förhöjda lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivåer.
För att livsmedel ska bära FDA:s hälsopåstående måste de innehålla 0,65 g fytosterolester eller 1,7 g fytostanolester per portion.
Studien var en kontrollerad diet, cross-over klinisk undersökning med en latinsk kvadratsekvens.
Den bestod av två 29 d faser åtskilda av ett fyra veckors uttvättningsintervall.
Försökspersonerna randomiserades till en av två behandlingsarmar: 1 % mejerimjölk eller sojadryck med låg fetthalt som gav 1,95 g växtsteroler/dag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldern 19-60 år kommer att screenas för bestämning av fastande cirkulerande LDL-kolesterol- och triglyceridnivåer (TG).
- Försökspersoner som accepteras i studien kommer att ha plasma-LDL-C-nivåer mellan 120 och 200 mg/dl, TG-nivåer under 250 mg/dl och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 22 och 32 kg/m2.
- Försökspersonerna måste också visa förmåga att förstå kost- och träningsprocedurer och bedömas som följsamma och motiverade av utredarna.
- Försökspersoner kommer att tillåtas att ta stabila doser av sköldkörtelhormon och blodtryckssänkande medel, så länge som dessa fortsätter på samma sätt under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Historik med nyligen (dvs. mindre än 3 månader) eller kronisk användning av oral hypolipidemisk terapi, inklusive fiskoljor eller probukol under de senaste 6 månaderna.
- Historik med kronisk användning av alkohol (>2 drinkar/d), systemiska antikroppar, kortikosteroider, androgener eller fenytoin.
- Myokardinfarkt, kranskärlsbypass eller andra större kirurgiska ingrepp under de senaste sex månaderna.
- Nyligen debut av angina, kongestiv hjärtsvikt, inflammatorisk tarmsjukdom, pankreatit, diabetes eller signifikant ström (dvs. debut inom de senaste tre månaderna) gastrointestinala, njur-, lung-, lever- eller gallsjukdomar eller cancer (bevis på aktiva lesioner, kemoterapi eller kirurgi under det senaste året).
- Träna mer än att gå eller springa 15 miles/wk eller 4 000 kcal/vecka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
kontrollera mejerimjölk
|
kontrollera mejerimjölk
|
Experimentell: experimentell
växtsterolberikad sojamjölk
|
växtsterolberikad sojamjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
plasmakolesterol
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter JH Jones, PHD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 555-210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kontrollera mejerimjölk
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaAvslutadFetma | Övervikt | BarnKanada
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterIowa State UniversityAvslutad
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
University of ManitobaAvslutad
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har inte rekryterat ännuMikrobiell koloniseringKanada
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeuroutvecklingsresultat hos VLBW-spädbarnFörenta staterna
-
University of ConnecticutAvslutadTarmmikrobiom | Serum kolesterolFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad