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ヒトのコレステロール代謝、炎症および酸化状態に対するステロール強化低脂肪大豆飲料の有効性 - 研究 II

2009年6月17日 更新者：University of Manitoba
高コレステロール血症は、心血管疾患 (CVD) の構成要素であるアテローム性動脈硬化の発症の危険因子として確立されています。 全米コレステロール教育プログラムは、上昇した低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール値を下げるために、治療的ライフスタイル変更ダイエットに加えて、1 日 2 g の植物ステロールまたはスタノールを摂取するよう一般に勧めています。 食品が FDA の健康強調表示ラベルを表示するには、1 食分あたり 0.65 g のフィトステロール エステルまたは 1.7 g のフィトスタノール エステルが含まれている必要があります。 この研究は、ラテン方陣配列を使用した制御された食事、クロスオーバー臨床調査でした。 これは、4 週間のウォッシュ アウト間隔で区切られた 29 日間の 2 つのフェーズで構成されていました。 被験者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられました: 1 % の牛乳または 1 日あたり 1.95 g の植物ステロールを提供する低脂肪大豆飲料.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19～60歳の健康な男性および女性を対象に、空腹時循環LDLコレステロールおよびトリグリセリド（TG）レベルを測定します。
  2. 研究に受け入れられた被験者は、血漿LDL-Cレベルが120〜200 mg / dl、TGレベルが250 mg / dl未満、ボディマス指数（BMI）が22〜32 kg / m2です。
  3. 被験者はまた、食事と運動の手順を理解する能力を実証し、研究者によって従順で動機付けられていると判断される必要があります。
  4. 被験者は、甲状腺ホルモンと降圧剤の安定した用量を服用することが許可されます, これらが研究期間を通して同等に継続される限り.

除外基準:

  1. -最近（つまり、3か月未満）または過去6か月以内に魚油またはプロブコールを含む経口脂質低下療法を慢性的に使用した履歴。
  2. -アルコール（> 2ドリンク/日）、全身性抗体、コルチコステロイド、アンドロゲン、またはフェニトインの慢性使用歴。
  3. 過去 6 か月以内に心筋梗塞、冠動脈バイパス術、またはその他の主要な外科手術を受けた。
  4. 狭心症、うっ血性心不全、炎症性腸疾患、膵炎、糖尿病、または重大な電流 (すなわち. 胃腸、腎臓、肺、肝臓または胆道の疾患、または癌（過去 1 年間の活動性病変、化学療法または手術の証拠）。
  5. 週に 15 マイルまたは週に 4,000 kcal のウォーキングまたはランニングよりも多くの運動を行います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
牛乳をコントロールする
ダイエットサプリメント：牛乳をコントロールする
牛乳をコントロールする
実験的：実験的
植物ステロール強化豆乳
ダイエットサプリメント：植物ステロール強化豆乳
植物ステロール強化豆乳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿コレステロール
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

WhiteWave Foods, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Peter JH Jones, PHD、Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月17日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 555-210

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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