此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

亚急性腰痛试验 (Justina)

2009年6月17日 更新者:Uppsala University

在初级卫生保健机构中进行的一项关于保持活跃护理和徒手治疗与仅保持活跃护理治疗亚急性腰痛的随机对照临床试验。哥特兰腰痛研究

一项为期 10 周、随访两年的随机对照试验。 目的是比较在从初级卫生保健招募的腰痛患者中,除了保持活跃概念之外的徒手治疗与仅保持活跃概念的效果。 160 名急性或亚急性腰痛伴或不伴腿部疼痛辐射的门诊患者(70 名女性,90 名男性,年龄 20-55 岁)从特定的地理区域招募,并随机分配到伴有或不伴有肌肉拉伸的持续主动护理,或者除了保持活跃的概念外,还可以使用或不使用特定的皮质类固醇注射进行手动治疗。 疼痛、残疾评级指数和病假缺勤指标被用作 10 周随访的结果,病假缺勤在两年随访时被测量。

研究概览

详细说明

该研究是在瑞典哥得兰省进行的随机对照临床试验,主要数据收集时间为 1994 年至 1998 年。 招聘人群包括 19000 名出生在瑞典、年龄在 20-55 岁之间的就业人员。 其他纳入标准是:

急性或亚急性自觉腰痛伴或不伴疼痛放射至一条腿或双腿,不需要急性手术或风湿病治疗,要求腰痛是主要症状,症状持续时间不超过 3 个月,之前至少有 2 个月几个月的相对无症状,同意治疗和随访 10 周,同意在治疗期间不咨询其他治疗师,不存在可能危及治疗和随访完成的条件或情况,以前没有治疗当前对特定动员或操纵的抱怨,并且之前没有参与本研究。

在瑞典,国家社会保险办公室(负责执行适用于所有瑞典居民的强制性国家社会保险计划的政府机构)处理两周或更长时间的病假。 他们以及全科医生 (GP) 和其他医生转诊患者。 入组医师对所有患者进行检查,进行体格检查,最终评估是否符合纳入标准。 在被转介到该研究的 316 名患者中,111 名不符合纳入标准,45 名拒绝参与。 160 名知情同意的患者被纳入研究。 在基线评估之后,他们由研究监督员随机分组,使用密封的预先准备好的信封,分组分配来自随机数字表。 除了班长以外,任何人都无法访问这些信封。 使用具有四个治疗组的设计:两个实验组和两个参考组,治疗项目依次添加。 两组比较(参考与实验治疗)是主要的计划分析,疼痛、残疾等级和病假缺勤是主要的结果测量。 使用加权随机化程序,45% 的患者作为参考,55% 的患者作为实验疗法。 乌普萨拉大学的研究伦理委员会批准了这项研究。

保持活跃的理念是所有学习小组的基本管理策略。 治疗是个体的、群体的或两者兼而有之。 在对患者进行临床评估后并根据需要从特定组的“工具箱”中选择治疗方式。 维斯比医院的两名整形外科医生和八名物理治疗师对参考患者进行了治疗。 根据研究设计,在 51% 的参考组中,肌肉拉伸是一种治疗选择,41% 的人实际接受了肌肉拉伸。 两名全科医生和九名物理治疗师治疗了实验患者。 他们接受了完整的参考治疗,加上特定的动员、脊柱操作和有指征时的自动牵引。 类固醇注射是 52% 的实验组的治疗选择,36% 的人实际接受了注射。

对研究人群进行了十周以上的随访,测量了结果和进展变量。 结果测量是自我报告的背痛、残疾等级、根据病假记录评估的重返工作岗位、生活质量测量和疼痛图。 此外,还获得了基线随访两年期间的病假数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Uppsala、瑞典、SE-75185
        • Dept of Public Health and Caring Sciences, Family Medicin and Clinical Epidemiology Section

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 急性或亚急性自觉腰痛伴或不伴疼痛放射至一条或两条腿
  • 症状持续三个月或更短时间之前至少两个月相对没有症状
  • 同意治疗并随访十周
  • 同意在治疗期间不咨询参与研究以外的治疗师

排除标准:

  • 可能危及完成治疗和随访的其他情况或情况,例如怀孕、恶性肿瘤等
  • 需要急性手术或风湿病护理
  • 以前通过特定的动员或操纵治疗当前的投诉
  • 以前参加过本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:S-A
除了保持活跃的护理外没有其他治疗
有源比较器:S-A+弹力
在家中和物理治疗师预约期间保持积极的护理和肌肉伸展
实验性的:S-A+弹力+manther
除了在 GP 或物理治疗师预约期间提供的保持活跃护理和伸展运动以及匹配的家庭锻炼外,还进行徒手治疗
实验性的:S-A+拉伸+manther+sterinject
除了在 GP 预约(注射)期间和 GP 或物理治疗师预约期间(其余治疗方式)保持活跃的护理和拉伸之外,手动治疗包括类固醇注射(如有指征)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
病假
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
痛
大体时间:10周
10周
失能
大体时间:10周
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1994年1月1日

初级完成 (实际的)

1998年12月1日

研究完成 (实际的)

2000年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月17日

首次发布 (估计)

2009年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年6月17日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Justina

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅