Ensayo sobre el dolor lumbar subagudo (Justina)

El estudio es un ensayo clínico aleatorizado y controlado en la provincia sueca de Gotland, con recopilación de datos primarios de 1994 a 1998. La población de contratación consistió en los 19000 empleados nacidos en Suecia, de 20 a 55 años de edad. Los criterios de inclusión adicionales fueron:

Dolor lumbar agudo o subagudo percibido con o sin dolor que se irradia a una o ambas piernas, que no requiere atención quirúrgica o reumatológica aguda, se requiere que el dolor lumbar sea el síntoma dominante, duración del síntoma de 3 meses o menos, precedido por al menos 2 meses de ausencia relativa de síntomas, consentimiento para el tratamiento y seguimiento durante 10 semanas, acuerdo de no consultar a otros terapeutas durante el período de tratamiento, ausencia de condiciones o circunstancias que puedan poner en peligro la finalización del tratamiento y el seguimiento, sin tratamiento previo del actual quejas con movilización o manipulación específica, y sin participación previa en el presente estudio.

En Suecia, las Oficinas Nacionales de Seguridad Social (una agencia gubernamental que gestiona el régimen de seguridad social nacional obligatorio aplicable a todos los residentes suecos) gestionan las bajas por enfermedad con una duración de dos semanas o más. Ellos, así como los médicos generales (GP) y otros médicos remitieron pacientes. El médico reclutador examinó a todos los pacientes, realizó un examen físico y realizó la evaluación final de si cumplían con los criterios de inclusión. De los 316 pacientes que fueron derivados al estudio, 111 no cumplían los criterios de inclusión y 45 declinaron participar. Los 160 pacientes que dieron su consentimiento informado fueron incluidos en el estudio. Después de la evaluación inicial, el monitor del estudio los aleatorizó utilizando sobres cerrados preparados previamente con asignación de grupos derivada de una tabla de números aleatorios. Los sobres eran inaccesibles para cualquiera excepto para el monitor. Se utilizó un diseño con cuatro grupos de tratamiento: dos experimentales y dos de referencia con ítems de tratamiento agregados sucesivamente. La comparación de dos grupos (tratamiento de referencia frente a experimental) fue el análisis principal planificado, y las medidas de resultado principales fueron el dolor, la calificación de discapacidad y la ausencia por enfermedad. Se utilizó un procedimiento de aleatorización ponderada, con un 45% de los pacientes de referencia y un 55% de las terapias experimentales. El Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Uppsala aprobó el estudio.

El concepto de mantenerse activo fue la estrategia de gestión básica en todos los grupos de estudio. El tratamiento fue individual, grupal o ambos. Las modalidades de tratamiento se eligieron de una "caja de herramientas" específica del grupo después de la evaluación clínica de los pacientes y según la necesidad. Dos cirujanos ortopédicos del Visby Hospital y ocho fisioterapeutas trataron a los pacientes de referencia. De acuerdo con el diseño del estudio, el estiramiento muscular fue una opción de tratamiento en el 51 % del grupo de referencia, el 41 % en realidad recibió estiramiento muscular. Dos médicos de cabecera y nueve fisioterapeutas trataron a los pacientes experimentales. Recibieron el tratamiento completo de referencia, además de movilización específica, manipulación espinal y autotracción cuando estaba indicado. Las inyecciones de esteroides fueron una opción de tratamiento en el 52% del grupo experimental, el 36% en realidad recibió inyecciones.

Se siguió a la población de estudio durante diez semanas con mediciones de las variables de resultado y progresión. Las medidas de resultado fueron dolor de espalda autoinformado, calificación de discapacidad, regreso al trabajo evaluado a partir de registros de licencia por enfermedad, medidas de calidad de vida y dibujos de dolor. Además, se obtuvieron datos de licencia por enfermedad durante dos años de seguimiento desde el inicio.