Ensaio sobre dor lombar subaguda (Justina)

O estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado na província sueca de Gotland, com coleta de dados primários de 1994 a 1998. A população de recrutamento consistia em 19.000 pessoas empregadas nascidas na Suécia, com idade entre 20 e 55 anos. Critérios adicionais de inclusão foram:

Dor lombar percebida aguda ou subaguda com ou sem dor irradiando para uma ou ambas as pernas, não requerendo tratamento cirúrgico ou reumatológico agudo, a dor lombar deveria ser o sintoma dominante, duração do sintoma de 3 meses ou menos, precedida por pelo menos 2 meses de ausência relativa de sintomas, consentimento para tratamento e acompanhamento por 10 semanas, concordância em não consultar outros terapeutas durante o período de tratamento, ausência de condições ou circunstâncias que possam comprometer a conclusão do tratamento e acompanhamento, nenhum tratamento anterior do atual queixas com mobilização ou manipulação específica e sem participação prévia no presente estudo.

Na Suécia, os Escritórios Nacionais de Seguro Social (uma agência governamental que administra o regime obrigatório de seguro social nacional aplicável a todos os residentes suecos) lidam com licenças médicas com duração de duas semanas ou mais. Eles, assim como os clínicos gerais (GP) e outros médicos, encaminharam pacientes. O médico recrutador examinou todos os pacientes, realizou um exame físico e fez a avaliação final se eles preenchiam os critérios de inclusão. Dos 316 pacientes encaminhados para o estudo, 111 não preencheram os critérios de inclusão e 45 recusaram a participação. Os 160 pacientes que deram consentimento informado foram incluídos no estudo. Após a avaliação inicial, eles foram randomizados pelo monitor do estudo, usando envelopes pré-preparados selados com designação de grupo derivada de uma tabela de números aleatórios. Os envelopes eram inacessíveis a qualquer um, exceto ao monitor. Um projeto com quatro grupos de tratamento foi usado: dois grupos experimentais e dois grupos de referência com itens de tratamento adicionados sucessivamente. A comparação de dois grupos (referência vs tratamento experimental) foi a análise planejada primária, e dor, classificação de incapacidade e ausência de doença foram as principais medidas de resultado. Foi utilizado um procedimento de randomização ponderada, com 45% dos pacientes como referência e 55% para as terapias experimentais. O Comitê de Ética em Pesquisa da Uppsala University aprovou o estudo.

O conceito de permanecer ativo foi a estratégia básica de gerenciamento em todos os grupos de estudo. O tratamento foi individual, em grupos ou ambos. As modalidades de tratamento foram escolhidas a partir de uma 'caixa de ferramentas' específica do grupo após avaliação clínica dos pacientes e de acordo com a necessidade. Dois cirurgiões ortopédicos do Visby Hospital e oito fisioterapeutas trataram os pacientes de referência. De acordo com o desenho do estudo, o alongamento muscular foi uma opção de tratamento em 51% do grupo de referência, 41% realmente receberam alongamento muscular. Dois GPs e nove fisioterapeutas trataram os pacientes experimentais. Eles receberam o tratamento de referência completo, além de mobilização específica, manipulação da coluna e autotração quando indicado. Injeções de esteróides foram uma opção de tratamento em 52% do grupo experimental, 36% realmente receberam injeções.

A população do estudo foi acompanhada por dez semanas com medidas de variáveis ​​de resultado e progressão. As medidas de desfecho foram auto-relato de dor nas costas, classificação de incapacidade, retorno ao trabalho avaliado a partir de registros de licença médica, medidas de qualidade de vida e desenhos de dor. Além disso, foram obtidos dados de licença médica durante dois anos de acompanhamento desde a linha de base.