Próba na podostry ból krzyża (Justina)

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym prowadzonym w szwedzkiej prowincji Gotlandia, a pierwotne dane zbierano w latach 1994-1998. Populacja rekrutacyjna składała się z 19 000 zatrudnionych osób urodzonych w Szwecji, w wieku 20-55 lat. Dodatkowymi kryteriami włączenia były:

Ostry lub podostry postrzegany ból krzyża z bólem promieniującym do jednej lub obu nóg lub bez, niewymagający ostrej interwencji chirurgicznej lub reumatologicznej, ból krzyża musi być dominującym objawem, czas trwania objawów 3 miesiące lub krócej, poprzedzony co najmniej 2 miesięcy względnego ustąpienia objawów, zgoda na leczenie i kontynuację przez 10 tygodni, zgoda na niekonsultowanie się z innymi terapeutami w okresie leczenia, brak warunków lub okoliczności, które mogłyby zagrozić ukończeniu leczenia i obserwacji, brak wcześniejszego leczenia aktualnie dolegliwości ze specyficzną mobilizacją lub manipulacją oraz brak wcześniejszego udziału w niniejszym badaniu.

W Szwecji krajowe biura ubezpieczeń społecznych (agencja rządowa prowadząca obowiązkowy krajowy system ubezpieczeń społecznych mający zastosowanie do wszystkich mieszkańców Szwecji) obsługują zwolnienia chorobowe trwające co najmniej dwa tygodnie. Oni, a także lekarze pierwszego kontaktu (GP) i inni lekarze kierowali pacjentów. Lekarz rekrutujący zbadał wszystkich pacjentów, przeprowadził badanie fizykalne i dokonał ostatecznej oceny, czy spełniają kryteria włączenia. Spośród 316 pacjentów, którzy zostali skierowani do badania, 111 nie spełniało kryteriów włączenia, a 45 odmówiło udziału. Do badania włączono 160 pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę. Po ocenie linii bazowej zostali oni losowo przydzieleni przez monitorującego badanie, używając zapieczętowanych, wcześniej przygotowanych kopert z przydziałem do grup pochodzącym z tabeli liczb losowych. Koperty były niedostępne dla nikogo poza monitorem. Zastosowano schemat z czterema grupami leczenia: dwiema grupami eksperymentalnymi i dwiema grupami odniesienia z sukcesywnie dodawanymi elementami leczenia. Porównanie dwóch grup (leczenie referencyjne i eksperymentalne) było pierwotną planowaną analizą, a głównymi miarami wyniku były ból, stopień niepełnosprawności i absencja chorobowa. Zastosowano procedurę randomizacji ważonej, przy czym 45% pacjentów odnosiło się do terapii referencyjnych, a 55% do terapii eksperymentalnych. Komisja Etyki Badań na Uniwersytecie w Uppsali zatwierdziła badanie.

Koncepcja pozostawania aktywnym była podstawową strategią zarządzania we wszystkich badanych grupach. Leczenie było indywidualne, grupowe lub jedno i drugie. Sposoby leczenia wybrano ze specyficznego dla grupy „zestawu narzędzi” po ocenie klinicznej pacjentów iw zależności od potrzeb. Dwóch chirurgów ortopedów ze szpitala Visby i ośmiu fizjoterapeutów leczyło pacjentów referencyjnych. Zgodnie z projektem badania rozciąganie mięśni było opcją leczenia u 51% grupy referencyjnej, 41% faktycznie otrzymało rozciąganie mięśni. Pacjentów eksperymentalnych leczyło dwóch lekarzy pierwszego kontaktu i dziewięciu fizjoterapeutów. Otrzymali pełne leczenie referencyjne, plus specyficzną mobilizację, manipulację kręgosłupa i autotrakcję, gdy było to wskazane. Zastrzyki sterydowe były opcją leczenia u 52% grupy eksperymentalnej, 36% faktycznie otrzymało zastrzyki.

Badaną populację obserwowano przez dziesięć tygodni, mierząc zmienne wyników i progresji. Miernikami wyników były zgłaszany przez samych siebie ból pleców, stopień niepełnosprawności, powrót do pracy oceniany na podstawie dokumentacji zwolnień lekarskich, pomiary jakości życia i rysunki dotyczące bólu. Ponadto uzyskano dane dotyczące zwolnień lekarskich w ciągu dwóch lat obserwacji od wartości wyjściowej.