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아급성 요통에 대한 임상시험 (Justina)

2009년 6월 17일 업데이트: Uppsala University

1차 의료 환경에서 아급성 요통에서만 활성 유지 관리 및 도수 요법 대 활성 유지 관리의 무작위 통제 임상 시험. Gotland 요통 연구

2년 추적 조사와 함께 10주 동안의 무작위 대조 시험. 목표는 1차 의료 기관에서 모집한 요통 환자에 대해서만 활성 유지 개념과 활성 유지 개념에 추가한 도수 요법의 효과를 비교하는 것이었습니다. 급성 또는 아급성 요통이 있는 외래 환자 160명(여성 70명, 남성 90명, 20~55세)을 지리적으로 지정된 지역에서 모집하고 근육 스트레칭을 하거나 하지 않는 활성 상태 유지 치료에 무작위로 배정했습니다. , 또는 활성 유지 개념에 추가하여 특정 코르티코스테로이드 주사를 사용하거나 사용하지 않는 수동 요법. 통증, 장애 등급 지수, 결근 척도는 10주 추시 결과로 사용되었고, 결근은 2년 추시에서 측정되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 스웨덴 고틀란드 지방에서 1994년부터 1998년까지 1차 데이터를 수집한 무작위 통제 임상 시험입니다. 모집 인구는 스웨덴에서 태어난 20-55세의 19000명의 고용인으로 구성되었습니다. 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.

급성 또는 아급성 인지된 요통(통증이 한쪽 또는 양쪽 다리에 방사되거나 없음), 급성 수술 또는 류마티스 치료가 필요하지 않음, 요통이 우세한 증상이어야 함, 증상 지속 기간이 3개월 이하, 선행 최소 2 상대적으로 증상이 없는 달, 10주 동안 치료 및 후속 조치에 대한 동의, 치료 기간 동안 다른 치료사와 상담하지 않겠다는 데 동의, 치료 완료 및 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 조건 또는 상황의 부재, 현재의 이전 치료 없음 특정 동원 또는 조작에 대한 불만 및 본 연구에 대한 이전 참여 없음.

스웨덴에서는 국가 사회 보험 사무소(모든 스웨덴 거주자에게 적용되는 의무적인 국가 사회 보험 제도를 운영하는 정부 기관)에서 2주 이상의 병가를 처리합니다. 일반 개업의(GP) 및 기타 의사뿐만 아니라 그들도 환자를 추천했습니다. 모집 의사는 모든 환자를 검사하고 신체 검사를 수행하고 포함 기준을 충족하는지 여부를 최종 평가했습니다. 연구에 의뢰된 316명의 환자 중 111명이 포함 기준을 충족하지 못했고 45명이 참여를 거부했습니다. 정보에 입각한 동의를 한 160명의 환자가 연구에 참여했습니다. 기준선 평가 후 무작위 숫자 표에서 파생된 그룹 할당과 함께 봉인된 미리 준비된 봉투를 사용하여 연구 모니터에 의해 무작위 배정되었습니다. 봉투는 모니터 외에는 누구도 접근할 수 없었습니다. 4개의 치료 그룹이 있는 디자인이 사용되었습니다: 2개의 실험 그룹과 2개의 참조 그룹에 처리 항목이 연속적으로 추가되었습니다. 2그룹 비교(참조 대 실험적 치료)가 1차 계획 분석이었고 통증, 장애 등급 및 결근이 주요 결과 측정이었습니다. 45%의 환자가 참조하고 55%가 실험 요법을 사용하는 가중 무작위화 절차가 사용되었습니다. Uppsala 대학의 연구 윤리 위원회는 연구를 승인했습니다.

스테이 액티브 개념은 모든 스터디 그룹의 기본 경영 전략이었습니다. 치료는 개인, 그룹 또는 둘 다였습니다. 치료 양식은 환자의 임상 평가 후 및 필요에 따라 그룹별 '도구 상자'에서 선택되었습니다. 비스비 병원의 정형외과 의사 2명과 물리치료사 8명이 기준 환자를 치료했다. 연구 설계에 따르면, 근육 스트레칭은 참조 그룹의 51%에서 치료 옵션이었고, 41%는 실제로 근육 스트레칭을 받았습니다. 2명의 GP와 9명의 물리치료사가 실험 환자를 치료했습니다. 그들은 완전한 참조 치료와 함께 특정 동원, 척추 조작 및 필요 시 자동 견인을 받았습니다. 스테로이드 주사는 실험군의 52%에서 치료 옵션이었으며, 36%는 실제로 주사를 받았습니다.

결과 및 진행 변수를 측정하여 10주 동안 연구 모집단을 추적했습니다. 결과 측정은 자가 보고된 요통, 장애 등급, 병가 기록에서 평가된 업무 복귀, 삶의 질 측정 및 통증 도면이었습니다. 또한, 기준선에서 후속 조치를 취한 2년 동안의 병가 데이터를 얻었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, SE-75185
        • Dept of Public Health and Caring Sciences, Family Medicin and Clinical Epidemiology Section

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 한쪽 또는 양쪽 다리로 방사되는 통증을 동반하거나 동반하지 않는 급성 또는 아급성의 인지된 요통
  • 3개월 이하의 증상 지속 기간과 최소 2개월의 상대적으로 증상이 없는 상태
  • 치료에 동의하고 10주 동안 추적 관찰
  • 치료 기간 동안 연구에 참여하는 치료사 이외의 치료사와는 상담하지 않기로 동의

제외 기준:

  • 임신, 악성 종양 등과 같이 치료 완료 및 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 기타 조건 또는 상황
  • 급성 외과 또는 류마티스 치료의 필요성
  • 특정 동원 또는 조작으로 현재 불만 사항의 ​​이전 치료
  • 본 연구의 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: S-A
절차: 스테이 액티브 케어
스테이액티브 케어 외에 다른 치료법 없음
활성 비교기: S-A+스트레치
절차: 스테이액티브케어+스트레칭
집에서 그리고 물리 치료사 예약 중에 활동적인 관리 및 근육 스트레칭
실험적: S-A+스트레치+맨터
절차: 활성 유지 + 스트레칭 + 도수 요법
GP 또는 물리 치료사 예약 및 일치하는 가정 운동 중에 제공되는 지속적인 관리 및 스트레칭에 추가되는 수동 요법
실험적: S-A+스트레치+맨터+스테인젝트
절차: 활동 유지+스트레칭+도수 요법+스테로이드 주사
GP 예약(주사) 및 GP 또는 물리치료사 예약(나머지 치료 방식) 동안 활성 상태 유지 및 스트레칭에 추가하여 지시된 경우 스테로이드 주사를 포함한 수동 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병가
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증
기간: 10주
10주
무능
기간: 10주
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

Region Stockholm
Uppsala County Council, Sweden
National Social Insurance Board, Sweden
Länsförsäkringar Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 1월 1일

기본 완료 (실제)

1998년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2000년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Justina

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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