Forsøk på subakutte korsryggsmerter (Justina)

Studien er en randomisert, kontrollert, klinisk studie i den svenske provinsen Gotland, med primær datainnsamling fra 1994 til 1998. Rekrutteringspopulasjonen besto av 19 000 sysselsatte personer født i Sverige, 20-55 år. Ytterligere inklusjonskriterier var:

Akutt eller subakutt oppfattet korsryggsmerter med eller uten smerter som stråler ut til ett eller begge ben, krever ikke akutt kirurgisk eller revmatologisk behandling, korsryggssmerter var påkrevd å være det dominerende symptomet, symptomvarighet på 3 måneder eller mindre, etter minst 2 måneder med relativ symptomfrihet, samtykke til behandling og oppfølging i 10 uker, avtale om ikke å konsultere andre behandlere i behandlingsperioden, fravær av forhold eller forhold som kan sette gjennomføring av behandling og oppfølging i fare, ingen tidligere behandling av nåværende klager med spesifikk mobilisering eller manipulasjon, og ingen tidligere deltakelse i denne studien.

I Sverige håndterer trygdekontorene (et statlig organ som driver den obligatoriske nasjonale trygdeordningen som gjelder for alle svenske innbyggere) sykefravær med en varighet på to uker eller mer. De samt allmennleger (fastleger) og andre leger henviste pasienter. Rekrutteringslegen undersøkte alle pasientene, utførte en fysisk undersøkelse og gjorde den endelige vurderingen om de oppfylte inklusjonskriteriene. Av de 316 pasientene som ble henvist til studien, oppfylte 111 ikke inklusjonskriteriene og 45 takket nei til deltakelse. De 160 pasientene som ga informert samtykke ble lagt inn i studien. Etter baseline-evaluering ble de randomisert av studiemonitoren, ved å bruke forseglede, forhåndsforberedte konvolutter med gruppetildeling utledet fra en tilfeldig talltabell. Konvoluttene var utilgjengelige for andre enn monitoren. Et design med fire behandlingsgrupper ble brukt: to eksperimentelle og to referansegrupper med behandlingselementer lagt til suksessivt. To-gruppesammenlikningen (referanse vs eksperimentell behandling) var den primære planlagte analysen, og smerte, funksjonshemming og sykefravær var de viktigste utfallsmålene. En vektet randomiseringsprosedyre ble brukt, med 45 % av pasientene til å referere og 55 % til de eksperimentelle terapiene. Forskningsetisk komité ved Uppsala universitet godkjente studien.

Opphold aktivt-konseptet var den grunnleggende ledelsesstrategien i alle studiegruppene. Behandlingen var individuell, i grupper eller begge deler. Behandlingsmodaliteter ble valgt fra en gruppespesifikk 'verktøykasse' etter klinisk vurdering av pasientene og etter behov. To ortopeder ved Visby sykehus og åtte fysioterapeuter behandlet referansepasientene. I samsvar med studiedesignet var muskelstrekking et behandlingsalternativ hos 51 % av referansegruppen, 41 % fikk faktisk muskelstrekking. To fastleger og ni fysioterapeuter behandlet forsøkspasientene. De fikk hele referansebehandlingen, pluss spesifikk mobilisering, spinal manipulasjon og auto-traksjon når indisert. Steroidinjeksjoner var et behandlingsalternativ i 52 % av forsøksgruppen, 36 % fikk faktisk injeksjoner.

Studiepopulasjonen ble fulgt over ti uker med målinger av utfalls- og progresjonsvariabler. Resultatmål var selvrapporterte ryggsmerter, funksjonshemming, tilbakeføring i arbeid som vurdert fra sykefraværsjournaler, mål for livskvalitet og smertetegninger. I tillegg ble det innhentet sykefraværsdata i løpet av to års oppfølging fra baseline.