Forsøg på subakutte lænderygsmerter (Justina)

Studiet er et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg i den svenske provins Gotland, med primær dataindsamling fra 1994 til 1998. Rekrutteringspopulationen bestod af de 19.000 beskæftigede personer født i Sverige i alderen 20-55 år. Yderligere inklusionskriterier var:

Akutte eller subakutte opfattede lænderygsmerter med eller uden smerter udstrålende til det ene eller begge ben, der ikke kræver akut kirurgisk eller reumatologisk behandling, lænderygsmerter var påkrævet for at være det dominerende symptom, symptomvarighed på 3 måneder eller mindre, forudgået af mindst 2 måneders relativ symptomfrihed, samtykke til behandling og opfølgning i 10 uger, aftale om ikke at konsultere andre behandlere i behandlingsperioden, fravær af forhold eller omstændigheder, der kan bringe afslutning af behandling og opfølgning i fare, ingen tidligere behandling af pt. klager med specifik mobilisering eller manipulation, og ingen tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

I Sverige håndterer de nationale socialforsikringskontorer (et statsligt organ, der driver den obligatoriske nationale socialforsikringsordning, der gælder for alle svenske indbyggere) sygefravær med en varighed på to uger eller mere. De samt praktiserende læger og andre læger henviste patienter. Den rekrutterende læge undersøgte alle patienter, udførte en fysisk undersøgelse og foretog den endelige vurdering, om de opfyldte inklusionskriterierne. Af de 316 patienter, der blev henvist til undersøgelsen, opfyldte 111 ikke inklusionskriterierne og 45 afviste deltagelse. De 160 patienter, der gav informeret samtykke, blev optaget i undersøgelsen. Efter baseline-evaluering blev de randomiseret af undersøgelsesmonitoren ved hjælp af forseglede, præparerede kuverter med gruppetildeling afledt af en tilfældig taltabel. Konvolutterne var utilgængelige for andre end monitoren. Der blev brugt et design med fire behandlingsgrupper: to eksperimentelle og to referencegrupper med successivt tilføjet behandlingselementer. To-gruppe-sammenligningen (reference versus eksperimentel behandling) var den primære planlagte analyse, og smerte, handicapvurdering og sygefravær var de vigtigste resultatmål. En vægtet randomiseringsprocedure blev brugt, hvor 45 % af patienterne skulle referere og 55 % til de eksperimentelle terapier. Den forskningsetiske komité ved Uppsala Universitet godkendte undersøgelsen.

Opholdsaktivt koncept var den grundlæggende ledelsesstrategi i alle studiegrupper. Behandlingen var individuel, i grupper eller begge dele. Behandlingsmodaliteter blev valgt fra en gruppespecifik 'værktøjskasse' efter klinisk vurdering af patienterne og efter behov. To ortopædkirurger på Visby Sygehus og otte fysioterapeuter behandlede referencepatienterne. I overensstemmelse med undersøgelsens design var muskelstrækning en behandlingsmulighed hos 51 % af referencegruppen, 41 % fik faktisk muskelstrækning. To praktiserende læger og ni fysioterapeuter behandlede forsøgspatienterne. De modtog den fulde referencebehandling, plus specifik mobilisering, spinal manipulation og auto-traktion, når indiceret. Steroidinjektioner var en behandlingsmulighed i 52 % af forsøgsgruppen, 36 % modtog faktisk injektioner.

Studiepopulationen blev fulgt over ti uger med målinger af udfalds- og progressionsvariabler. Resultatmål var selvrapporterede rygsmerter, handicapvurdering, tilbagevenden til arbejde som vurderet ud fra sygefraværsjournaler, livskvalitetsmål og smertetegninger. Desuden blev der indhentet sygefraværsdata i løbet af to års opfølgning fra baseline.