Испытание подострой боли в пояснице (Justina)

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание в шведской провинции Готланд, сбор первичных данных проводился с 1994 по 1998 год. Вербованное население состояло из 19 000 работающих лиц, родившихся в Швеции, в возрасте от 20 до 55 лет. Дополнительными критериями включения были:

Острая или подострая ощущаемая боль в пояснице с иррадиацией боли в одну или обе ноги или без нее, не требующая экстренной хирургической или ревматологической помощи, преобладающим симптомом должна была быть боль в пояснице, продолжительность симптома 3 месяца или менее, предшествующая как минимум 2 месяцев относительного отсутствия симптомов, согласие на лечение и последующее наблюдение в течение 10 недель, согласие не консультироваться с другими терапевтами в течение периода лечения, отсутствие условий или обстоятельств, которые могут поставить под угрозу завершение лечения и последующее наблюдение, отсутствие предшествующего лечения текущего жалобы на специфическую мобилизацию или манипуляцию и отсутствие предыдущего участия в настоящем исследовании.

В Швеции Национальное бюро социального страхования (государственное учреждение, осуществляющее обязательную национальную схему социального страхования, применимую ко всем жителям Швеции) оформляет отпуск по болезни продолжительностью две недели и более. Они, а также врачи общей практики (ВОП) и другие врачи направляли пациентов. Нанимающий врач осмотрел всех пациентов, провел физикальное обследование и сделал окончательную оценку того, соответствуют ли они критериям включения. Из 316 пациентов, направленных на исследование, 111 не соответствовали критериям включения, а 45 отказались от участия. В исследование были включены 160 пациентов, давших информированное согласие. После исходной оценки они были рандомизированы наблюдателем исследования с использованием предварительно запечатанных конвертов с распределением по группам, полученным из таблицы случайных чисел. Конверты были недоступны никому, кроме монитора. Была использована схема с четырьмя лечебными группами: две экспериментальные и две контрольные группы с последовательным добавлением предметов лечения. Сравнение двух групп (эталонное и экспериментальное лечение) было первичным запланированным анализом, а боль, оценка инвалидности и отсутствие болезни были основными показателями исхода. Была использована процедура взвешенной рандомизации, при которой 45% пациентов были выбраны для сравнения, а 55% - для экспериментальной терапии. Комитет по этике исследований Университета Упсалы одобрил исследование.

Концепция оставаться активной была основной стратегией управления во всех исследовательских группах. Лечение было индивидуальным, в группах или обоими. Методы лечения были выбраны из «инструментария» для конкретной группы после клинической оценки пациентов и в соответствии с потребностями. Два хирурга-ортопеда в больнице Висбю и восемь физиотерапевтов лечили эталонных пациентов. В соответствии с дизайном исследования растяжка мышц была вариантом лечения у 51% контрольной группы, 41% фактически получали растяжку мышц. Подопытных пациентов лечили два врача общей практики и девять физиотерапевтов. Они получили полное эталонное лечение, а также специфическую мобилизацию, манипуляции с позвоночником и аутотракцию по показаниям. Инъекции стероидов были вариантом лечения в 52% экспериментальной группы, 36% действительно получали инъекции.

За исследуемой популяцией наблюдали в течение десяти недель с измерением переменных исхода и прогрессирования. Критерии исхода включали боль в спине, о которой сообщали сами пациенты, рейтинг инвалидности, возвращение к работе, оцененное на основе больничных листов, показатели качества жизни и рисунки боли. Кроме того, были получены данные об отпусках по болезни в течение двух лет наблюдения по сравнению с исходным уровнем.