Proef op subacute lage rugpijn (Justina)

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische proef in de Zweedse provincie Gotland, met primaire gegevensverzameling van 1994 tot 1998. De wervingspopulatie bestond uit de 19.000 werknemers geboren in Zweden, tussen 20 en 55 jaar. Aanvullende inclusiecriteria waren:

Acute of subacute waargenomen lage rugpijn met of zonder pijn die uitstraalt naar een of beide benen, waarvoor geen acute chirurgische of reumatologische zorg nodig is, lage rugpijn moest het overheersende symptoom zijn, symptoomduur van 3 maanden of minder, voorafgegaan door minstens 2 maanden van relatieve afwezigheid van symptomen, toestemming voor behandeling en follow-up gedurende 10 weken, afspraak om geen andere therapeuten te raadplegen tijdens de behandelingsperiode, afwezigheid van aandoeningen of omstandigheden die voltooiing van behandeling en follow-up in gevaar kunnen brengen, geen eerdere behandeling van huidige klachten met specifieke mobilisatie of manipulatie, en geen eerdere deelname aan de huidige studie.

In Zweden behandelen de nationale socialeverzekeringsbureaus (een overheidsinstantie die de verplichte nationale socialeverzekeringsregeling beheert die van toepassing is op alle Zweedse ingezetenen) ziekteverlof van twee weken of langer. Zowel zij als huisartsen en andere artsen verwezen patiënten door. De rekruterende arts onderzocht alle patiënten, deed een lichamelijk onderzoek en oordeelde uiteindelijk of ze aan de inclusiecriteria voldeden. Van de 316 patiënten die naar het onderzoek werden verwezen, voldeden er 111 niet aan de inclusiecriteria en weigerden 45 deelname. De 160 patiënten die geïnformeerde toestemming gaven, werden in het onderzoek opgenomen. Na basislijnevaluatie werden ze gerandomiseerd door de studiemonitor, met behulp van verzegelde, vooraf voorbereide enveloppen met groepstoewijzing afgeleid van een tabel met willekeurige getallen. De enveloppen waren alleen toegankelijk voor de monitor. Er is gebruik gemaakt van een design met vier behandelgroepen: twee experimentele en twee referentiegroepen met achtereenvolgens toegevoegde behandelitems. De vergelijking met twee groepen (referentie versus experimentele behandeling) was de primaire geplande analyse, en pijn, invaliditeitsscore en ziekteverzuim waren de belangrijkste uitkomstmaten. Er werd een gewogen randomisatieprocedure gebruikt, met 45% van de patiënten als referentie en 55% voor de experimentele therapieën. De Research Ethics Committee van de Universiteit van Uppsala keurde de studie goed.

Het concept blijf actief was de basismanagementstrategie in alle studiegroepen. De behandeling was individueel, in groepen of beide. Behandelingsmodaliteiten werden gekozen uit een groepsspecifieke 'gereedschapskist' na klinische beoordeling van de patiënten en naar behoefte. Twee orthopedisch chirurgen van het Visby Hospital en acht fysiotherapeuten behandelden de referentiepatiënten. In overeenstemming met de onderzoeksopzet was spierstrekking een behandelingsoptie bij 51% van de referentiegroep, 41% kreeg daadwerkelijk spierstrekking. Twee huisartsen en negen fysiotherapeuten behandelden de experimentele patiënten. Ze kregen de volledige referentiebehandeling, plus specifieke mobilisatie, manipulatie van de wervelkolom en auto-tractie indien geïndiceerd. Bij 52% van de experimentele groep waren steroïde-injecties een behandelingsoptie, 36% kreeg daadwerkelijk injecties.

De onderzoekspopulatie werd gedurende tien weken gevolgd met metingen van uitkomst- en progressievariabelen. Uitkomstmaten waren zelfgerapporteerde rugpijn, invaliditeitsscore, terugkeer naar het werk zoals beoordeeld aan de hand van ziekteverzuimregistraties, metingen van kwaliteit van leven en pijntekeningen. Bovendien werden ziekteverzuimgegevens verkregen gedurende twee jaar follow-up vanaf baseline.