Försök med subakut ländryggssmärta (Justina)

Studien är en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning i svenska Gotland, med primär datainsamling från 1994 till 1998. Rekryteringspopulationen bestod av de 19 000 sysselsatta födda i Sverige, 20-55 år. Ytterligare inklusionskriterier var:

Akut eller subakut upplevd ländryggssmärta med eller utan smärta som strålar ut till ett eller båda benen, krävde inte akut kirurgisk eller reumatologisk vård, ländryggssmärta krävdes vara det dominerande symtomet, symtom varaktighet 3 månader eller mindre, föregås av minst 2 månader av relativ symtomfrihet, samtycke till behandling och uppföljning i 10 veckor, avtal om att inte konsultera andra terapeuter under behandlingstiden, frånvaro av tillstånd eller omständigheter som kan äventyra avslutad behandling och uppföljning, ingen tidigare behandling av nuvarande klagomål med specifik mobilisering eller manipulation, och inget tidigare deltagande i denna studie.

I Sverige hanterar Försäkringskassan (en statlig myndighet som driver den obligatoriska nationella socialförsäkringen som gäller för alla invånare i Sverige) sjukskrivningar med en varaktighet på två veckor eller mer. De liksom allmänläkare (GP) och andra läkare remitterade patienter. Den rekryterande läkaren undersökte alla patienter, gjorde en fysisk undersökning och gjorde den slutliga bedömningen om de uppfyllde inklusionskriterierna. Av de 316 patienter som remitterades till studien uppfyllde 111 inte inklusionskriterierna och 45 avböjde att delta. De 160 patienter som gav informerat samtycke ingick i studien. Efter baslinjeutvärdering randomiserades de av studiemonitorn, med användning av förseglade förberedda kuvert med grupptilldelning härledd från en slumptalstabell. Kuverten var otillgängliga för någon annan än monitorn. En design med fyra behandlingsgrupper användes: två experimentella och två referensgrupper med behandlingsartiklar tillagda successivt. Jämförelsen mellan två grupper (referens vs experimentell behandling) var den primära planerade analysen, och smärta, funktionsnedsättning och sjukfrånvaro var de viktigaste utfallsmåtten. En viktad randomiseringsprocedur användes, med 45 % av patienterna som referens och 55 % till de experimentella terapierna. Forskningsetiska kommittén vid Uppsala universitet godkände studien.

Håll dig aktiv-konceptet var den grundläggande ledningsstrategin i alla studiegrupper. Behandlingen var individuell, i grupp eller båda. Behandlingsmodaliteter valdes från en gruppspecifik "verktygslåda" efter klinisk bedömning av patienterna och efter behov. Två ortopeder vid Visby lasarett och åtta sjukgymnaster behandlade referenspatienterna. I enlighet med studiens design var muskelsträckning ett behandlingsalternativ hos 51 % av referensgruppen, 41 % fick faktiskt muskelsträckning. Två husläkare och nio sjukgymnaster behandlade försökspatienterna. De fick den fullständiga referensbehandlingen, plus specifik mobilisering, ryggradsmanipulation och autotraktion när det indikerades. Steroidinjektioner var ett behandlingsalternativ i 52 % av experimentgruppen, 36 % fick faktiskt injektioner.

Studiepopulationen följdes under tio veckor med mätningar av utfalls- och progressionsvariabler. Utfallsmått var självrapporterad ryggsmärta, funktionsnedsättning, återgång till arbete enligt sjukskrivningar, livskvalitetsmått och smärtritningar. Dessutom erhölls sjukfrånvarodata under två års uppföljning från baslinjen.