4XL 研究 - 青春期肥胖手术 (4XL)
2026年4月21日 更新者：Jøran Hjelmesæth、Sykehuset i Vestfold HF
4XL-研究 - 青春期肥胖手术
这项针对 13 至 18 岁病态肥胖青少年的研究目的是确定手术治疗是否比标准保守治疗带来更多健康益处，以及腹腔镜胃绕道手术是否是一种安全性高、并发症发生率低的方法。
研究概览
详细说明
该研究有两个干预组：
实验：A组手术；腹腔镜胃绕道术
主动对照：来自 Vestfold 儿童肥胖登记处的 B 组患者，在病态肥胖中心的多学科团队中接受标准保守治疗。
所有患者均从挪威的其他医院或全科医生转诊至病态肥胖中心。 该手术将在 Vestfold 医院信托基金进行。参与者将接受为期 2 年的随访，每 3 个月到病态肥胖中心拜访多学科团队。 总随访时间为十年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tønsberg、挪威、3103
- Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入读时年龄在 13 岁至 18 岁之间
- 坦纳第 4-5 阶段
- BMI > 40 kg/m2 或 BMI > 35 且至少有一种合并症（2 型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、严重高血压或脑假瘤）
- 至少完成一年的多学科治疗
排除标准：
- 坦纳阶段 < 4
- 缺乏合规性的重大风险
- 肥胖综合症（例如普瑞德威利综合症）
- 肥胖与脑损伤有关
- 严重的一般疾病
- 单基因肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
腹腔镜胃绕道手术
|
患者被转介至西福尔德医院信托基金和挪威其他医院的病态肥胖中心。
手术将在 Vestfold Hospital Trust 病态肥胖中心进行。
|
|
有源比较器：B组
标准保守治疗。
来自 Vestfold 儿童肥胖登记处的患者。
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来自儿童肥胖登记处的参与者在西福尔德医院信托基金病态肥胖中心接受保守治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BMI 和减肥
大体时间：基线，第 1、2、5、10 年
|
手术或标准保守治疗
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基线，第 1、2、5、10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量（KINDL）
大体时间：10年
|
基于网络的问卷调查基线以及 1、2、5 和 10 年后。
|
10年
|
|
饮食失调（儿童饮食行为问卷）
大体时间：10年
|
基于网络的问卷调查基线以及 1、2、5 和 10 年后。
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10年
|
|
心理健康（发展和福祉评估，DAWBA）
大体时间：10年
|
基于网络的问卷调查基线以及 1、2、5 和 10 年后。
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10年
|
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自尊（罗森伯格自尊量表）
大体时间：10年
|
基于网络的问卷调查基线以及 1、2、5 和 10 年后。
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10年
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手术和医疗并发症
大体时间：10年
|
基于网络的问卷调查基线以及 1、2、5 和 10 年后。
|
10年
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血液样本结果
大体时间：10年
|
血液测试在基线以及 1、2、5 和 10 年后进行生物样本库。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samira Lekhal, PhD,MD、Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
- 学习椅：Jøran Hjelmesæth, MD, PhD、Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月1日
初级完成 (估计的)
2033年8月1日
研究完成 (估计的)
2035年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月17日
首次发布 (估计的)
2009年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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