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4XL-Studie – Adipositaschirurgie im Jugendalter (4XL)

21. April 2026 aktualisiert von: Jøran Hjelmesæth, Sykehuset i Vestfold HF
Der Zweck dieser Studie an Jugendlichen zwischen 13 und 18 Jahren mit krankhafter Adipositas besteht darin, festzustellen, ob eine chirurgische Behandlung mehr gesundheitliche Vorteile bringt als eine konservative Standardbehandlung und ob der laparoskopische Magenbypass eine Methode mit hoher Sicherheit und niedriger Komplikationsrate ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat zwei Interventionsarme:

Experimentell: Operation der Gruppe A; laparoskopischer Magenbypass

Aktiver Vergleich: Patienten der Gruppe B aus dem Child Obesity Registry von Vestfold, die eine konservative Standardbehandlung in einem multidisziplinären Team im Morbid Obesity Center erhalten.

Alle Patienten werden von anderen Krankenhäusern oder Allgemeinmedizinern in Norwegen an das Morbid Obesity Centre überwiesen. Der Eingriff findet im Vestfold Hospital Trust statt. Die Teilnehmer werden für eine zweijährige Nachuntersuchung mit Besuchen bei einem multidisziplinären Team jeden dritten Monat im Morbid Obesity Center eingeschlossen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt zehn Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tønsberg, Norwegen, 3103
        • Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Aufnahme zwischen 13 und 18 Jahren
  • Tanner-Stadium 4-5
  • BMI > 40 kg/m2 oder BMI > 35 mit mindestens einer Komorbidität (Typ-2-Diabetes, obstruktive Schlafapnoe, schwere Hypertonie oder zerebraler Pseudotumor)
  • Mindestens ein Jahr abgeschlossene multidisziplinäre Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Tanner-Stadium < 4
  • Erhebliches Risiko aufgrund mangelnder Compliance
  • Adipositas-Syndrom (z. B. Prader-Willi-Syndrom)
  • Fettleibigkeit im Zusammenhang mit Hirnschäden
  • Schwere Allgemeinerkrankung
  • Monogene Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Laparoskopischer Magenbypass
Verfahren: Laparoskopischer Magenbypass
Die Patienten werden an das Morbid Obesity Centre des Vestfold Hospital Trust und an andere Krankenhäuser in Norwegen überwiesen. Der Eingriff wird im Morbid Obesity Center des Vestfold Hospital Trust durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Konservative Standardbehandlung. Patienten aus dem Kinderfettleibigkeitsregister von Vestfold.
Verhalten: Konservative Standardbehandlung
Teilnehmer des Child Obesity Registry, die sich einer konservativen Behandlung im Morbid Obesity Center des Vestfold Hospital Trust unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI und Gewichtsverlust
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 5, 10
Chirurgische oder standardmäßige konservative Behandlung
Grundlinie, Jahr 1, 2, 5, 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (KINDL)
Zeitfenster: 10 Jahre
Webbasierter Fragebogen zu Beginn und nach 1, 2, 5 und 10 Jahren.
10 Jahre
Essstörungen (Fragebogen zum Essverhalten von Kindern)
Zeitfenster: 10 Jahre
Webbasierter Fragebogen zu Beginn und nach 1, 2, 5 und 10 Jahren.
10 Jahre
Psychische Gesundheit (Development and Well-Being Assessment, DAWBA)
Zeitfenster: 10 Jahre
Webbasierter Fragebogen zu Beginn und nach 1, 2, 5 und 10 Jahren.
10 Jahre
Selbstwertgefühl (Rosenberg-Selbstwertgefühlsskala)
Zeitfenster: 10 Jahre
Webbasierter Fragebogen zu Beginn und nach 1, 2, 5 und 10 Jahren.
10 Jahre
Chirurgische und medizinische Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Webbasierter Fragebogen zu Beginn und nach 1, 2, 5 und 10 Jahren.
10 Jahre
Ergebnisse der Blutprobe
Zeitfenster: 10 Jahre
Bluttests werden zu Beginn und nach 1, 2, 5 und 10 Jahren in einer Biobank durchgeführt.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Mitarbeiter

The Hospital of Vestfold

Ermittler

  • Hauptermittler: Samira Lekhal, PhD,MD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
  • Studienstuhl: Jøran Hjelmesæth, MD, PhD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4XL-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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