Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 4XL - Хирургия ожирения в подростковом возрасте (4XL)

21 апреля 2026 г. обновлено: Jøran Hjelmesæth, Sykehuset i Vestfold HF

4XL-Study - Хирургия ожирения в подростковом возрасте

Целью данного исследования подростков в возрасте от 13 до 18 лет с морбидным ожирением является определение того, дает ли хирургическое лечение больше преимуществ для здоровья, чем стандартное консервативное лечение, и является ли лапароскопическое шунтирование желудка методом с высокой безопасностью и низким уровнем осложнений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании есть две интервенционные группы:

Экспериментальный: Хирургия группы А; лапароскопическое обходное желудочное шунтирование

Активный компаратор: пациенты группы B из регистра детского ожирения Вестфолда, которые получают стандартное консервативное лечение в многопрофильной команде в Центре патологического ожирения.

Все пациенты направляются в Центр патологического ожирения из других больниц или врачей общей практики в Норвегии. Процедура будет проходить в больнице Vestfold Hospital Trust. Участники включены в течение 2 лет с последующим посещением многопрофильной команды каждые 3 месяца в Центре патологического ожирения. Общее время наблюдения составляет десять лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Tønsberg, Норвегия, 3103
        • Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 13 до 18 лет на момент включения
  • Таннер этап 4-5
  • ИМТ > 40 кг/м2 или ИМТ > 35 при как минимум одном сопутствующем заболевании (сахарный диабет 2 типа, обструктивное апноэ во сне, серьезная артериальная гипертензия или церебральная псевдоопухоль)
  • Не менее одного года мультидисциплинарного лечения завершено

Критерий исключения:

  • Стадия Таннера < 4
  • Существенный риск несоблюдения
  • Синдром ожирения (например, синдром Прадера-Вилли)
  • Ожирение, связанное с повреждением головного мозга
  • Серьезное общее заболевание
  • Моногенное ожирение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Лапароскопический обходной желудочный анастомоз
Процедура: Лапароскопический обходной желудочный анастомоз
Пациентов направляют в Центр Морбидного Ожирения из больничного фонда Вестфолд и других больниц Норвегии. Процедура будет проходить в Центре патологического ожирения Вестфолдского госпиталя.
Активный компаратор: Группа Б
Стандартное консервативное лечение. Пациенты из реестра детского ожирения Вестфолда.
Поведенческий: Стандартное консервативное лечение
Участники из Реестра детского ожирения, проходящие консервативное лечение в Центре патологического ожирения Вестфолдского госпиталя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ и потеря веса
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 5, 10
Хирургическое или стандартное консервативное лечение
Исходный уровень, год 1, 2, 5, 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КИНДЛ)
Временное ограничение: 10 лет
Веб-опросник на исходном уровне и через 1, 2, 5 и 10 лет.
10 лет
Расстройства пищевого поведения (Анкета детского пищевого поведения)
Временное ограничение: 10 лет
Веб-опросник на исходном уровне и через 1, 2, 5 и 10 лет.
10 лет
Психическое здоровье (оценка развития и благополучия, DAWBA)
Временное ограничение: 10 лет
Веб-опросник на исходном уровне и через 1, 2, 5 и 10 лет.
10 лет
Самооценка (шкала самооценки Розенберга)
Временное ограничение: 10 лет
Веб-опросник на исходном уровне и через 1, 2, 5 и 10 лет.
10 лет
Хирургические и медицинские осложнения
Временное ограничение: 10 лет
Веб-опросник на исходном уровне и через 1, 2, 5 и 10 лет.
10 лет
Результаты анализа крови
Временное ограничение: 10 лет
Анализы крови хранятся в биобанках на исходном уровне и через 1, 2, 5 и 10 лет.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sykehuset i Vestfold HF

Соавторы

The Hospital of Vestfold

Следователи

  • Главный следователь: Samira Lekhal, PhD,MD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
  • Учебный стул: Jøran Hjelmesæth, MD, PhD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4XL-2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопический обходной желудочный анастомоз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться