4XL 研究 - 青年期の肥満手術 (4XL)
2026年4月21日 更新者：Jøran Hjelmesæth、Sykehuset i Vestfold HF
4XL-研究 - 青年期の肥満手術
病的肥満の13歳から18歳の青少年を対象としたこの研究の目的は、外科的治療が標準的な保存的治療よりも健康上の利益をもたらすかどうか、また腹腔鏡下胃バイパス術が安全性が高く合併症率が低い方法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの介入部門があります。
実験: グループ A の手術。腹腔鏡下胃バイパス
アクティブな比較対照者: グループ B の患者は、病的肥満センターの集学的チームで標準的な保存的治療を受ける、ベストフォールドの小児肥満登録所に登録されています。
すべての患者は、ノルウェーの他の病院または一般診療所から病的肥満センターに紹介されます。 この手順はベストフォールド病院トラストで行われます。参加者は病的肥満センターで3か月ごとに学際的なチームを訪問し、2年間の追跡調査に参加します。 合計の追跡期間は10年です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tønsberg、ノルウェー、3103
- Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加時に13歳から18歳まで
- タナーステージ4-5
- BMI > 40 kg/m2、またはBMI > 35で少なくとも1つの併存疾患（2型糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、重度の高血圧症または脳仮性腫瘍）がある
- 少なくとも1年間の集学的治療が完了していること
除外基準:
- タナーステージ < 4
- コンプライアンスの欠如による重大なリスク
- 肥満症候群（プラダーウィリ症候群など）
- 肥満は脳の損傷と関連している
- 重篤な全身疾患
- 単因性肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
腹腔鏡下胃バイパス術
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患者は、ヴェストフォールド病院トラストおよびノルウェーの他の病院から病的肥満センターに紹介されます。
この処置は、ヴェストフォールド病院トラストの病的肥満センターで行われます。
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アクティブコンパレータ：グループB
標準的な保存的治療。
Vestfold の小児肥満登録の患者。
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ベストフォールド病院トラストの病的肥満センターで保存的治療を受ける小児肥満登録簿の参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMIと体重減少
時間枠：ベースライン、1、2、5、10年目
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外科的治療または標準的な保存的治療
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ベースライン、1、2、5、10年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (KINDL)
時間枠：10年
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Web ベースのアンケートのベースラインと 1、2、5、10 年後。
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10年
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摂食障害（子供の摂食行動アンケート）
時間枠：10年
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Web ベースのアンケートのベースラインと 1、2、5、10 年後。
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10年
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メンタルヘルス (発達と健康の評価、DAWBA)
時間枠：10年
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Web ベースのアンケートのベースラインと 1、2、5、10 年後。
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10年
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自尊心 (ローゼンバーグ自尊心尺度)
時間枠：10年
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Web ベースのアンケートのベースラインと 1、2、5、10 年後。
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10年
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手術および医学的合併症
時間枠：10年
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Web ベースのアンケートのベースラインと 1、2、5、10 年後。
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10年
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血液サンプルの結果
時間枠：10年
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血液検査はベースライン時と 1 年、2 年、5 年、10 年後にバイオバンク化されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Samira Lekhal, PhD,MD、Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
- スタディチェア：Jøran Hjelmesæth, MD, PhD、Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月1日
一次修了 (推定)
2033年8月1日
研究の完了 (推定)
2035年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月17日
最初の投稿 (推定)
2009年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹腔鏡下胃バイパス術の臨床試験
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了
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