Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4XL-studie - Fedmekirurgi i ungdomsårene (4XL)

21. april 2026 oppdatert av: Jøran Hjelmesæth, Sykehuset i Vestfold HF

4XL-Studie - Overvektskirurgi i ungdomsårene

Hensikten med denne studien på ungdom mellom 13 og 18 år med sykelig overvekt er å finne ut om kirurgisk behandling gir flere helsegevinster enn standard konservativ behandling, og om laparoskopisk gastrisk bypass er en metode med høy sikkerhet og lav komplikasjonsrate.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har to intervensjonsarmer:

Eksperimentell: Gruppe A kirurgi; laparoskopisk gastrisk bypass

Aktiv komparator: Gruppe B Pasienter fra barnefedmeregisteret i Vestfold som får standard konservativ behandling i multidisiplinært team ved Morbid Obesity Center.

Alle pasienter henvises til Sykelig Fedmesenter fra andre sykehus eller allmennleger i Norge. Prosedyren vil foregå ved Sykehuset Vestfold. Deltakerne er inkludert i 2 års oppfølging med besøk til tverrfaglig team hver 3. måned ved Sykelig fedmesenter. Total oppfølgingstid er ti år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 13 og 18 år ved inkludering
  • Tanner trinn 4-5
  • BMI > 40 kg/m2 eller BMI > 35 med minst én komorbiditet (type 2-diabetes, obstruktiv søvnapné, alvorlig hypertensjon eller cerebral pseudotumor)
  • Minst ett års tverrfaglig behandling gjennomført

Ekskluderingskriterier:

  • Tanner stage < 4
  • Betydelig risiko for manglende overholdelse
  • Fedmesyndrom (f.eks. Prader Willi syndrom)
  • Fedme relatert til hjerneskade
  • Alvorlig generell sykdom
  • Monogen fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Laparoskopisk gastrisk bypass
Fremgangsmåte: Laparoskopisk gastrisk bypass
Pasienter henvises til sykelig fedmesenter fra Sykehuset Vestfold og andre sykehus i Norge. Prosedyren vil foregå ved Morbid Obesity Center, Sykehuset Vestfold.
Aktiv komparator: Gruppe B
Standard konservativ behandling. Pasienter fra barnefedmeregisteret i Vestfold.
Atferdsmessig: Standard konservativ behandling
Deltakere fra barnefedmeregisteret som gjennomgår konservativ behandling ved Morbid Obesity Center, Sykehuset Vestfold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI og vekttap
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 5, 10
Kirurgisk eller standard konservativ behandling
Grunnlinje, år 1, 2, 5, 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (KINDL)
Tidsramme: 10 år
Nettbasert spørreskjema grunnlinje og etter 1, 2, 5 og 10 år.
10 år
Spiseforstyrrelser (spørreskjema om spiseatferd hos barn)
Tidsramme: 10 år
Nettbasert spørreskjema grunnlinje og etter 1, 2, 5 og 10 år.
10 år
Mental helse (utviklings- og trivselsvurdering, DAWBA)
Tidsramme: 10 år
Nettbasert spørreskjema grunnlinje og etter 1, 2, 5 og 10 år.
10 år
Selvtillit (Rosenberg Self-Esteem-skala)
Tidsramme: 10 år
Nettbasert spørreskjema grunnlinje og etter 1, 2, 5 og 10 år.
10 år
Kirurgiske og medisinske komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
Nettbasert spørreskjema grunnlinje og etter 1, 2, 5 og 10 år.
10 år
Blodprøveresultater
Tidsramme: 10 år
Blodprøver biobankes ved baseline og etter 1, 2, 5 og 10 år.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Samarbeidspartnere

The Hospital of Vestfold

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samira Lekhal, PhD,MD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
  • Studiestol: Jøran Hjelmesæth, MD, PhD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Først lagt ut (Antatt)

18. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4XL-2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, sykelig

Kliniske studier på Laparoskopisk gastrisk bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere