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Estudio 4XL - Cirugía de la Obesidad en la Adolescencia (4XL)

8 de abril de 2024 actualizado por: Samira Lekhal, Sykehuset i Vestfold HF

4XL-Study - Cirugía de la Obesidad en la Adolescencia

El propósito de este estudio en adolescentes de 13 a 18 años con obesidad mórbida es determinar si el tratamiento quirúrgico brinda más beneficios para la salud que el tratamiento conservador estándar y si el bypass gástrico laparoscópico es un método con alta seguridad y baja tasa de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene dos brazos de intervención:

Experimental: Cirugía del Grupo A; bypass gástrico laparoscópico

Comparador activo: Grupo B Pacientes del Registro de Obesidad Infantil de Vestfold que reciben tratamiento conservador estándar en un equipo multidisciplinario en el Centro de Obesidad Mórbida.

Todos los pacientes son referidos al Centro de Obesidad Mórbida desde otros hospitales o médicos generales en Noruega. El procedimiento se llevará a cabo en Vestfold Hospital Trust. Los participantes se incluyen durante 2 años de seguimiento con visitas a un equipo multidisciplinario cada 3 meses en el Centro de Obesidad Mórbida. El tiempo total de seguimiento es de diez años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Samira Lekhal, PhD,MD
  • Número de teléfono: +4741409191
  • Correo electrónico: samira.lekhal@siv.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jøran Hjelmesæth, MD, PhD
  • Número de teléfono: +4740217349
  • Correo electrónico: joran.hjelmeseth@siv.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 13 y 18 años de edad en el momento de la inclusión
  • Tanner etapa 4-5
  • IMC > 40 kg/m2 o IMC > 35 con al menos una comorbilidad (diabetes tipo 2, apnea obstructiva del sueño, hipertensión grave o pseudotumor cerebral)
  • Al menos un año de tratamiento multidisciplinario completado

Criterio de exclusión:

  • Etapa de bronceado < 4
  • Riesgo sustancial por falta de cumplimiento
  • Síndrome de obesidad (p. ej., síndrome de Prader Willi)
  • Obesidad relacionada con daño cerebral
  • Enfermedad general grave
  • Obesidad monogénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Bypass gástrico laparoscópico
Procedimiento: Bypass gástrico laparoscópico
Los pacientes son referidos al Centro de Obesidad Mórbida de Vestfold Hospital Trust y otros hospitales en Noruega. El procedimiento se llevará a cabo en el Centro de Obesidad Mórbida, Vestfold Hospital Trust.
Comparador activo: Grupo B
Tratamiento conservador estándar. Pacientes del Registro de Obesidad Infantil de Vestfold.
Conductual: Tratamiento conservador estándar
Participantes del Registro de Obesidad Infantil que se someten a tratamiento conservador en el Centro de Obesidad Mórbida, Vestfold Hospital Trust.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC y pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 5, 10
Tratamiento conservador quirúrgico o estándar
Línea de base, año 1, 2, 5, 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida (KINDL)
Periodo de tiempo: 10 años
Cuestionario en línea base y después de 1, 2, 5 y 10 años.
10 años
Trastornos de la alimentación (Cuestionario de conducta alimentaria infantil)
Periodo de tiempo: 10 años
Cuestionario en línea base y después de 1, 2, 5 y 10 años.
10 años
Salud Mental (Evaluación de Desarrollo y Bienestar, DAWBA)
Periodo de tiempo: 10 años
Cuestionario en línea base y después de 1, 2, 5 y 10 años.
10 años
Autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg)
Periodo de tiempo: 10 años
Cuestionario en línea base y después de 1, 2, 5 y 10 años.
10 años
Complicaciones quirúrgicas y médicas
Periodo de tiempo: 10 años
Cuestionario en línea base y después de 1, 2, 5 y 10 años.
10 años
Resultados de muestras de sangre
Periodo de tiempo: 10 años
Los análisis de sangre se almacenan en biobancos al inicio y después de 1, 2, 5 y 10 años.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sykehuset i Vestfold HF

Colaboradores

The Hospital of Vestfold

Investigadores

  • Investigador principal: Samira Lekhal, PhD,MD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
  • Silla de estudio: Jøran Hjelmesæth, MD, PhD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4XL-2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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