Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio 4XL - Chirurgia dell'obesità nell'adolescenza (4XL)

21 aprile 2026 aggiornato da: Jøran Hjelmesæth, Sykehuset i Vestfold HF
Lo scopo di questo studio su adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni con obesità patologica è determinare se il trattamento chirurgico dia maggiori benefici per la salute rispetto al trattamento conservativo standard e se il bypass gastrico laparoscopico sia un metodo con un'elevata sicurezza e un basso tasso di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha due bracci di intervento:

Sperimentale: Chirurgia di gruppo A; Bypass gastrico laparoscopico

Comparatore attivo: Pazienti del gruppo B del Child Obesity Registry di Vestfold che ricevono un trattamento conservativo standard in un team multidisciplinare presso il Morbid Obesity Center.

Tutti i pazienti vengono indirizzati al Morbid Obesity Center da altri ospedali o medici generici in Norvegia. La procedura si svolgerà presso il Vestfold Hospital Trust I partecipanti sono inclusi per 2 anni di follow-up con visite a un team multidisciplinare ogni 3 mesi presso il Morbid Obesity Center. Il tempo totale di follow-up è di dieci anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tønsberg, Norvegia, 3103
        • Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 13 e i 18 anni al momento dell'inclusione
  • Tanner fase 4-5
  • BMI > 40 kg/m2 o BMI > 35 con almeno una comorbilità (diabete di tipo 2, apnea ostruttiva del sonno, ipertensione grave o pseudotumore cerebrale)
  • Almeno un anno di trattamento multidisciplinare completato

Criteri di esclusione:

  • Stadio di conciatura < 4
  • Rischio sostanziale per mancata conformità
  • Sindrome da obesità (ad esempio, sindrome di Prader Willi)
  • Obesità correlata al danno cerebrale
  • Grave malattia generale
  • Obesità monogenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Bypass gastrico laparoscopico
Procedura: Bypass gastrico laparoscopico
I pazienti vengono indirizzati al Morbid Obesity Center del Vestfold Hospital Trust e di altri ospedali in Norvegia. La procedura si svolgerà presso il Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust.
Comparatore attivo: Gruppo B
Trattamento conservativo standard. Pazienti del registro dell'obesità infantile di Vestfold.
Comportamentale: Trattamento conservativo standard
Partecipanti del registro dell'obesità infantile sottoposti a trattamento conservativo presso il Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI e perdita di peso
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 5, 10
Trattamento conservativo chirurgico o standard
Baseline, anno 1, 2, 5, 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (KINDL)
Lasso di tempo: 10 anni
Baseline del questionario basato sul web e dopo 1, 2, 5 e 10 anni.
10 anni
Disturbi alimentari (questionario sul comportamento alimentare del bambino)
Lasso di tempo: 10 anni
Baseline del questionario basato sul web e dopo 1, 2, 5 e 10 anni.
10 anni
Salute mentale (valutazione dello sviluppo e del benessere, DAWBA)
Lasso di tempo: 10 anni
Baseline del questionario basato sul web e dopo 1, 2, 5 e 10 anni.
10 anni
Autostima (scala di autostima di Rosenberg)
Lasso di tempo: 10 anni
Baseline del questionario basato sul web e dopo 1, 2, 5 e 10 anni.
10 anni
Complicanze chirurgiche e mediche
Lasso di tempo: 10 anni
Baseline del questionario basato sul web e dopo 1, 2, 5 e 10 anni.
10 anni
Risultati del campione di sangue
Lasso di tempo: 10 anni
Gli esami del sangue vengono biobancati al basale e dopo 1, 2, 5 e 10 anni.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Collaboratori

The Hospital of Vestfold

Investigatori

  • Investigatore principale: Samira Lekhal, PhD,MD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
  • Cattedra di studio: Jøran Hjelmesæth, MD, PhD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4XL-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass gastrico laparoscopico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi